Porównawcza analiza drożdży i E. coli w testach wydawniczych

W dziedzinie bioprzygotków, Escherichia coli (E. coli) oraz drożdże są dwoma szeroko wykorzystywanymi mikrobiologicznymi systemami ekspresji, które rozwiązały istotne wyzwania, takie jak indywidualizacja i stabilność partiowa produktów biologicznych. Korzystając z ich zalet, takich jak przejrzyste tła genetyczne i dojrzała technologia, zostały one wykorzystane w produkcji różnych produktów biologicznych o charakterze prewencyjnym lub leczniczym, w tym szczepionki HPV 9-walencyjnej, GLP-1, insuliny i jej analogów, interleukiny-2, interferonu, DNA plazmidowego w Yaohai Bio-Pharma.

Wspomagane przez potrzebę wielopakietowej i ciągłej produkcji, wdrożenie systemu zarządzania bankiem szczepów oraz ustalenie rozsądnych procedur testowania wydania mogą zapewnić jednolitość i stabilność szczepów produkcyjnych, co gwarantuje spójność i jakość produktów biologicznych. Ponieważ E. coli i drożdże należą odpowiednio do bakterii i grzybów, ich strategie konstrukcji molekularnej inżynieryjnych szczepów różnią się. Konkretnie, geny obce w E. coli występują przede wszystkim jako wolne plazmidy, podczas gdy w hostach ekspresji drożdżyowych te geny są zazwyczaj integrowane do chromosomów. W związku z tym te podstawowe różnice wymagają zmian w elementach testowych i standardach wydania stosowanych dla banków komórek E. coli i drożdży.

Yaohai Bio-Pharma dysponuje ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w budowaniu banków komórek mikrobowych, w tym tych E. coli i drożdży. Korzystając z mocnego i zgodnego systemu GMP (Dobre Praktyki Produkcji), Yaohai Bio-Pharma oferuje kompleksowe rozwiązanie jednoetapowe do konstrukcji banków szczepów. Udostępniono już ponad sto zatwierdzonych i zakwalifikowanych banków szczepów klientom na całym świecie. Na podstawie szerokiego doświadczenia, Yaohai Bio-Pharma wyjaśniło kluczowe aspekty testowania wydawania E. coli i banków szczepów drożdżyowych.

Różnice między bakteriami a grzybami

E. coli należy do bakterii, podczas gdy drożdże należą do grzybów. Te dwa organizmy wykazują różne morfologie kolonii i cechy biochemiczne. Na przykład metoda barwienia Grama jest stosowana do identyfikacji E. coli, ale nie do identyfikacji drożdży. Po drugie, na poziomie genetycznym bakterie charakteryzują się swoimi zachowanymi sekwencjami 16S rRNA, podczas gdy grzyby posiadają 18S rRNA oraz regiony Wewnętrznych Przerwanych Spacerów (ITS). Wykonanie sekwencjonowania 16S lub 18S w połączeniu z ITS dla bakterii lub grzybów odpowiednio może szybko zidentyfikować informacje o gatunkach mikrobowych. Ponadto, E. coli jest podatna na zakażenie bakteriofagami (wirusami atakującymi bakterie), dlatego zaleca się przeprowadzenie wykrywania bakteriofagów podczas wydawania banków komórek E. coli.

Różnice w formach istnienia genów obcych

Produkcja produktów biologicznych rekombinowanych opiera się ogólne na zmodyfikowanych inżynierii genetycznej bakteriach, które zazwyczaj są szczepami mikrobowymi z genami egzogenicznymi. Formy egzystencji genów egzogenicznych w systemach ekspresji E. coli i drożdży są różne. Geny egzogeniczne istnieją zwykle w postaci wolnych plazmidów w E. coli, podczas gdy system ekspresji drożdży integruje gen docelowy do swojego chromosomu.

Różnice w testach wydawczych między E. coli a drożdżami

Na podstawie wcześniejszych cech, główne różnice w pozycjach testów wydawczych między bankami komórek E. coli a drożdżami dotyczą morfologii kolonii, właściwości biochemicznych, wykrywania bakteriofagów i identyfikacji genów egzogenicznych.

Na podstawie szerokiej wiedzy z ICH Q5D, międzynarodowych regulacji oraz farmakopei, oraz ponad dziesięcioletniego doświadczenia w składaniu wniosków zarówno dla E. coli, jak i drożdży, platforma kontrolna Yaohai Bio-Pharma QC opracowała kompleksowe procedury badawcze i standardy wydawcze. Yaohai Bio-Pharma nawiązała silne partnerskie związki z autorytetami międzynarodow na arenie międzynarodowej, co gwarantuje, że nasze metody badawcze i standardy jakości są zgodne z wymaganiami zgłoszeniowymi FDA, EMA, NMPA, TGA i innych regulacji.

Poniżej Yaohai Bio-Pharma starannie podsumowała konkretne różnice w testach wydawczych między E. coli a drożdżami dla waszej wygody.

Yaohai Bio-Pharma aktywnie poszukuje globalnych partnerów instytucjonalnych lub indywidualnych i oferuje najbardziej konkurencyjne wynagrodzenie w branży. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, prosimy o kontakt: [email protected]