Izrāvienu zāles pUDK HGF: gaisma apakšējo ekstremitāšu išēmijas pacientiem

Labas ziņas! Humanwell Healthcare un Yaohai Bio-Pharma kopīgi iesniedza BLA pUDK HGF

Saskaņā ar CDE tīmekļa vietni 4. decembrī Humanwell Healthcare un Yaohai Bio-Pharma kopīgi iesniedza bioloģisko zāļu licences pieteikumu (BLA) pUDK hepatocītu augšanas faktoram (HGF), kas ir 1. klases jauna zāļu rekombinantā plazmīda-hepatocītu augšanas faktora injekcija. Paredzamā indikācija ir sāpes miera stāvoklī ekstremitātēs, ko izraisa smaga apakšējo ekstremitāšu išēmija.

pUDK HGF: revolucionārs terapeitiskais bioloģiskais produkts

pUDK HGF ir 1. klases jauns terapeitiskais bioloģiskais produkts ar pilnībā neatkarīgām intelektuālā īpašuma tiesībām, un tas ir arī pirmais plazmīdas DNS medikaments, kas iekļauts klīniskajos pētījumos Ķīnā. Šīs zāles ir bioloģisks produkts ar ekspresijas plazmīdu kā nesēju un HGF kā terapeitisko gēnu.

HGF, saistoties ar specifisko membrānas receptoru c-met, fosforilē Met receptora tirozīna atlikumus, tādējādi veicinot šūnu augšanu un neovaskularizāciju.

III fāzes klīnisko pētījumu rezultāti un pUDK-HGF drošības profils

2024. gada oktobrī CCVS konferencē tika paziņoti pozitīvi rezultāti no pUDK HGF III fāzes klīniskā pētījuma (CTR20181274). Pētījuma rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar placebo grupu, subjekti, kuri saņēma pUDK-HGF, sāka uzrādīt efektivitāti pēc 60 dienu ievadīšanas; pēc 180 ievadīšanas dienām pUDK-HGF grupā ievērojami palielinājās subjektu īpatsvars ar pilnīgu sāpju izzušanu. Salīdzinot ar placebo grupu, pUDK-HGF grupas subjektiem bija ievērojami īsāks vidējais laiks, lai pabeigtu sāpju izzušanu, ar 25.99 dienu progresu.

Attiecībā uz drošību pUDK-HGF nevēlamo blakusparādību biežums bija mazāks par 1%, un smaguma pakāpes svārstījās no 1 līdz 2, un nebija būtiskas atšķirības salīdzinājumā ar placebo.

Future Development

Attiecībā uz pētniecības un izstrādes progresu pUDK-HGF nepārtraukti paplašinās, iegūstot jaunas indikācijas. Tostarp perifēro artēriju okluzīvā slimība, išēmiskas kāju čūlas un sāpes miera stāvoklī ir apstiprinātas klīniskajiem pētījumiem 2021. gadā.

Par Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, kas dibināts 1993. gadā, ir kļuvis par vadošo integrēto veselības aprūpes risinājumu nodrošinātāju, kas apkalpo vairāk nekā 70 valstis. Kā Āzijas tirgus līderis anestēzijas līdzekļu/pretsāpju līdzekļu, auglības zāļu un uiguru medicīnas jomā un nozīmīgs spēlētājs centrālās nervu sistēmas (CNS), elpceļu un dermatoloģisko slimību ārstēšanā Ķīnā, Humanwell Healthcare piedāvā augstākās kvalitātes produktus un risinājumus par pieņemamām cenām. . Uzņēmums, kura pamatvērtība ir integritāte, vienlīdzība un cilvēcība, cenšas uzlabot globālo veselības aprūpi.

Par Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, kas dibināta 2010. gadā, ir vadošais CRDMO pakalpojumu sniedzējs, kas specializējas mikrobu ekspresijas sistēmās un valsts augsto tehnoloģiju uzņēmumā. Tās bizness koncentrējas uz tādām jomām kā rekombinantie proteīni/peptīdi, rekombinantās plazmīdas un jaunas vakcīnas, nanoķermeņi un nukleīnskābju zāles, lai izveidotu atvērtu un integrētu CRO/CDMO/MAH ražošanas un pētniecības pakalpojumu platformu.

Mēs arī aktīvi meklējam institucionālus vai individuālus globālus partnerus. Mēs piedāvājam konkurētspējīgāko atalgojumu nozarē. Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, sazinieties ar mums: [email protected]