Osłabiony szczep żywy to rodzaj strategii rozwoju szczepionek, który zwykle obejmuje naturalne osłabione szczepy, sztuczne przechodzenie przez ekranowanie lub kierunkowe modyfikacje osłabionych szczepów. Te szczepionki zachowują swoją immunogeniczność i pobudzają odpowiedź immunologiczną w organizmie, skutecznie zapobiegając chorobom. Szczepionki z żywymi osłabionymi szczepami zostały pomyślnie wykorzystane do zapobiegania infekcjom wirusowym lub bakteryjnym, w tym szczepionce przeciw tyfusowi ludzkiemu Salmonella, osłabiona szczepionka przeciwko cholery, oraz weterynaryjne szczepionki, takie jak szczepionka Bordetella bovis, szczepionka żywa przeciwko pluropneumonii wieprzowej Bartonella multocida oraz szczepionka żywa przeciwko paratyfusowi u młodego bydła.
Yaohai Bio-Pharma ma ponad dziesięć lat doświadczenia jako mikrobiologiczny CDMO, oferując usługi deweloperskie i produkcyjne dla szczepionek z żywymi osłabionymi bakteriami.
Nasz obszar operacyjny na poziomie bezpieczeństwa biologicznego 2 (BSL-2) zapewnia najwyższy poziom bezpieczeństwa podczas rozwoju szczepów mikrobiologicznych, produkcji leków zgodnie z GMP oraz sterylnej procedury Wypełniania i Kończenia. Ofiarowujemy dostosowane rozwiązania do unikalnych wymagań naszych klientów, dostarczając banki komórek bakteryjnych (substancja czynna, surowiec farmaceutyczny API) lub żywe produkty lecznicze bakteryjne, które spełniają najwyższe standardy jakości. Nasze protokoły produkcji GMP i raporty testowe oferują klientom pełną przejrzystość i zaufanie do naszych usług.
Proces produkcji
Dostarczane materiały
|
Stala
|
Dostarczane materiały
|
Specyfikacja
|
Zastosowania
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Komórka bakteryjna (DS, substancja czynna)
|
Wieszczka bakteryjna
|
Badanie nowego leku (IND),
Autoryzacja do badań klinicznych (CTA),
Zapasy dla badań klinicznych,
Wniosek o licencję biologiczną (BLA),
Zapasy komercyjne
|
|
Komórka bakteryjna liofilizowana
|
|
Żywe bakterie (DP, lekowy produkt)
|
Fiolki (płynne)
|
|
Fiolki (lyofilizat)
|
|
Inne formy dawkujące
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
