Yaohai Bio-Pharma biedt regulieringszaken diensten aan voor biologische producten. Ons team kan gehanteerde strategieën ontwikkelen en passende reguliere ondersteuning bieden in alle stadia van de ontwikkeling, inclusief due diligence, gapanalyse, aanvraag voor een nieuw experimenteel geneesmiddel (IND), aanvraag voor een biologisch productlicentie (BLA) en post-markt.
Met een ervaren registratieteam dat vertrouwd is met Chinese voorschriften en beleidsmaatregelen bieden we de meest waardevolle registratieoplossingen. We begrijpen nauwkeurig de trend in de registratie van biologische producten door communicatie met geneesmiddeleninstanties. Bovendien kunnen onze wereldwijde partners u helpen met wereldwijde regulieringszaken, zoals IND/CTA en BLA/MAA.
Regulieringsoplossingen door Yaohai Bio-Pharma
Regulatorisch Strategie Advies
- Reguleringsstrategie
- Gapanalyse
- Due diligence
- Wetenschappelijk advies
- Steun bij vergaderingen met instanties
IND/CTA en BLA/MAA
- Concept, herzien en indienen van CMC-secties in het common technical document (CTD)-formaat (Module 3, Module 2.3 en relevante Module 1-documentatie)
- Steun bij vergaderingen met instanties
- IND/CTA en BLA/MAA-indiening
- Variatieaangiften
Onze ervaring
We hebben ervaring met Regulieringszaken gerelateerd aan recombinante biologica die worden uitgedrukt in microbiele systemen (bijv., Escherichia Coli , Yeast). Wij hebben deelgenomen aan de regulierestrategieondersteuning en IND-indieningsondersteuning voor verschillende modaliteiten, als volgt,
- Virus-achtig deeltje (VLP)-vaccin
- VLP-dragereiwit en VLP-conjugaatvaccin
- Cytokiene (interleukine)
- Fibroblastgroei-factor
- Transcriptiefactoren
- CRISPR-geassocieerd eiwit 9 (Cas9) eiwit voor cel- en genetherapie (CGT)
- Immunoglobuline G (IgG)-protease
- Virusvectorvaccin
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
