Z powodu szerokiego zastosowania wakcin mRNA przeciwko COVID-19 w dużych populacjach, bezpieczeństwo wakcin mRNA zostało zweryfikowane. mRNA posiada zdolność do wyrażania dowolnego białka, co oferuje potencjalne rozwiązania różnych niezaspokojonych potrzeb klinicznych.
Yaohai Bio-Pharma oferuje kompleksowe rozwiązanie dla badań i rozwoju oraz produkcji GMP mRNA, wspierane mocnym platformą badawczą i zgodnym systemem GMP. Nasze usługi są dostosowywane do unikalnych wymagań klientów, oferując im wysokiej jakości substancje lecznicze mRNA i gotowe produkty LNP-mRNA w ilościach od miligramu do gramu, a także szczegółowe raporty dotyczące rozwoju i produkcji oraz raporty testowe.
Uzyskaliśmy autoryzację technologii patentowej LNP od naszego partnera, NanoStar Pharmaceuticals, co gwarantuje uniknięcie potencjalnych sporów patentowych w przyszłości.
kompleksowe rozwiązanie mRNA/LNP Yaohai Bio-Pharma
Dostarczane materiały
| Stala |
Dostarczane materiały |
Specyfikacja |
Zastosowania |
| nie-GMP |
Substancja czynna, mRNA |
0,1~10 mg (mRNA) |
Badania wstępne, takie jak transfekcja komórek, rozwijanie metod analitycznych, wstępne badania stabilności, opracowywanie formuły |
| Lekprodukt, LNP-mRNA |
| GMP, Sterylność |
Substancja czynna, mRNA |
10 mg~70 g |
Zgłoszenie nowego leku do badań (IND), Zgoda na przeprowadzenie badań klinicznych (CTA), Zaopatrzenie w badaniach klinicznych, Wniosek o licencję biologiczną (BLA), Zaopatrzenie komercyjne |
| Lekprodukt, LNP-mRNA |
5000 fioli lub szprych/prewypełnionych kartridży |
Usługa CRDMO mRNA Yaohai, obejmująca cały cykl życia mRNA
|
Produkty RNA z katalogu
- Produkty mRNA z katalogu
- Katalog produktów saRNA
- Katalog produktów circRNA
|
Własna synteza RNA
- Własna synteza mRNA
- Niestandardowa synteza saRNA
- Niestandardowa synteza circRNA
|
usługi CDMO mRNA
- Rozwój procesu
- Produkcja GMP
- Sterylne wypełnianie i końcowe procedury
- Analiza i Testy
|
Funkcje platformy
Platforma DNA plazmidowego
- Wielokrotne systemy fermentacji 7L, bez udziału składników pochodzenia zwierzęcego w całym procesie
- Pełna śladociągłość plazmidów i bakterii gospodarzy, bez przeszkód deklaracyjnych
- Wydajność plazmidu zawierającego poly A przekraczająca 500 mg/L
- Strata poly A mniejsza niż 5 bp
- Proporcja superzszytego plazmidu większa niż 90%; wskaźnik odzysku ponad 55%
- Efektywność liniaryzacji przekraczająca 99%; wskaźnik odzysku liniaryzowanego plazmidu wynosi 90%
Platforma substancji czynnej mRNA
- Wielokrotne reaktory 1L (GMP)
- Wysoki stosunek transkrypcji 1:120 umożliwia skalowalny proces IVT
- integralność mRNA przekraczająca 98%
- Stabilny proces zakaptowania z wydajnością zakaptowania przekraczającą 95%
- Szablony transkrypcyjne z ogonami A, zapewniające jednolite rozłożenie ogonów poly A.
Platforma Encapsulacji LNP
- Technologia patentowa LNP zautoryzowana przez naszych partnerów, aby zapewnić uniknięcie sporów patentowych dla naszych klientów.
(Nasi partnerzy)
- Wykorzystanie wyjątkowo uniwersalnego procesu mikrofluidycznej encapsulacji, osiągającego wydajność encapsulacji przekraczającą 95%.
- Rozmiar cząstek LNP mieści się w przedziale 80-100 nm, z niskim wskaźnikiem polidyspersji (PDI) wynoszącym 0,05, co wskazuje na jednolite rozłożenie rozmiaru cząstek.
- Cząstki LNP mają słabe ładunki, przy potencjale Zeta około -2,18 mV.
| Testowanie elementów |
Metoda testowania |
Wynik testów |
| Efektywność enkapsulacji |
Ribogreen |
92.7% |
| Wielkość cząstek |
Malvern |
92,07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2,18 mV |
Platforma do opracowywania metod
Ofiarowujemy kompleksową platformę do opracowywania metod analizujących plazmidy okrągłe i zlinearyzowane, surowe materiały mRNA oraz gotowe produkty LNP-mRNA. Nasza analiza obejmuje wiele parametrów, takich jak integralność, czystość, efektywność zakaptowania, rozkład poli A, efektywność enkapsulacji, rozmiar cząstek, składniki LNP oraz różne rezydujące elementy procesowe (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antybiotyki, DNase I, polimeraza RNA T7, enzym zakaptujący wirusa ospy, 2-O metyltransferaza itp.).
Metody częściowe są prezentowane w następujący sposób:
Wykrywanie integralności mRNA (elektroforeza kanałowa)
Rozwinęliśmy optymalne warunki rozdziału, które pozwalają na precyzyjne rozdzielenie cząsteczek mRNA o różnych długościach.
Wykrywanie efektywności kapowania mRNA (LC-MS）
Rozwinęliśmy odpowiednie warunki dla cleavage 5' końca i rozdziału oligonukleotydów z końca 5', co umożliwia dokładne rozdzielenie fragmentów zakapowanych i niezakapowanych.
Wykrywanie odpowiedniego rozkładu ogona polyA mRNA (LC-MS）
Rozwinęliśmy odpowiednie warunki dla cleavage 3' końca i rozdziału oligonukleotydów z końca 3', które umożliwiają precyzyjne wykrywanie rozkładu ogonów polyA.
Wykrywanie składników i zawartości LNP (HPLC-CAD)
Ustanowiliśmy odpowiednią metodę chromatograficzną, która osiąga podstawowe rozdzielenie czterech składników LNP. Ta metoda charakteryzuje się doskonałą powtarzalnością.
Stężenie resztowego kanamycynu (ELISA)
Na podstawie komercyjnego zestawu do badań otrzymaliśmy odpowiednią krzywą kalibracyjną (R2 = 1,000) i osiągnęliśmy wskaźnik odzysku wynoszący 104,8%.
Stężenie resztowego dsRNA
Na podstawie komercyjnego zestawu do badań otrzymaliśmy odpowiednią dopasowaną krzywą kalibracyjną (R2 = 0,999) i osiągnęliśmy wskaźnik odzysku wynoszący 105,5%.
Resztowa RNA polimeraza T7 (Elisa)
Na podstawie komercyjnego zestawu do badań otrzymaliśmy odpowiednią dopasowaną krzywą kalibracyjną (R2 = 1,000) i osiągnęliśmy wskaźnik odzysku wynoszący 107,9%.
Resztowy enzym kaptujący wirusa cowpocka (ELISA)
Na podstawie komercyjnego zestawu do badań otrzymaliśmy odpowiednią dopasowaną krzywą kalibracyjną (R2 = 1,000) i osiągnęliśmy wskaźnik odzysku wynoszący 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
