De Betekenis van de Kenmerking van Celbanken
Goed gekarakteriseerde celbanken zijn cruciaal voor de consistentie van batch-naar-batch in het productieproces en de kwaliteit van biologische middelen, inclusief identificatie en stabiliteit. Het doel van de identificatietesten is om de identiteit, zuiverheid en geschiktheid van het celsubstraat te bevestigen. En de stabiliteitsstudies worden uitgevoerd om een betrouwbare aanvoer van cellen te waarborgen voor langdurig gebruik in de productie.
De huidige reguliere richtlijnen zoals de richtlijnen van The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Delen A, B, en D), geven aan hoe celbanken gekenmerkt moeten worden.
Diensten voor Kenmerking van Microbiële Celbanken van Yaohai Bio-Pharma
Wij hebben veel ervaring met de karakterisering van microbiële celbanken, zoals,
Bacteriën: Escherichia coli (E. coli)
Gist: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Onze diensten voor karakterisatie van celbanken omvatten:
- Identiteit en zuiverheid van microbiele cellen, bijv., kolonievorming, auxotrofie, antibioticaresistentie, kleuring, 16S/18S rRNA of Internally Transcribed Spacer (ITS) sequencering.
- Identiteit van doelgen, bijv., plasmid- of doelgen-sequencering, restrictieenzymvertering, kopiegetal, analyse van doel eiwit/plasmid.
- Stabiliteitsstudies, bijv., genetische stabiliteit en opslagstabiliteit.
Service Details
| Diensten |
E. coli Karakterisatie van Celbank |
Karakterisatie van Gistcelbank |
| Identiteit en zuiverheid |
Kolonievorming |
Kolonievorming |
| Microbiële telling |
Microbiële telling |
| Markerretentietesten: auxotrofie, antibioticaresistentie, etc. |
Markerretentietesten: auxotrofie, antibioticaresistentie, etc. |
| Gramkleuring |
Verfout |
| Biochemische assay |
Biochemische assay |
| 16S rRNA sequencering |
18S rRNA sequencering |
| - |
Internal Transcribed Spacer (ITS) sequencering |
| Elektronenmicroscopie |
Elektronenmicroscopie |
| Bacteriofaagdetectie |
- |
| Doelgenedetectie |
Plasmaretentiefrequentie |
Detectie van integratie van doelgen in host genomische DNA |
| Vector kopiegetal |
Kopiegetal |
| Doelwitgen Sequencing |
Doelwitgen Sequencing |
| Plasmid sequencing |
- |
| Restrictieendonuclease cartografie |
- |
| Testproductie (flescultuur) |
Testproductie (flescultuur) |
| Stabiliteits Studies |
Genetische stabiliteit |
Genetische stabiliteit |
| Opslagstabiliteit |
Opslagstabiliteit |
Gerelateerde Dienst:
Microbiële Celbanking
Echerichia coli Celbanking
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
