De betekenis van kwaliteitscontrole voor biologische producten
Farmaceutische kwaliteit is de hoeksteen die patiënten en consumenten vertrouwen geeft in de veiligheid en effectiviteit van hun medicijnen.
De Kwaliteitscontrole (QC) en vrijgave van alle grondstoffen, bulkoplossingen, procesmaterialen, drugsubstanties (DS) en geneesmiddelen (DP) spelen een cruciale rol in het onderzoeks- en productieprogramma, waarbij de consistentie tussen batches wordt gegarandeerd.
Kwaliteitscontroleservices van Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, een contractontwikkelings- en productiebedrijf (CDMO), biedt hoge-kwaliteit en kosteneffectieve bioanalytische diensten aan om onze klanten te ondersteunen bij kwaliteitscontrole en batchvrijgave voor GMP-biologische producten van preclinisch tot commercieel stadium.
We ontwerpen QC-testen voor uiterlijk, identificatie, activiteit, reinheid en onreinigheden, volgens de richtlijnen van de International Council for Harmonization (ICH) voor kwaliteit, relevante Pharmacopoeia (EU-en US-monografieën), reguliere richtlijnen (ICH, FDA en EMEA) en Goede Productiepraktijk (GMP)/Goede Laboratoriumpraktijk (GLP).
We zijn experts in Kwaliteitscontrole van Proteïnen en Kwaliteitscontrole van Plasmid DNA.
Testmethodes
|
Biochemische testen
Ultraviolet (UV)
Gel-elektroforese – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kleurmetrische (UV/Visible, VIS), Fluorescentie- & Chemiluminescentieactiviteitstesten
Nuclease-analyse (nicking en fluorescerend gebaseerd) en Protease-analyse (elektroforese en fluorescerend gebaseerd)
Host cell proteïne (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) en DNA (Picogreen en qPCR)
|
|
Fysicochemische testen
Osmolaliteit, pH en conductiviteit
High Performance Liquid Chromatography (HPLC),
Grootte Uitsluiting Chromatografie (SEC),
Ionenuitwisseling Chromatografie (IEX) / Lading Variant,
Hydrofoob Interactie Chromatografie (HIC),
Omgekeerde Fase Chromatografie (RP) en Ultra High-Performance Vloeistofchromatografie (UHPLC)
Microfluidica - Microchip, Isoladefocusing (IEF)
|
|
Microbiaal
Endotoxine - Limulus Amebocyte Lysaat (LAL) (Kinetisch-QCL), United States Pharmacopeia (USP) / Europese Pharmacopeia (EP)
Biobelasting en Steriliteit (USP / EP)
Plaasstudies
|
|
Celgebasseerde Potentie
Celtransfectie, ELISA, Flowcytometrie, Surface Plasmon Resonantie (SPR)
|
|
Karakterisering van eiwitstructuur
|
|
Stabiliteits Studies
|
Onze ervaring
Yaohai Bio-pharma heeft ervaring met het werken met veel klassen van grote moleculen, waaronder maar niet beperkt tot:
Peptiden: Gecombineerde peptiden, PEGylated peptiden, fusiepeptiden
Proteïnen: Glycosyleerde proteïnen, niet-glycosyleerde proteïnen, fusieproteïnen, gecombineerde proteïnen, monoclonale antilichamen (mAbs), polyclonale antilichamen, bispecifieke antilichamen, oligosachariden, vaccins
Nucleïnezuur: Plasmid DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
