Palīdzēs jums ātri izprast TKO, CDMO un TKO

Farmācijas un biotehnoloģiju nozarēs atbilstošā partnera izvēle zāļu izstrādei un ražošanai ir ļoti svarīga. Lai gan līgumpētniecības organizācija (CRO) un līgumražošanas organizācijas (KTO) sniedz vērtīgus pakalpojumus, līgumu izstrādes un ražošanas organizācija (CDMO) piedāvā integrētāku pieeju, kas var racionalizēt visu procesu.

Izpratne par CRO, TKO un CDMO:

Līgumpētniecības organizācija (CRO): CRO specializējas izpētes fāzē, piedāvājot tādus pakalpojumus kā klīnisko izmēģinājumu vadība, preklīniskie pētījumi, datu pārvaldība un normatīvie jautājumi. Tie galvenokārt koncentrējas uz zāļu izstrādes sākumposmiem.

Līgumražošanas organizācija (TKO): TKO koncentrējas uz ražošanas aspektu, apstrādājot liela mēroga ražošanu, tiklīdz zāles ir izstrādātas. Viņu pakalpojumi ietver komerciāla mēroga ražošanu, iepakošanu un kvalitātes kontroles testēšanu.

Līgumu izstrādes un ražošanas organizācija (CDMO): CDMO nodrošina visaptverošus risinājumus, kas ietver gan izstrādi, gan ražošanu. Tie piedāvā pakalpojumus no formulu izstrādes un procesa optimizācijas līdz klīnisko izmēģinājumu materiālu ražošanai un komerciālai ražošanai. Šī integrētā pieeja samazina nepieciešamību pēc vairākām partnerībām un vienkāršo izstrādes procesu.

Pakalpojumu atšķirības CRO, TKO, CDMO:

Attiecības starp CDMO un pārdošanas produktiem

CDMO pakalpojumi ir gala produkta piegādes sastāvdaļa. Zāļu izstrāde ir augsta riska, lielu ieguldījumu un ilgtermiņa process. Lai samazinātu izmaksas un uzlabotu efektivitāti, farmācijas uzņēmumi izmanto ārpakalpojumus zāļu procesu izstrādei un ražošanai CDMO. Pakalpojumos parasti ietilpst procesa projektēšana, mēroga palielināšana, struktūras apstiprināšana, stabilitātes pētījumi, piemaisījumu analīze un pasūtījuma izgatavošana. Pēc pabeigšanas starpprodukti vai API tiek piegādāti klientiem.

1. CDMO pakalpojumi nodrošina veiksmīgu komercializējamo starpproduktu jeb API izstrādi.
2. CDMO pakalpojumi ir būtiski, lai apmierinātu pielāgotu farmaceitisko produktu īpašās vajadzības.
3. Gala klienti piedalās kvalitātes auditos, lai nodrošinātu drošību, efektivitāti un kvalitāti.
4. CDMO atbilst nozares standartiem, nodrošinot konsekventu apkalpošanu un piegādi.

Ar gadiem ilgām pūlēm Yaohai Bio-Pharma ir izveidojis vadošo vienas pieturas CRO/CDMO/MAH pakalpojumu platformu nozarē. Līdz šim uzņēmums ir veiksmīgi īstenojis vairāk nekā 200 projektus, tostarp 3 III fāzes klīniskos pētījumus, 4 II fāzes pētījumus, vairākus IND un I fāzes klīniskos pētījumus.

No tiem 7 projekti ir divreiz iesniegti gan ASV, gan Ķīnā, un 2 ir reģistrēti Austrālijā. Projekti aptver dažādas galvenās bioloģiskās un terapeitiskās indikācijas, kas atbilst normatīvajām iesniegšanas prasībām vairākos pasaules reģionos.

Mēs arī aktīvi meklējam institucionālus vai individuālus globālus partnerus. Mēs piedāvājam konkurētspējīgāko atalgojumu nozarē. Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, sazinieties ar mums pa e-pastu [email protected]