Yaohai Bio-Pharma is betrokken geweest bij de kwaliteitscontrole van eiwitten en de batchvrijgave van verschillende grote moleculen, waaronder recombinante subeenheidvaccins, antilichamen met één domein (sdAbs), antilichaamfragmenten, hormonen/peptiden, cytokinen, groeifactoren (GF), enzymen, Antigenen, collagenen, enz.
We ontwerpen QC-tests voor uiterlijk, identificatie, activiteit, zuiverheid en onzuiverheden, volgens de ICH-kwaliteitsrichtlijnen, relevante farmacopee (monografieën van de EU en de VS), wettelijke richtlijnen (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP-praktijken.
dienst Details
| Categorie |
Kwaliteitskenmerken |
Analytische technieken |
| Grondstoffen, hulpstoffen |
Alle of kritische parameters van grondstoffen en hulpstoffen |
Door gevalideerde analysetechnieken (derde partij). |
| Verpakkings materialen |
Grondig testen |
Door gevalideerde analysetechnieken (derde partij). |
| Fysisch-chemische eigenschap |
Uiterlijk, zichtbaar vreemd materiaal |
Visual |
| Onoplosbare deeltjes |
Lichte verduistering |
| Deeltjesdiameter |
zetapotentiaal |
| pH |
Potentieel |
| Totaal organische koolstof (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Elektrische geleiding |
elektrode |
| osmolaliteit |
Vriespunttitratie |
| vochtgehalte |
titratie |
| Gewichtsverlies bij drogen |
Atmosferische druk, vacuümdrogen |
| Residue op ontsteking |
Ontsteking |
| Leverbaar volume |
Volumetrisch, gravimetrisch |
| Biochemische eigenschap |
Eiwitconcentratie |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Sterkte |
Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA), Flowcytometrie, Surface Plasmon Resonance (SPR), celgebaseerde assays |
| Identiteit |
Primaire en hogere orde structuur |
structuurkenmerken |
| Iso-elektrisch punt (pI) |
Capillaire iso-elektrische focussering (cIEF) |
| Doeleiwit |
Natriumdodecylsulfaat polyacrylamidegelelektroforese (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptiden in kaart brengen |
Hoge prestatie vloeistofchromatografie (HPLC) |
| Enzym activiteit |
UV of andere gevalideerde methoden |
| Productgerelateerde onzuiverheden |
Hydrofobiciteit |
Omgekeerde-fasechromatografie (RPC) Hydrofobe interactiechromatografie (HIC) |
| laden |
Ionenuitwisselingschromatografie (IEC) Capillaire zone-elektroforese (CZE) Iso-elektrische focussering (IEF) |
| Grootte (aggregaten, afgeknotte vormen) |
SDS-PAGESize-uitsluitingschromatografie (SEC) capillaire gelelektroforese (CGE) |
| Procesgerelateerde onzuiverheden |
Resterend endotoxine |
Gelmethode, chromogene methode |
| Gastheerceleiwit, HCP |
ELISA |
| Gastheercel-DNA-HCD |
Kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) |
| Gastheer-RNA |
Realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) |
| Resterend antibioticum |
ELISA |
| bioburden |
bioburden |
Plaattelling, membraanfiltratie |
| Steriliteit |
Directe inenting, membraanfiltratie |
| Stabiliteitsstudies |
Versnelde stabiliteit |
Hoge temperatuur, fotostabiliteit, herhaalde vries-dooitest |
| Stabiliteit op de lange termijn |
NA |
Onze Ervaring
Yaohai Bio-pharma heeft ervaring met het werken met vele klassen van grote moleculen, waaronder maar niet beperkt tot:
peptiden: Insuline, Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), groeihormoon, hirudine, scaffold-eiwit en andere geconjugeerde peptiden of fusiepeptiden.
Subeenheid vaccins: Subeenheidvaccin voor respiratoir syncytieel virus (RSV), Humaan papillomavirus (HPV) VLP, Hepatitis B-virus (HBV) VLP, Qβ VLP (als dragereiwit), VLP-inkapselend RNA-fragment.
Antilichaamfragmenten: Fab-fragmenten en Single-domein antilichamen (sdAbs) voor therapie en diagnose.
Cytokinen/Groeifactoren: Interleukine (IL), Interferon (TNF), Fibroblastgroeifactor (FGF), Epidermale groeifactor (EGF), Koloniestimulerende factor (CSF), Transcriptiefactoren (TF), enz.
Enzymen: CRISPR-geassocieerd eiwit 9 (Cas9), Uraatoxidase, IgG-afbrekend protease (IdeS), Nuclease en Protease.
Andere eiwitten: Parkine-eiwit, Midkine, annexine 5-eiwit, allergeen en andere geconjugeerde of fusie-eiwitten.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
