Стерилна пополнување и завршување

• 

  Сманување на ризиците со стерилни техники за наполнување и завршување

  Зачувајќи квалитетот на нашите лекови, одлучивме да користиме чисти методи за наполнување и завршување. Тие методи се наменети да зголемат напорот што е неопходен за да влезат бактерии во лековите помеѓу крајните делови на нивното производство. Постојат специјални методи и опрема така што сè изгледа чисто. Како што се специјалните роби што ги носиме за да се заштитиме, или специјално дизајнираната машина што ја задржува стерилноста на сè. Строго тестираме наши производи за да се осигура дека се од висок квалитет.

• 

  Исполнување на регулаторните стандарди со стерилни операции за наполнување и завршување

  Сите лекови, разумотечно, се производат со највисок ниво на бдителност за да се осигура дека ќе бидат безбедни за пациентите од страна на овие здравствени агенции. Институциите како што е FDA се многу бдителни кога е реч за чистечки процеси и квалитет на продуктите. Последните се дизајнирани за да заштитат пациентите и за да се осигура дека ќе добијат правилните лекови. Поради тоа, користејќи чисти линии за пополнување и завршување, Јаохай може да следи тие правила строго за да се осигура дека им доставуваме фармацевтички производи на нашите клиенти кои се безбедни и висококвалитетни. Овие правила не се само compliance, туку служат како ангажман кон нашите пациенти и нивното здравје.

• 

  Максимизирање на безбедноста на продуктот со протоколи за стерилно наполнување и завршување

  Почетните чекори во чисто пополнување и завршување се специфички дизајнирани така што вие останувате безбедни и бактериите се одржуваат наван така што лекот останува ефикасен. Диверсифицирано за проверка на квалитетот за Yaohai. Овие проверки осигуруваат дека лековите се безбедни и работат исто така. На пример, користиме уникатни филтри кои ги лове бактериите пред да влезат во нашите лекови. Имате многу посебни методи за чистење на џабите така што сите нешта се санитарисирани. Сепак, тестираме додека се осигура контаминацијата, а потоа користиме нашата система за чистење за да ја eliminirame контаминацијата така што не може да се просече во било кој од производите.

Why choose Yaohai Стерилна пополнување и завршување?

• Чврст ланец на снабдување & производствени можноści

  Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 Стерилни Поплними и Завршетоци на биолошки производи, е специјалист во микробијалната ферментација. Основавме moderne инфраструктура со јака РД можност и напредна инфраструктура. Има пет линии за производство на лекови според стандардите GMP за чистење и ферментација на микробијални клетки, како и две линии за пополнување и завршување на флакони, како и предварително пополнети картриџи и игли. Ферментационите капацитети кои се користат се во опсег од 100L до 2000L. Нормите за пополнување на флакони се од 1мл до 25мл, додека захтевите за пополнување на предварително пополнети шприцови или картриџи се помеѓу 1-3мл. Производствената деловодна работилница е сертифицирана cGMP и нуди можност за комерцијални и клинички образци. Големите молекули произведени во нашата установа се достапни за достава по целиот свет.

• Прилагодување, Ефикасност & Кост Ефективност

  Yaohai Bio-Pharma има искуство во производството на биолошки производи создадени од микроби. Нудим меродавни РД решенија, како и услуги за производство, минимизирајќи ризикот. Работеле сме со различни модалитети како што се рекомбинантни субјектни вакцини, пептиди, hormoni, цитокини, фактори за раст, монодомен антитела, ензими, плазмид ДНК, mRNA и други. Специјализирани сме во неколку микроби како што се мајчурки, екстрацелуларна и интрадцелуларна секреција (доходи до 15г/Л), бактерии, интрадцелуларно растворливи и инклузиони тела (доходи до 10г/Л). Создадовме и BSL-2 ферментациона систем за креирање на стерилни вакцини за пополнување и завршување. Сме експерти во оптимизација на производствени процеси, зголемување на доходите и намалување на трошоците. Имате високо ефикасен технологичен тим кој осигурува приказ на проектите во временски рокови и со најдобро квалитет. Ова ни овозможува да доставуваме вашите уникатни производи брзо на пазарот.

• Квалитетен Систем & Глобална Регулативна Комплиетност

  Yaohai BioPharma, еден од најголемите 10 Микробиолошки CDMO кои интегрираат управување со квалитетот и регулаторните работи. Нашата систем за квалитет е согласен со тековните стандарди на GMP како и со меѓународните правилници. Нашата екип на регулаторни експерти е професионален во глобалните регулаторни рамки за убрзувanje на биолошките лансирања. Гарантираме проследиви производствени постапки, квалитетни производи, како и сопствено со заhtевите на Стерилното Пополнување и Завршување и ЕУ ЕМА. Австралија ТГА и Кина НМПА се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја преминува лично аудитiranje што го изврши Квалифициран Лице од Европската Унија (QP) за да провери нашата GMP система и производствена инфраструктура. Исто така завршивме почетните сертификациски аудити на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.

• Професионална експертиза и широка искуства

  Yaohai Bio-Pharma е водечка микробиолошка CDMO. Нашето фокусирање беше врз микробиолски производени Стерилни Издавања и Дополнувања, како и вакцини за човековите, ветеринарските и управувањето со здравјето на домашните животни. Имаме модерни RD платформи и производствени методи кои ги покриваат целосните постапки, почнувајќи од создавањето на микробиолски страни и клеткови банки, до развој на процеси и методи, како и комерцијално и клиничко производство и имплементација на новаторски решенија. През годините сме стекнале голема експертиса во биообработката користејќи микробиолски извори. Успешно сме завршиле повеќе од 200 проекти низ светот и сме помогнале на нашите клиенти да се ориентираат во регулациите од US FDA, EU EMA, Australia TGA и China NMPA. Благодарение на нашата експертиза и знаење, можеме брзо да реагираме на пазарските барања и да оферирме персонифицирани CDMO услуги.

Сврзани категории на производи

• Аналитички методи за плазмиден ДНК
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг AP205
• Производња на ВЛЧ од бактериофаг Q
• Производња на химерни вакцини ВЛЧ
• Производња на конjugатни вакцини ВЛЧ
• Производња на ДНК вакцини
• Ферментациски производство на Е. coli за производство на ВЛЧ
• Производство на GLP-1 Агонист
• Производство на GLP-1 Аналог

Не го наоѓате она што го барате?
Контактирајте ги нашите консултанти за повеќе достапни производи.