Pārtraukuma zāle pUDK HGF: gaismas galvas lieciniekiem ar apakšējo slazdi izkrievumu

Ļoti labs ziņas! Humanwell Healthcare un Yaohai Bio-Pharma kopā iesniegušas BLA pUDK HGF gadījumam

4. decembrī, saskaņā ar CDE vietni, Humanwell Healthcare un Yaohai Bio-Pharma kopā iesniedza bioloģiskās licences pieteikumu (BLA) pUDK hepatocītu augstuma faktoram (HGF), kas ir 1. klasēs jauns līdzeklis – rekombinanti plazmidi ar hepatocītu augstuma faktoru injekciju. Pieņemtās norādes ir mierīgas sāpes galvenajos locekļos, izraisītas smagām apakšējo sliekšņu izkaisums.

pUDK HGF: Revolucionārs terapeutisks bioloģiskais produkts

pUDK HGF ir 1. klases jauns terapeutiskais bioloģiskais produkts ar pilnīgi neatkarīgu intelektuālo īpašumu tiesību sistēmu, un tas ir arī pirmais plazmida DNS līdzeklis, kas iegājis kliniskajos mēģinājumos Kīnā. Šis līdzeklis ir bioloģisks produkts, kurā kā veicinātājs izmanto plazmida izpausmes vektora, bet kā terapeitisku gēnu - HGF.

HGF, saistoties ar specifisko membrānas receptoru c-met, fosfatorē Met receptora tirozīna restus, tādējādi veicot šūnu augšanas un jauno asinsvadu veidošanos.

III fāzes kliniskie mēģinājumi un drošības profils par pUDK-HGF

Oktobrī 2024. gadā, CCVS konferencē, tika paziņoti pozitīvie rezultāti no III fāzes kliniskajiem mēģinājumiem (CTR20181274) par pUDK HGF. Pētījuma rezultāti parādīja, ka salīdzinājumam ar plasebo grupu, subjekti, kas saņēma pUDK-HGF, sāka parādīt efektivitāti jau pēc 60 dienu administrācijas; pēc 180 dienu administrācijas pilnīgās sāpju izbeigšanas proporcija pUDK-HGF grupā bija uzliesmojusi. Salīdzinājumam ar plasebo grupu, pUDK-HGF grupā bija zināmā mērā īsāks vidējais laiks līdz pilnīgai sāpju izbeigšanai, ar 25,99 dienām ātrāk.

Saskaņā ar drošības aspektiem pUDK-HGF negatīvo reakciju gadījumu frekvence bija mazāk nekā 1 %, ar stipruma līmeņiem no 1 līdz 2, un nebija piezīmējams statistiski nozīmīgs atšķirību novērošana salīdzinājumā ar plasebo.

Nākotnes attīstība

Par pētījumu un attīstības progresu, pUDK-HGF turpinās paplašināties uz jaunām norādībām. Starp tiem perifēriskās arērijas slēguma slimība, izkaisuma kājas akmens un mierīgais sāpēs jau ir pieņemti kliniskajiem mēģinājumiem 2021. gadā.

Par Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, kas tika izveidota 1993. gadā, ir kļuvusi par vadošo integrēto veselības aprūpes risinājumu sniedzēju, kas dienesta vairāk nekā 70 valstīm. Kā Azijas tirgus vadītājs anestētikos/analgezikos, audzinātāju zālēs un uiguru medicīnā, un nozīmīgs dalībnieks Ķīnas centraugļu sistēmas (CNS), elpošanas un dermatalogiskās slimību izskaidrošanā, Humanwell Healthcare piedāvā augstas kvalitātes produktus un risinājumus pieejamās cenās. Ar galveno vērtību kā godīgumu, vienlīdzību un cilvēcību, uzņēmums cenšas uzlabot globālo veselības aprūpi.

Par Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, kas tika izveidota 2010. gadā, ir viena no vadošajām CRDMO pakalpojumu sniedzējām, kas specializējas mikrobioloģiskos izteicēju sistēmas un ir nacionāls augsttekas uzņēmums. Tās darbība koncentrējas uz jomām, piemēram, rekombinācijas olīdzības/biopetīdiem, rekombinācijas plazmidiem un jaunajiem vakcinām, nanocorpusem un nukleīnāciju medicīnām, mērķtiecīgi strādājot pie atvērtas un integrētas CRO/CDMO/MAH ražošanas un pētījumu pakalpojumu platformas veidošanas.

Mēs aktīvi meklējam globālus partnerus, gan iestāžu, gan personīgu līmenī. Mēs piedāvājam nozīmē spēcīgāko atalgojumu. Ja jums ir jebkādas jautājumi, lūdzu, nerozdomājiet mūs sazināties: [email protected]