Стерилно полнење и завршница

• 

  Минимизирање на ризикот со стерилни техники за полнење и завршна обработка

  Одржувајќи го квалитетот на нашите лекови, избираме да користиме методи за чисто полнење и завршна обработка. Овие методи имаат за цел да го зголемат напорот неопходен за бактериите да навлезат во лековите за време на последните делови од нивното производство. Постојат посебни методи и опрема, така што сè изгледа чисто. Како што се специјалните наметки што ги носиме за да го заштитиме нашето тело или специјално дизајнираната машина која држи сè стерилно. Ние ригорозно ги тестираме нашите производи за да се осигураме дека тие се и со висок квалитет. 

• 

  Задоволување на регулаторните стандарди со стерилни операции за полнење и завршна обработка

  Сите лекови се разбира се направени со највисоко ниво на внимателност за да се осигураат дека ќе бидат безбедни за пациентите од овие здравствени агенции. Институциите како што е ФДА се многу внимателни за процесите на чистење и квалитетот на производите. Последните се дизајнирани да ги заштитат пациентите и да се погрижат да ги добијат вистинските лекови. Затоа, преку употреба на чисти линии за полнење и финиш, Јаохаи може внимателно да ги следи овие правила за да се осигура дека на нашите клиенти им даваме безбедни и квалитетни фармацевтски производи. Овие правила не се само усогласеност, туку тие служат на посветеноста на нашите пациенти и нивното здравје.

• 

  Максимизирање на безбедноста на производот со стерилни протоколи за полнење и завршна обработка

  Почетните чекори вклучени во чистото полнење и завршна обработка се специјално дизајнирани така што ќе останете безбедни, а бактериите се чуваат надвор за лекот да остане ефикасен. Диверзифицирано за да се провери квалитетот за Јаохаи Овие проверки осигуруваат дека лековите се безбедни и функционираат на ист начин. На пример, ние користиме уникатни филтри кои ги заробуваат сите бактерии пред да влезат во нашиот лек. Имаме многу потемелни методи за чистење на кантите за да се дезинфицира се. Ние, исто така, темелно тестираме за да обезбедиме контаминација, а потоа го користиме нашиот систем за чистење за да ја елиминираме контаминацијата за да не може да навлезе во која било од фармацевтските производи во производството. 

Зошто да изберете Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Силен синџир на снабдување и производствени способности

  Yaohai Bio-Pharma, топ 10 стерилно полнење и завршна обработка на биолошки производи, е специјалист за микробна ферментација. Поставивме модерен објект кој има робусни способности за RD и напредна инфраструктура. Лесно достапни се пет линии на производство за лекови кои се во согласност со GMP стандардите за прочистување и ферментирање на микробните клетки, заедно со две линии за полнење и завршна обработка за вијали, како и претходно наполнети касети и игли. Вагите за ферментација достапни за употреба се движат од 100L до 2000L. Спецификациите за полнење за виа се од 1 ml до 25 ml, додека барањата за полнење на претходно наполнети шприц или патрон се помеѓу 1-3 ml. Работилницата за производство е сертифицирана за cGMP и нуди достапност на комерцијални и клинички примероци. Големите молекули произведени во нашиот објект се достапни за испорака низ целиот свет.

• Прилагодување, ефикасност и економичност

  Јаохаи Био-Фарма има искуство во производството на биолошки производи создадени од микроорганизми. Ние нудиме нарачани решенија за РД, како и производствени услуги при минимизирање на ризикот. плазмидна ДНК mRNA и други Ние сме специјализирани за неколку микроорганизми како екстрацелуларна и интрацелуларна секреција на квасец (донесува до 15 g/L) бактерии интрацелуларни растворливи и инклузивни тела (приноси до 10 g/L) Ние, исто така, создадовме систем за ферментација BSL-2 за создавање стерилни вакцини за полнење и завршна обработка Ние сме експерти за оптимизирање на производните процеси зголемување на приносите и намалување на трошоците Имаме високо ефикасен технолошки тим кој обезбедува навремена и висококвалитетна испорака на проекти Ова ни овозможува побрзо да ги испорачаме вашите производи кои се уникатни на пазарот

• Систем за квалитет и глобална регулаторна усогласеност

  Yaohai BioPharma, топ 10 микробиолошки CDMO кој го интегрира управувањето со квалитетот и регулаторните работи. Нашиот систем за квалитет кој е во согласност со тековните GMP стандарди, како и со меѓународните регулативи. Нашиот тим од регулаторни експерти е умешен во глобалните регулаторни рамки за да се забрзаат биолошкото лансирање. Обезбедуваме квалитетни производи за производствени процедури за следење, како и усогласеност со барањата на Стерилно полнење и завршна обработка и ЕУ EMA. Австралија TGA и Кина NMPA, исто така, се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата лично спроведена од квалификувано лице на Европската унија (QP) за да го испита нашиот GMP систем и производствен капацитет. Ги завршивме и првичните контроли за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.

• Професионална експертиза и долгогодишно искуство

  Yaohai Bio-Pharma е водечки микробиолошки CDMO. Нашиот фокус беше на микробиолошки произведени стерилни полнење и финиш и вакцини за луѓе, ветеринарство и управување со здравјето на домашни миленици. Имаме најсовремени RD платформи и методи на производство кои ја покриваат целата процедура почнувајќи од создавање на микробиолошки соеви и банкарство на клетки, до развој на процеси и методи до комерцијално и клиничко производство и имплементација на најсовремени решенија. Со текот на годините стекнавме огромна експертиза во био-обработка користејќи микробни извори. Успешно испорачавме над 200 проекти низ целиот свет и им помогнавме на нашите клиенти да се движат по прописите од FDA на САД, ЕУ ЕМА, Австралија TGA и Кина NMPA. Ние сме во состојба да реагираме брзо на барањата на пазарот и да понудиме приспособени CDMO услуги поради нашата експертиза и знаење.

Поврзани категории на производи

• Аналитички методи за плазмидна ДНК
• Бактериофаг AP205 VLP Производство
• Бактериофаг Q VLP Производство
• Производство на химерични VLP вакцини
• Конјугирани VLP вакцини Производство
• Производство на ДНК вакцини
• E. coli Ферментација за VLP производство
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Аналогно производство

Не го наоѓате тоа што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.