Yaohai Bio-Pharma levert Regulatory Affairs Services voor biologische geneesmiddelen.
Ons team kan helpen bij het ontwikkelen van op maat gemaakte strategieën en het bieden van fase-geschikte ondersteuning op regelgevingsgebied in alle ontwikkelingsfasen, inclusief advies over regelgevingsstrategieën, Investigational New Drug Application (IND), Biologics License Application (BLA) en post-market.
We hebben ervaring met regelgevingszaken die verband houden met recombinante biologische geneesmiddelen die tot expressie worden gebracht in microbiële systemen (bijv. Escherichia coli, Gist). We zijn betrokken geweest bij de Regulatory Strategy Support en IND Submission Support voor verschillende modaliteiten, waaronder virusvectorvaccin, virusachtig deeltjesvaccin (VLP), VLP-dragereiwit, cytokine (interleukine), fibroblastgroeifactor (FGF), transcriptiefactoren , IgG-protease en Cas 9-nuclease voor cel- en gentherapie. Bovendien kunnen onze mondiale partners u helpen met mondiale regelgevingszaken, zoals IND/CTA en BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
