Apsveicam Yaohai CDMO klientu

Laba ziņa! Northland Biotech Naked Plasmid NL003 BLA pieņēma NMPA

16. gada 2024. jūlijā Yaohai Bio-Pharma vērtīgais klients, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), paziņoja, ka tā neatkarīgi izstrādātais 1. kategorijas jauns terapeitiskais bioloģiskais produkts “Rekombinantā cilvēka hepatocītu augšanas faktora neapbruņota plazmīda injekcija (kods: NL003)," ir saņēmusi Nacionālās zāļu pārvaldes (NMPA) "Pieņemšanas paziņojumu". Šis paziņojums nozīmē bioloģisko zāļu licences pieteikuma (BLA) oficiālu pieņemšanu NL003 un tā virzību uz jauno zāļu reģistrācijas pārskatīšanas procesu. Yaohai Bio-Pharma no sirds sveic Northland Biotech ar šo nozīmīgo sasniegumu.

NL003, nekomerciāla globāla 1. kategorijas gēnu terapija, ir īpaši vērsta uz kritisko ekstremitāšu išēmiju. Efektīvu farmakoloģisko iespēju trūkums visā pasaulē ir padarījis esošās ārstēšanas metodes nepietiekamas, uzsverot ievērojamu neapmierinātu medicīnisko vajadzību. NL003 izmanto novatorisku mehānismu, lai veicinātu angiogenēzi distālās išēmijas ārstēšanai, tādējādi mazinot smagus klīniskos rezultātus un uzlabojot pacientu dzīves kvalitāti, vienlaikus piedāvājot ilgstošus terapeitiskos ieguvumus.

Vienlaikus tās III fāzes klīniskie pētījumi attiecas uz saistītām komplikācijām, piemēram, čūlām un sāpēm miera stāvoklī. Bioloģiskās licences pieteikuma (BLA) pieņemšana čūlām nozīmē pētniecības un izstrādes pabeigšanu un ir kritisks pavērsiens ceļā uz komercializāciju. Mēs paredzam NL003 apstiprināšanu, cerot uz tā potenciālu būtiski uzlabot to pacientu dzīvi, kuri cieš no kritiskas ekstremitāšu išēmijas.

Yaohai Bio-Pharma, labākais CRDMO pakalpojumu sniedzējs mikrobu ekspresijas jomā, palīdzēja NL003 ceļā ar procesa pārsūtīšanu, procesa optimizāciju, paraugu sagatavošanu un validāciju. Cieša sadarbība ātra reģistrācija. Yaohai Bio-Pharma izmantoja savu visaptverošo kvalitātes regulēšanas sistēmu, lai nekavējoties iegūtu C klases farmaceitiskās ražošanas licenci un aktīvi atbalstīto bioloģisko zāļu licences pieteikumu (BLA) Biotech, piesakoties B klases licencei, tādējādi veicinot savlaicīgu BLA iesniegšanu savam produktam un nodrošinot. tirgū laišanas procesa vienmērīgu virzību.

Par Ziemeļzemi

Northland tika dibināts 2004. gadā. Tas ir novatorisks biofarmācijas uzņēmums, kas specializējas gēnu terapijas zāļu, rekombinanto proteīnu zāļu un oftalmoloģisko zāļu pētniecībā un attīstībā, ražošanā un pārdošanā. Vadoties pēc klīniskām vajadzībām un paļaujoties uz savu neatkarīgo pamattehnoloģiju platformu, uzņēmums galvenokārt nodarbojas ar jaunu bioinženieru zāļu izpēti un industrializāciju sirds un asinsvadu slimību, vielmaiņas slimību, reto slimību un oftalmoloģisko slimību jomā.

Par Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, kas dibināta 2010. gadā, ir vadošais CRDMO pakalpojumu sniedzējs, kas specializējas mikrobu ekspresijas sistēmās un valsts augsto tehnoloģiju uzņēmumā. Tās bizness koncentrējas uz tādām jomām kā rekombinantie proteīni/peptīdi, rekombinantās plazmīdas un jaunas vakcīnas, nanoķermeņi un nukleīnskābju zāles, lai izveidotu atvērtu un integrētu CRO/CDMO/MAH ražošanas un pētniecības pakalpojumu platformu.

Mēs arī aktīvi meklējam institucionālus vai individuālus globālus partnerus. Mēs piedāvājam konkurētspējīgāko atalgojumu nozarē. Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, sazinieties ar mums: [email protected]