Przełomowy Lek pUDK HGF: Światło dla Pacjentów z Izchemią Dolnych Konczyn

Dobre wiadomości! Humanwell Healthcare i Yaohai Bio-Pharma wspólnie zgłosiły BLA dla pUDK HGF

4 grudnia, według witryny CDE, Humanwell Healthcare i Yaohai Bio-Pharma wspólnie przesłały wniosek o licencję na lek biologiczny (BLA) dla pUDK czynnika wzrostu wątrobowego (HGF), nowego leku klasy 1 – iniekcji rekombinowanej plazmy z czynnikiem wzrostu wątrobowym. Przewidywany wskazanie to ból spoczynkowy kończyn spowodowany ciężkim niedokrwieniem dolnych konczyn.

pUDK HGF: Rewolucyjny produkt biologiczny leczniczy

pUDK HGF to nowy lek biologiczny klasy 1 z pełną niezależnością praw intelektualnych, a także pierwszy lek DNA plazmidowego, który wszedł w fazę badań klinicznych w Chinach. Lek ten jest produktem biologicznym, w którym nośnikiem jest plazmid wyrazowy, a genem leczniczym jest HGF.

HGF, wiążąc się z określonym receptor membrandowym c-met, fosforyzuje rezydu tyrosynowe receptora Met, co promuje wzrost komórek i nowotworzenie się naczyń krwionośnych.

Wyniki badania klinicznego III fazy i profil bezpieczeństwa pUDK-HGF

W październiku 2024 roku, podczas konferencji CCVS, ogłoszono pozytywne wyniki z fazowego III badania klinicznego (CTR20181274) pUDK HGF. Wyniki badań pokazały, że w porównaniu z grupą placebo, u pacjentów otrzymujących pUDK-HGF zaczęto obserwować skuteczność po 60 dniach od momentu rozpoczęcia leczenia; po 180 dniach leczenia proporcja pacjentów z pełnym ustąpieniem bólu znacząco wzrosła w grupie pUDK-HGF. W porównaniu z grupą placebo, średnia czasowa do pełnego ustąpienia bólu była znacząco krótsza w grupie pUDK-HGF, co przekłada się na wyprzedzenie o 25,99 dni.

Co do bezpieczeństwa, częstość reakcji wrogopodobnych na pUDK-HGF była mniejsza niż 1%, a ich intensywność oscylowała między stopniem 1 a 2, bez istotnych różnic w porównaniu z placebo.

Przyszłe rozwój

W odniesieniu do postępów w dziedzinie badań i rozwoju, pUDK-HGF nieustannie rozwija się w nowe wskazania. Spośród nich, choroba zatorowa naczyń pozawewnętrznych, izchemiczne błahe nogi oraz ból spoczynkowy zostały wszystkie zatwierdzone do badań klinicznych w 2021 roku.

O Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, założone w 1993 roku, stało się prowadzącym dostawcą zintegrowanych rozwiązań opieki zdrowotnej działającym w ponad 70 krajach. Jako lider rynku azjatyckiego w zakresie leków anestetycznych/analgetyków, leków na bezpłodnie i medycyny ujgurskiej, oraz istotny gracz w leczeniu zaburzeń układu nerwowego centralnego (CNS), chorób oddechowych i dermatologicznych w Chinach, Humanwell Healthcare oferuje produkty i rozwiązania najwyższej jakości po rozsądnych cenach. Zgodnie z podstawowymi wartościami takimi jak integralność, równość i ludzkość, firma dąży do poprawy opieki zdrowotnej na całym świecie.

O Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, założone w 2010 roku, jest prowadzącym firmą CRDMO specjalizującą się w systemach ekspresji mikrobowych i przedsiębiorstwie high–tech o charakterze krajowym. działalność koncentruje się na obszarach takich jak białka rekombinacyjne/peczki, plazmy rekombinacyjne oraz nowe szczepionki, nanociała antygenowe i leki nukleinowe, dążąc do stworzenia otwartego i zintegrowanego platformy usługowej badawczej CRO/CDMO/MAH.

Szukamy również globalnych partnerów instytucjonalnych lub indywidualnych. Ofiarowujemy najbardziej konkurencyjne wynagrodzenie w branży. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, prosimy o kontakt: BD@yaohaibio.cn