De hoeveelheid vrije sulfhydrylen is een van de belangrijke kenmerken van eiwitten, waaronder monoclonale antilichamen (mAb). Het detecteren van vrije sulfhydrylen in eiwitten kan incompleet vorming van disulfidebindingen aantonen, beschikbare cysteïne-resten weerspiegelen voor conjugatie en inzicht geven in eiwitstabiliteit en structuur. Dit is cruciaal voor vroege procesontwikkeling evenals voor late fase productiebewaking.
Yaohai Bio-Pharma biedt een service aan voor vrije sulfhydryl groepen gebaseerd op de Ellman-assay, die sulfhydrylen derivatiseert met behulp van (5,5'-dithio-bis-[2-nitrobenzoïnezuur]).
Wij zijn betrokken bij de eiwitstructuur karakterisatie van verschillende grote moleculen, waaronder Recombinante Sub-eenheden Vaccins, Nanolichamen/VHHs/Single-domain Antibodies (sdAbs), Antibody Fragmenten, Hormonen/Peptiden, Cytokines, Groeifactoren (GF), Enzymen, Collagens, etc.
Regulatoire vereisten voor vrije sulfhydryl groepen
ICH Q6B, Indien, op basis van de gensequentie voor het gewenste product cysteïne-resten worden verwacht, dient het aantal en de posities van eventuele vrije sulfhydryl-groepen en/of disulfidebruggen, voor zover mogelijk, bepaald te worden. Peptidemapping (onder reducerende en niet-reducerende omstandigheden), massaspectrometrie of andere geschikte technieken kunnen nuttig zijn voor deze evaluatie.
Analytische methoden
| Analyse |
Methoden |
| Vrije sulfhydryl-groepen |
Ellman’s assay |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
