Analiza porównawcza drożdży i bakterii E. coli w testach uwalniania

W dziedzinie biofarmaceutyków Escherichia coli (E. coli) i drożdże to dwa szeroko stosowane systemy ekspresji mikrobiologicznej, które rozwiązały poważne problemy, takie jak industrializacja i stabilność produktów biologicznych od partii do partii. Wykorzystując swoje zalety w postaci jasnych podstaw genetycznych i dojrzałej technologii, zostały wykorzystane w produkcji różnych profilaktycznych lub terapeutycznych produktów biologicznych, w tym 9-walentnej szczepionki przeciwko HPV, GLP-1, insuliny i analogów insuliny, interleukiny-2, interferonu, DNA plazmidowego w Yaohai Bio-Pharma.

Z uwagi na potrzebę produkcji wielopartiowej i ciągłej, wdrożenie systemu zarządzania bankiem szczepów i ustanowienie rozsądnych testów uwalniania może zapewnić jednorodność i stabilność szczepów produkcyjnych, gwarantując tym samym spójność i jakość produktów biologicznych. Ponieważ E. coli i drożdże należą odpowiednio do bakterii i grzybów, ich strategie budowy molekularnej dla szczepów inżynieryjnych różnią się. W szczególności geny egzogenne w E. coli występują głównie jako wolne plazmidy, podczas gdy w gospodarzach ekspresji drożdży geny te są zazwyczaj zintegrowane z chromosomami. W konsekwencji te podstawowe różnice wymagają zmian w elementach testowych i standardach uwalniania stosowanych do banków komórek E. coli i drożdży.

Yaohai Bio-Pharma ma ponad dziesięcioletnie doświadczenie w konstruowaniu banków komórek mikrobiologicznych, w tym E. coli i drożdży. Wykorzystując solidny i zgodny z GMP (Good Manufacturing Practice) system, Yaohai Bio-Pharma ma kompleksowe rozwiązanie typu „wszystko w jednym” do budowy banków szczepów. i pomyślnie dostarczyła ponad sto certyfikowanych i kwalifikowanych banków szczepów klientom na całym świecie. Na podstawie bogatego doświadczenia firma Yaohai Bio-Pharma wyjaśniła kluczowe zagadnienia dotyczące testów przedpremierowych E. coli i banki szczepów drożdży.

Różnice między bakteriami i grzybami

E. coli należy do bakterii, podczas gdy drożdże należą do grzybów. Te dwa organizmy wykazują odmienne morfologie kolonii i cechy biochemiczne. Na przykład metoda barwienia Grama nadaje się do identyfikacji E. coli, ale nie do identyfikacji drożdży. Po drugie, na poziomie genetycznym bakterie charakteryzują się konserwatywnymi sekwencjami 16S rRNA, podczas gdy grzyby posiadają regiony 18S rRNA i Internal Transcribed Spacer (ITS). Przeprowadzenie sekwencjonowania 16S lub 18S w połączeniu z sekwencjonowaniem ITS odpowiednio dla bakterii lub grzybów może szybko zidentyfikować informacje o gatunkach drobnoustrojów. Ponadto E. coli jest podatna na zanieczyszczenie bakteriofagami (wirusami atakującymi bakterie), dlatego zaleca się przeprowadzenie wykrywania bakteriofagów podczas uwalniania banków komórek E. coli.

Różnice w formach istnienia genów egzogennych

Produkcja rekombinowanych produktów biologicznych opiera się na ogół na zmodyfikowanych bakteriach, które są zazwyczaj szczepami mikrobów z genami egzogennymi. Formy istnienia genów egzogennych w E. coli i systemach ekspresji drożdży są różne. Geny egzogenne zazwyczaj występują w postaci wolnych plazmidów w E. coli, podczas gdy system ekspresji drożdży integruje gen docelowy w swoim chromosomie.

Różnice w testach wersji między E. coli i drożdże

Na podstawie powyższych cech można stwierdzić, że główne różnice w testach uwalniania komórek E. coli i banków komórek drożdży dotyczą morfologii kolonii, właściwości biochemicznych, wykrywania bakteriofagów i identyfikacji genów egzogennych.

Korzystając z dogłębnej wiedzy na temat ICH Q5D, przepisów międzynarodowych, a także farmakopei i ponad dziesięciu lat doświadczenia w składaniu wniosków dotyczących zarówno E. coli, jak i drożdży, platforma Yaohai Bio-Pharma QC opracowała kompleksowe procedury testowe i standardy wydawania. Yaohai Bio-Pharma nawiązała silne partnerstwa z autorytatywnymi instytucjami na całym świecie, zapewniając, że nasze metodologie testowe i standardy jakości są zgodne z wymogami składania wniosków FDA, EMA, NMPA, TGA i innymi przepisami.

Poniżej, dla ułatwienia, firma Yaohai Bio-Pharma starannie podsumowała szczegółowe różnice w testach uwalniania bakterii E. coli i drożdży.

Yaohai Bio-Pharma aktywnie poszukuje również instytucjonalnych lub indywidualnych partnerów globalnych i oferuje najbardziej konkurencyjne wynagrodzenie w branży. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z nami: [email protected]