Pewne bakterie wywołują choroby poprzez sekretowanie toksyn, takich jak tetanos i dyfteria. Neutralizowane toksyny przygotowane metodami fizycznymi i chemicznymi są głównymi składnikami czynnymi szczepionek toksoidowych. Szczepionki toksoidowe zachowują immunogeniczność, która aktywuje produkcję określonych przeciwciał, ale nie wywołują objawów chorobowych.
Obecnie zatwierdzone szczepionki toksoidowe dla ludzi obejmują szczepionki przeciwko dyfterii i tetanosowi, a szczepionki weterynaryjne obejmują wielowartościowe toksoidy Pasteurellosis oraz toksoidy Actinobacillus pleuropneumoniae u świń.
Yaohai Bio-Pharma dysponuje ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w zakresie CDMO mikrobiologicznego. Na podstawie warsztatu GMP na poziomie biobezpieczeństwa 1 (BSL-1) i biobezpieczeństwa 2 (BSL-2), oferujemy kompleksowe rozwiązanie od rozwoju szczepów mikrobiologicznych, fermentacji, ekstrakcji i oczyszczenia toksoidów po sterylne wypełnianie.
Zgodnie z indywidualnymi potrzebami klientów, dostarczamy substancję leczniczą toksoidową (DS, API) lub produkt leczniczy szczepionkowy (DP), które spełniają standardy jakości, a także dokumentację produkcyjną GMP i raporty testowe.
Poniżej przedstawiono wybrane zatwierdzone szczepionki toksoidalne:
|
Zastosowanie
|
Nazwa toksoidu
|
Typ szczepu
|
Platforma
|
|
Ludzkie
|
Toksoid dyfterii (DT)
|
Corynebacterium diphtheriae
|
Systemy fermentacji mikrobiologicznej
Urządzenia do odśrodkowywania i homogenizacji
Systemy chromatografii niskiego i wysokiego ciśnienia
Zbiornik reakcji koniugacyjnej
Poziom bezpieczeństwa biologicznego: BSL-2
System jakości GMP
|
|
Toksoid tetanusowy (TT)
|
Clostridium tetani
|
|
Weterynaria
|
Wieloosobowy Pasteurella Toksyn
|
Wieloosobowy Pasteurella
|
|
Hemolizynowe Toksyny ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Ludzkie i Weterynaryjne
|
Inne toksyny pochodne mikrobowe (BSL-1, BSL-2)
|
Proces produkcji preparatu toksoidowego
Dostarczalność
|
Stala
|
Dostarczane materiały
|
Specyfikacja
|
Zastosowania
|
|
GMP
|
Substancja lekowa
|
Toksyna pochodzenia bakteryjnego
|
Badanie nowego leku (IND),
Autoryzacja do badań klinicznych (CTA),
Zapasy dla badań klinicznych,
Wniosek o licencję biologiczną (BLA),
Zapasy komercyjne
|
|
Produkt lekowy
|
Fiolki (płynne)
|
|
Fiolki (lyofilizat)
|
|
Inne formy dawkujące
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
