Mikroorganizmy patogenne są inaktywowane za pomocą metod fizycznych lub chemicznych w celu produkcji wakcin inaktywowanych. Wakcyny inaktywowane tracą swoje zdolności patogenne, ale zachowują dobrą immunogeniczność. Wakcyny inaktywowane zostały już wykorzystywane do zapobiegania infekcjom wirusowym lub bakteryjnym, takim jak wakcyna inaktywowana przeciwko bryzeli tyfusu u ludzi, oraz wakcyny dla zwierząt, takie jak wakcyna inaktywowana przeciwko erysipelatowi świń, wakcyna inaktywowana przeciwko Escherichia coli u młodych świn, wakcyna inaktywowana przeciwko Haemophilus parasuis, wakcyna inaktywowana wielokrotnego działania przeciwko Bakterii oraz wakcyna inaktywowana przeciwko Bordetella spowodowana broniączką u świń.
Yaohai Bio-Pharma dysponuje ponad dziesięcioletnim doświadczeniem w zakresie CDMO mikrobiologicznego. Na podstawie stref operacyjnych na poziomie bezpieczeństwa biologicznego 1 (BSL-1) i poziomie bezpieczeństwa biologicznego 2 (BSL-2), oferujemy kompleksowe rozwiązanie od rozwoju szczepów mikrobiologicznych po produkcję GMP wakcin inaktywowanych.
Na podstawie indywidualnych potrzeb klientów oferujemy im nieaktywowaną szczepionkę w postaci surowca (DS, API) lub formuły (DP), która spełnia standardy jakości, a także dokumentację i raporty z produkcji GMP.
Proces produkcyjny nieaktywowanej szczepionki
Dostarczane materiały
|
Stala
|
Dostarczane materiały
|
Specyfikacja
|
Zastosowania
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Substancja lekowa
|
Nieaktywne bakterie
|
Badanie nowego leku (IND),
Autoryzacja do badań klinicznych (CTA),
Zapasy dla badań klinicznych,
Wniosek o licencję biologiczną (BLA),
Zapasy komercyjne
|
|
Produkt lekowy
|
Fiolki (płynne)
|
|
Fiolki (lyofilizat)
|
|
Inne formy dawkujące
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
