Yaohai Bio-Pharma is betrokken geweest bij de kwaliteitscontrole (QC) van plasmide-DNA (pDNA) en batchvrijgave voor verschillende toepassingen, bijvoorbeeld naakt plasmide, DNA-vaccins en pDNA als grondstoffen voor virusvectortherapie of mRNA.
We ontwerpen QC-tests voor uiterlijk, identificatie, activiteit, zuiverheid en onzuiverheden, volgens de ICH-kwaliteitsrichtlijnen, relevante farmacopee (monografieën van de EU en de VS), wettelijke richtlijnen (ICH, FDA en EMEA) en GMP/GLP-praktijken.
dienst Details
| Categorie |
Kwaliteitskenmerken |
Analytische technieken |
| Grondstoffen, hulpstoffen |
Alle of kritische parameters van grondstoffen en hulpstoffen |
Door gevalideerde analysetechnieken (derde partij). |
| Verpakkings materialen |
Grondig testen |
Door gevalideerde analysetechnieken (derde partij). |
| Fysisch-chemische eigenschap |
Uiterlijk, zichtbaar vreemd materiaal |
Visual |
| Onoplosbare deeltjes |
Lichte verduistering |
| Deeltjesdiameter |
zetapotentiaal |
| pH |
Potentieel |
| Totaal organische koolstof (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Elektrische geleiding |
elektrode |
| osmolaliteit |
Vriespunttitratie |
| vochtgehalte |
titratie |
| Gewichtsverlies bij drogen |
Atmosferische druk, vacuümdrogen |
| Residue op ontsteking |
Ontsteking |
| Leverbaar volume |
Volumetrisch, gravimetrisch |
| Biochemische eigenschap |
DNA-concentratie |
UV |
| Identiteit |
Doelgensequencing |
Sequentie-uitlijning (derde partij) |
| Sequentiebepaling van hele plasmiden |
| Sequentiebepaling van het hele genoom |
| Restrictie-enzymen spijsvertering |
Agarosegelelektroforese (AGE) |
| Productgerelateerde onzuiverheden |
Superhelix-plasmidezuiverheid of lineaire plasmidezuiverheid |
AGE, hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC), capillaire elektroforese (CE) |
| Procesgerelateerde onzuiverheden |
Resterend endotoxine |
Gelmethode, chromogene methode |
| Gastheerceleiwit, HCP |
Enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) |
| Gastheercel-DNA-HCD |
Kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) |
| Gastheer-RNA |
Realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) |
| Resterend antibioticum |
ELISA |
| bioburden |
bioburden |
Plaattelling, membraanfiltratie |
| Steriliteit |
Directe inenting, membraanfiltratie |
| Stabiliteitsstudies |
Versnelde stabiliteit |
Hoge temperatuur, fotostabiliteit, herhaalde vries-dooitest |
| Stabiliteit op de lange termijn |
NA |
Onze ervaringen
Yaohai Bio-pharma heeft ervaring met het werken met vele klassen van grote moleculen, waaronder maar niet beperkt tot:
Naakt plasmide voor gentherapiebijvoorbeeld vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), hepatocytgroeifactor (HGF), van stromale cellen afgeleide factor 1 (SDF-1).
DNA-vaccin voor de preventie van infectieziekten of kankertherapie.
Plasmide DNA als materialen voor de productie van Adeno-Associated Virus (AAV) of mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
