Apvienotas uzmundrinošas Ziņas Yaohai CDMO klientam

Ļoti labs ziņas! Northland Biotech plazmida NL003 BLA tika pieņemta no NMPA

2024. gada 16. jūlijā Yaohai Bio-Pharma vērtīgais klients, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), paziņoja, ka tās neatkarīgi izstrādātais 1. kategorijas terapeutiskais bioloģiskais jaunais produkts „Rekombinants cilvēka leceru izaugsmes faktors neaizsargātais plazmida injekcija” (Kods: NL003) saņēmis „Pieņemšanas paziņojumu” no Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMPA). Šis paziņojums apstiprina bioloģiskā licences pieteikuma (BLA) par NL003 oficiālo pieņemšanu un tā pāreju uz jauno lopu reģistrācijas pārbaudes procesu. Yaohai Bio-Pharma sirdīgi apsveic Northland Biotech par šo nozīmīgo sasniegumu.

NL003 ir nekomercializēta globālā 1. kategorijas gēnu terapija, kas specifiski mērķtiecīgi norādīta uz kritisko ķēdeņu izkropļojumu. Efektīvu farmakoloģisku opciju trūkums visā pasaulē ir padarījis esošās terapijas par nepietiekamām, uzsvērdot nozīmīgu neapmierinātu medicīnisku vajadzību. NL003 izmanto inovatīvu mehānismu, lai veicinātu angiogēnziju un nodrošinātu distālo izkropļojuma ārstēšanu, tādējādi samazinot smagus kliniskus sekas un uzlabojot pacientu dzīves kvalitāti, vienlaikus piedāvājot ilgstoigu terapeitisko labumu.

Paralēli tā III fāzes kliniskie mēģini apskata saistītās komplikācijas, piemēram, akmens un atpūtas sāpes. Bioloģiskās licences pieteikuma (BLA) pieņemšana akmeņiem nozīmē pētījumu un attīstības pabeigšanu un atspoguļo kritisko posmu ceļā uz komercIALIZĀCIJU. Mēs gaidām NL003 apstiprināšanu, ar cerībām par tā potenciālu nozīmīgi uzlabot dzīvi pacientiem, kas cieš no kritiskā ķēdeņu izkropļojuma.

Yaohai Bio-Pharma, viena no galvenajām CRDMO pakalpojumu sniedzējām mikrobioloģiskajam izpausmei, nodrošināja NL003 ceļa atbalstu ar procesa pārnesību, procesa optimizāciju, paraugu sagatavošanu un validāciju. Ciešais sadarbības process ātrina reģistrācijas procedūru. Yaohai Bio-Pharma izmantoja savu kopējo kvalitātes regulatīvo sistēmu, lai ātri iegūtu klases C Zāļu ražošanas licences un aktīvi palīdzēja biotehnoloģijas uzņēmumam BLA (Biologics License Application) piedāvāt klases B licenci, tādējādi veicinot produktam piemērotā BLA iesniegšanu un nodrošinot tirgus ievedības procesa gludo norisi.

Par Northland

Northland tika izveidots 2004. gadā. Tas ir inovatīvs birofarmaceitiskais uzņēmums, kas specializējas pētījumos un attīstībā, ražošanā un pārdošanā gēnu terapijas zālēm, rekombinētajiem olieciskajiem preparatiem un acu slimību zālēm. Vadošies kliniskajās vajadzībās un balstoties uz savu neatkarīgo galveno tehnoloģiju platformu, uzņēmums galvenokārt veltās jaunu bioinženierzinātnes zāļu pētījumiem un industrializācijai jomās, kas saistītas ar sirds-ūdenuplodzes slimībām, metabolisma traucējumiem, retām slimībām un acu slimībām.

Par Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, kas tika izveidota 2010. gadā, ir viena no vadošajām CRDMO pakalpojumu sniedzējām, kas specializējas mikrobioloģiskos izteicēju sistēmas un ir nacionāls augsttekas uzņēmums. Tās darbība koncentrējas uz jomām, piemēram, rekombinācijas olīdzības/biopetīdiem, rekombinācijas plazmidiem un jaunajiem vakcinām, nanocorpusem un nukleīnāciju medicīnām, mērķtiecīgi strādājot pie atvērtas un integrētas CRO/CDMO/MAH ražošanas un pētījumu pakalpojumu platformas veidošanas.

Mēs aktīvi meklējam institucionālus vai individuālus globālos partnerus. Mēs piedāvājam viskonkurētspējīgāko atalgojumu nozarē. Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, neskatieties sazināties ar mums: [email protected]