Przełomowy lek pUDK HGF: Światło dla pacjentów z niedokrwieniem kończyn dolnych

Dobra wiadomość! Humanwell Healthcare i Yaohai Bio-Pharma wspólnie złożyły BLA dla pUDK HGF

4 grudnia, według strony internetowej CDE, Humanwell Healthcare i Yaohai Bio-Pharma wspólnie złożyły wniosek o licencję biologiczną (BLA) na pUDK hepatocyte growth factor (HGF), nowy lek klasy 1, rekombinowany plazmid-hepatocyte growth factor (Iniekcja). Przypuszczalnym wskazaniem jest ból spoczynkowy kończyn spowodowany ciężką niedokrwistością kończyn dolnych.

pUDK HGF: Rewolucyjny terapeutyczny produkt biologiczny

pUDK HGF to nowy terapeutyczny produkt biologiczny klasy 1 z całkowicie niezależnymi prawami własności intelektualnej i jest również pierwszym lekiem plazmidowym DNA, który wszedł do badań klinicznych w Chinach. Ten lek jest produktem biologicznym z plazmidem ekspresyjnym jako nośnikiem i HGF jako genem terapeutycznym.

HGF, wiążąc się ze specyficznym receptorem błonowym c-met, fosforyluje reszty tyrozynowe receptora Met, wspomagając w ten sposób wzrost komórek i neowaskularyzację.

Wyniki badań klinicznych fazy III i profil bezpieczeństwa pUDK-HGF

W październiku 2024 r. na konferencji CCVS ogłoszono pozytywne wyniki badania klinicznego fazy III (CTR20181274) pUDK HGF. Wyniki badania wykazały, że w porównaniu z grupą placebo, osoby otrzymujące pUDK-HGF zaczęły wykazywać skuteczność po 60 dniach podawania; po 180 dniach podawania odsetek osób z całkowitym ustąpieniem bólu znacząco wzrósł w grupie pUDK-HGF. W porównaniu z grupą placebo, osoby w grupie pUDK-HGF miały znacznie krótszy średni czas całkowitego ustąpienia bólu, z postępem wynoszącym 25.99 dni.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, częstość występowania działań niepożądanych pUDK-HGF wyniosła mniej niż 1%, a stopnie nasilenia wahały się od 1 do 2, przy czym nie było znaczącej różnicy w porównaniu do placebo.

Przyszły rozwój

Jeśli chodzi o postęp badań i rozwoju, pUDK-HGF stale rozszerza się na nowe wskazania. Wśród nich, choroba okluzyjna tętnic obwodowych, niedokrwienne owrzodzenia nóg i ból spoczynkowy zostały zatwierdzone do badań klinicznych w 2021 r.

O Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, założona w 1993 r., stała się wiodącym dostawcą zintegrowanych rozwiązań opieki zdrowotnej, obsługującym ponad 70 krajów. Jako lider rynku azjatyckiego w zakresie środków znieczulających/przeciwbólowych, leków na płodność i medycyny ujgurskiej oraz znaczący gracz w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), układu oddechowego i dermatologicznych w Chinach, Humanwell Healthcare oferuje najwyższej jakości produkty i rozwiązania w przystępnych cenach. Mając podstawową wartość uczciwości, równości i człowieczeństwa, firma dąży do poprawy globalnej opieki zdrowotnej.

O Yaohai Bio-Pharmie

Yaohai Bio-Pharma, założona w 2010 roku, jest wiodącym dostawcą usług CRDMO specjalizującym się w mikrobiologicznych systemach ekspresji i krajowym przedsiębiorstwem z branży zaawansowanych technologii. Jej działalność koncentruje się na obszarach takich jak rekombinowane białka/peptydy, rekombinowane plazmidy i nowe szczepionki, nanociał i leki na bazie kwasów nukleinowych, mając na celu zbudowanie otwartej i zintegrowanej platformy produkcyjnej i usług badawczych CRO/CDMO/MAH

Aktywnie poszukujemy także partnerów instytucjonalnych lub indywidualnych na całym świecie. Oferujemy najbardziej konkurencyjne wynagrodzenie w branży. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z nami: [email protected]