De betekenis van mobiel bankieren
Microbiële celbanken spelen een sleutelrol bij de productie van biologische geneesmiddelen, zoals vaccins, therapeutische eiwitten, peptiden, enzymen, antilichaamfragmenten en plasmide-DNA (pDNA). Het zorgt voor een consistente en betrouwbare levering van goed gekarakteriseerde microbiële stammen gedurende de gehele levenscyclus van het product.
Op basis van de wettelijke richtlijnen worden de Master Cell Bank (MCB) en Working Cell Bank (WCB) gegenereerd onder GMP-omstandigheden. De microbiële celbanken moeten volledig worden gekarakteriseerd volgens de richtlijnen van de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Eisen voor Farmaceutische Producten voor Menselijk Gebruik (ICH) (ICH Q5 Deel A, B en D).
Trefwoorden: voorbereiding van microbiële banken, voorbereiding van celbanken, productie van celbanken, primaire celbank, hoofdcelbank, werkende celbank, oprichting van stambanken, bankieren van microbiële stamcellen, bibliotheken van microbiële stammen, bank van micro-organismen, bacteriebank, schimmelbank, gistbank , stamopslag
Toepassing: productie van menselijke medicijnen, productie van diergeneesmiddelen, productie van vaccins, synthetische biologie, productie van recombinante biologische geneesmiddelen met grote moleculen, productie van recombinante biologische geneesmiddelen, productie van biologische reagentia
Microbiële celbankdiensten van Yaohai Bio-Pharma
We hebben ervaring met de ontwikkeling van microbiële celbanken, zoals:
bacteriën: Escherichia coli (E. coli)
Gist: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Onze microbiële celbankdiensten omvatten:
- Primaire celbank (PCB);
- Mastercelbank (MCB), GMP-conforme faciliteit;
- Werkende celbank (WCB), GMP-conforme faciliteit;
- Celbankopslag (vriezer, vloeibare stikstof of vriesdrogen);
- Karakterisering van celbanken: releasetests en stabiliteitsstudies.
dienst Details
| Diensten |
dienst Details |
Minimale tijdlijn/dag |
Deliverables |
| Primair celbankieren, PCB |
Groeicurve detecteren |
5 |
50-200 flesjes, gegevens |
| Stamsubcultuur en uitgifte |
| PCB-karakterisering |
TBD |
COA |
| Mastercelbankieren, MCB |
Stamsubcultuur en uitgifte |
4 |
100-300 flesjes, gegevens |
| MCB-karakterisering |
TBD |
COA |
| Werkend celbankieren, WCB |
Stamsubcultuur en uitgifte |
4 |
100-300 flesjes, gegevens |
| WCB-karakterisering |
TBD |
COA |
| Opslag van microbiële celbanken |
Ultra-lage vriezers (-70°C) |
NA |
Temperatuurregistraties |
| Vloeibare stikstof (-150°C) |
| Vriesdrogen |
Kenmerken van onze diensten
Wij bieden one-stop microbiële celbankoplossingen, waaronder PCB-, MCB- en WCB-productie, volledige karakterisering (QC) en vrijgave (QA).
MCB en WCB worden gegenereerd in onze onafhankelijke GMP-workshop, Animal Origin Free, om besmetting effectief te voorkomen.
We bieden opties voor langdurige opslag, met meerdere methoden voor het behoud van de stammen, zoals ultra-low vriezers, vloeibare stikstof en vriesdrogen (lyofilisatie). Stambanken worden op twee verschillende locaties opgeslagen.
Onze ervaringen
Yaohai Bio-Pharma heeft meer dan 14 jaar ervaring in het bankieren en karakteriseren van microbiële cellen. We hebben meer dan 100 goed gekarakteriseerde celbanken geleverd aan onze wereldwijde klanten, waarvan er 7 zijn goedgekeurd voor klinische onderzoeken.
Succesvol celbankieren is van cruciaal belang in de biologische levenscyclus. Onze celbankingdiensten kunnen worden gebruikt als een op zichzelf staande dienst, of als een integraal onderdeel van procesontwikkeling en/of GMP-productieprojecten.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
