Rauga un E. coli salīdzinošā analīze izdalīšanās testēšanā Latvija

Biofarmaceitisko līdzekļu jomā Escherichia coli (E. coli) un raugs ir divas plaši izmantotas mikrobu ekspresijas sistēmas, kas ir risinājušas tādas nozīmīgas problēmas kā industrializācija un bioloģisko produktu sērijas stabilitāte. Izmantojot skaidras ģenētiskās izcelsmes un nobriedušu tehnoloģiju priekšrocības, tie ir izmantoti dažādu profilaktisko vai terapeitisko bioloģisko produktu ražošanā, tostarp 9-valento HPV vakcīnu, GLP-1, insulīnu un insulīna analogus, interleikīnu-2, interferonu, plazmīdu. DNS Yaohai Bio-Pharma.

Vairāku sēriju un nepārtrauktas ražošanas nepieciešamības dēļ, ieviešot celmu banku pārvaldības sistēmu un izveidojot saprātīgas izdalīšanās pārbaudes, var nodrošināt ražošanas celmu viendabīgumu un stabilitāti, tādējādi garantējot bioloģisko produktu konsistenci un kvalitāti. Tā kā E. coli un raugs pieder attiecīgi baktērijām un sēnēm, to molekulārās uzbūves stratēģijas inženierijas celmiem atšķiras. Konkrēti, eksogēni gēni E. coli pārsvarā pastāv kā brīvas plazmīdas, turpretim rauga ekspresijas saimniekos šie gēni parasti ir integrēti hromosomās. Līdz ar to šīs fundamentālās atšķirības rada nepieciešamību mainīt E. coli un rauga šūnu bankām piemērotos testēšanas priekšmetus un atbrīvošanas standartus.

Yaohai Bio-Pharma ir vairāk nekā desmit gadu pieredze mikrobu šūnu banku veidošanā, tostarp E. coli un rauga šūnu bankās. Izmantojot robusto un atbilstošo GMP (labas ražošanas prakses) sistēmu, Yaohai Bio-Pharma piedāvā visaptverošu vienas pieturas risinājumu celmu banku būvniecībai. un ir veiksmīgi piegādājis vairāk nekā simts sertificētu un kvalificētu celmu banku klientiem visā pasaulē. Pateicoties plašajai pieredzei, Yaohai Bio-Pharma ir izskaidrojusi galvenos apsvērumus, kas jāņem vērā, veicot izlaišanas testēšanu E. coli un rauga celmu bankām.

Atšķirības starp baktērijām un sēnītēm

E. coli pieder baktērijām, savukārt raugs pieder sēnēm. Šiem diviem organismiem ir atšķirīgas koloniju morfoloģijas un bioķīmiskās īpašības. Piemēram, Grama krāsošanas metode ir piemērota E. coli identificēšanai, bet ne rauga identificēšanai. Otrkārt, ģenētiskā līmenī baktērijām ir raksturīgas to konservētās 16S rRNS sekvences, savukārt sēnēm ir 18S rRNS un Internal Transcribed Spacer (ITS) reģioni. 16S vai 18S vadīšana kopā ar ITS sekvencēšanu attiecīgi baktērijām vai sēnītēm var ātri identificēt informāciju par mikrobu sugām. Turklāt E. coli ir jutīga pret piesārņojumu ar bakteriofāgiem (vīrusiem, kas uzbrūk baktērijām), tāpēc ir ieteicams veikt bakteriofāgu noteikšanu, atbrīvojot E. coli šūnu bankas.

Eksogēno gēnu eksistences formu atšķirības

Rekombinanto bioloģisko produktu ražošana parasti ir balstīta uz inženierijas baktērijām pēc modifikācijas, kas parasti ir mikrobu celmi ar eksogēniem gēniem. Eksogēno gēnu eksistences formas E. coli un rauga ekspresijas sistēmās ir atšķirīgas. Eksogēni gēni parasti E. coli eksistē brīvu plazmīdu veidā, savukārt rauga ekspresijas sistēma integrē mērķa gēnu savā hromosomā.

Atšķirības izlaišanas testēšanā starp E. coli un raugs

Pamatojoties uz iepriekšējiem raksturlielumiem, galvenās atšķirības izdalīšanās testēšanas vienībās starp E. coli un rauga šūnu bankām slēpjas koloniju morfoloģijā, bioķīmiskajās īpašībās, bakteriofāgu noteikšanā un eksogēnu gēnu identifikācijā.

Pamatojoties uz padziļinātu izpratni par ICH Q5D, starptautiskajiem noteikumiem, kā arī par farmakopeju un vairāk nekā desmit gadu pieredzi gan E. coli, gan rauga iesniegumos, Yaohai Bio-Pharma QC platforma ir izveidojusi visaptverošas testēšanas procedūras un izlaišanas standartus. . Yaohai Bio-Pharma ir izveidojusi spēcīgas partnerattiecības ar autoritatīvām institūcijām starptautiskā mērogā, nodrošinot, ka mūsu testēšanas metodoloģijas un kvalitātes standarti atbilst FDA, EMA, NMPA, TGA un citu noteikumu iesniegšanas prasībām.

Tālāk Yaohai Bio-Pharma jūsu ērtībām ir pārdomāti apkopojis īpašās atšķirības E. coli un rauga izdalīšanās testēšanā.

Yaohai Bio-Pharma arī aktīvi meklē institucionālus vai individuālus globālus partnerus un piedāvā viskonkurētspējīgāko atlīdzību nozarē. Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, sazinieties ar mums: [email protected]