De betekenis van pilot-opschaling
Sommige apparatuur verschilt van ontwikkeling (kleinschalig) tot GMP-productie (grootschalig), zoals fermentoren en centrifugeren. Proefopschaling is de cruciale fase om de kloof tussen ontwikkeling en grootschalige of commerciële schaal te overbruggen. Er zou een proefopschaling kunnen worden uitgevoerd voordat wordt overgegaan tot grootschalige productie, waarmee het proces van medicijnsubstantie (DS) tijdens kleinschalige ontwikkeling en productie kan worden getest en geoptimaliseerd.
Trefwoorden: van laboratoriumschaal naar pilotschaal en grootschalige, van laboratorium- en ontwikkelingsfase naar pilot- en productieschaal, opschaling van bioprocessen
Toepassing: technologieoverdracht, biofarmaceutische industrie, menselijke geneeskunde, diergeneeskunde, vaccin, recombinante biologische geneesmiddelen met grote moleculen, recombinante biologische geneesmiddelen, biologisch reagens
Pilot-opschalingsdiensten van Yaohai Bio-Pharma
GMP-achtige pilotschaal
- 30L, 70L roestvrijstalen geroerde vergisters.
- Bijbehorend centrifugatie-, hogedrukhomogenisatie- en chromatografiesysteem.
- Kwaliteitscontrole (QC) en kwaliteitsborging (QA) voor DS op locatie.
- Deliverables inclusief alle relevante documentatie (proces geschikt voor GMP-productieschaal) en niet-GMP DS.
dienst Details
- Upstream opschaling van het fermentatieproces
- Stroomafwaartse opschaling van het zuiveringsproces
- Procesoptimalisatie
- Procesoverdracht naar grootschalige productie
Soorten organismen
Bacterie (Escherichia coli)
Gist (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae en Hansenula polymorpha)
Andere micro-organismen waarvoor laboratoria met bioveiligheidsniveaus (BSL-1 of BSL-2) nodig zijn.
Soorten producten
Recombinant subeenheidvaccin, vaccin met virusachtige deeltjes (VLP), antilichaam met één domein (sdAb), antilichaamfragmenten, peptiden, cytokinen, groeifactoren, enzymen en andere eiwitten, plasmide-DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
