Groottevarianten van biologische geneesmiddelen met grote moleculen bevatten afgeknotte vormen (fragmenten), aggregaten en andere gemodificeerde vormen, die moeten worden geïdentificeerd. Grootte-uitsluitingschromatografie (SEC) scheidt groottevarianten van eiwitten op basis van het hydrodynamische volume van de moleculen. Het wordt veel gebruikt om het totale niveau te karakteriseren als een van de kritische kwaliteitskenmerken.
Yaohai Bio-Pharma biedt analysediensten voor groottevarianten met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS), grootte-uitsluitingschromatografie-massaspectrometrie (SEC-MS), capillaire elektroforese (CE), dynamische lichtverstrooiing (DLS), analytische ultracentrifugatie ( AUC), lichtverstrooiing vanuit meerdere hoeken gekoppeld aan chromatografie met uitsluiting op grootte (SEC-MALS).
We zijn betrokken geweest bij de eiwitstructurele karakterisering van verschillende grote moleculen, waaronder recombinante subeenheidvaccins, nanobodies/VHHs/single-domein antilichamen (sdAbs), antilichaamfragmenten, hormonen/peptiden, cytokinen, groeifactoren (GF), enzymen, collagenen, enz.
Regelgevende vereisten voor analyse van groottevarianten
Volgens United States Pharmacopeia (USP) is grootte-uitsluitingschromatografie (SEC) een betrouwbare methode voor het bepalen van soorten met een hoog molecuulgewicht (HMWS) onder inheemse omstandigheden, terwijl CE-SDS betrouwbaarder is voor het kwantificeren van soorten met een laag molecuulgewicht (LMWS) bij denaturering. voorwaarden.
Analytische methodes
| Diensten |
Analytische methodes |
| Analyse van groottevarianten, aggregaatvorming en productfragmenten |
SEC-MS, Grootte-uitsluitingschromatografie-massaspectrometrie |
| Analyse van gemiddelde grootte en aggregatiestatus |
DLS, dynamische lichtverstrooiing |
| Analyse van molecuulgrootte en sedimentatiesnelheid (SV). |
AUC, analytische ultracentrifugatie |
| Moleculaire grootte van eiwitmonomeren en aggregaten |
SEC-MALS, lichtverstrooiing vanuit meerdere hoeken gecombineerd met grootte-uitsluitingschromatografie |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
