Jogas un E. coli salīdzinājuma analīze atbrīvošanas testēšanā

Biofarmaceitiskajā nozarē Escherichia coli (E. coli) un griezņa audzējumi ir divi plaši izmantoti mikrobioloģiskie izpausmes sistēmas, kas ir risinājušas būtiskas problēmas, piemēram, bioproduktu industrializāciju un stabilitāti no partijas līdz partijai. Izmantojot to priekšrocības skaidrās genētiskās pozadīm un veicamās tehnoloģijas, tie ir izmantoti dažādu profilakses vai terapeutas bioproduktu ražošanā, tostarp 9-valentā HPV vakcinā, GLP-1, insulīnam un insulin analogiem, interleukīnam-2, interferonam, plazmidu DNA Yaohai Bio-Pharma.

Vajadzības pēc vairāku partiju un nepārtraukta ražošanas ieviešana, šķiedras banku pārvaldības sistēmas uzsākšana un saprātīgu atbrīvošanas testēšanu var nodrošināt ražošanas šķiedru vienlīdzību un stabilitāti, kas savukārt garantē bioloģisko produktu konsekventību un kvalitāti. Kā E. coli un griezni pieder atbilstoši baktērijām un sēnes, to inženieru šķiedru molekulārās konstruēšanas stratēģijas atšķiras. Konkrēti, E. coli ārējie genes galvenokārt pastāv kā brīvi plazmidu formā, kamēr grieznu izpausmes mājas gadījumā šie genes parasti tiek integrēti hromosomās. Tādējādi šīs pamatā esošās atšķirības prasa dažādas testēšanas punktu un atbrīvošanas standartus, kas attiecas uz E. coli un grieznu šķiedru bankām.

Yaohai Bio-Pharma ir vairāk nekā desmit gadu pieredze mikroorganismu šūnu banku veidošanā, ieskaitot E. coli un griezību šūnu bankas. Izmantojot spēcīgo un atbilstošo GMP (Good Manufacturing Practice) sistēmu, Yaohai Bio-Pharma piedāvā pilnu viena punkta risinājumu šķirņu banku veidošanai un ir veiksmīgi piegādājusi vairāk nekā simtu atzīmētas un kvalificētas šķirņu bankas klientiem visā pasaulē. No plašas pieredzes Yaohai Bio-Pharma ir izskaidrojusi galvenās uzmanības virzienus testēšanas procesā attiecībā uz E. coli un griezību šķirņu bankām.

Atšķirības starp baktērijām un sēnīm

E. coli pieder bakteriju grupai, savukārt raugs pieder sēnīšu grupai. Šie divi organismi parāda atšķirīgas kolonijas morfologijas un biohimiskas raksturlietas. Piemēram, Grams krāsošanas metode ir piemērota E. coli identifikācijai, taču nav piemērota rauga identifikācijai. Otrkārt, genētiskā līmenī bakterijas raksturo viņu saglabātie 16S rRNA sekvenču, savukārt sēnīši ietver 18S rRNA un Iekšējo Transkriptēto Atstaru (ITS) reģionus. Veicot 16S vai 18S kombinētu ar ITS sekvenēšanu atbilstoši bakterijām vai sēnīšiem, var ātri identificēt mikroorganismu sugas informāciju. Turklāt, E. coli ir jautra kontaminācijai ar baktariogarļiem (virusiem, kas uzbrūk bakterijām), tāpēc ir ieteicams veikt baktariogarļu noteikšanu, publicējot E. coli šūnu bankas.

Atšķirības ārējo gēnu pastāvības formās

Rekombinantu bioloģisku produktu ražošana parasti balstās uz inženierzinātniski modificētām baktērijām, kas parasti ir mikrobioloģiskas sirmas ar ārējiem gēniem. Ārējo gēnu eksistences veidi E. coli un rauga izpausmes sistēmās atšķiras. Ārējie gēni parasti eksistē kā brīvas plazmīdas E. coli, savukārt rauga izpausmes sistēma integrē mērķa gēnu savā hromosomā.

Atšķirības atbrīvošanas testēšanā starp E. coli un raugu

Balstoties uz iepriekš minētajiem raksturiem, galvenās atšķirības atbrīvošanas testēšanas punktos starp E. coli un raugu šūnu bankām atrodas koloniju morfologijā, biohimiskajās īpašībās, bakteriofāgu noteikšanā un ārējo gēnu identifikācijā.

Ņemot vērā dziļu sapratni par ICH Q5D, starptautiskajiem noteikumiem, kā arī farmaceitiskajiem standartiem un vairāk nekā desmitgades pieredzi dokumentu iesniegšanā gan E. coli, gan rauga jomā, Yaohai Bio-Pharma kvalitātes kontroles platforma ir izveidojusi pilnveidotas pārbaudes procedūras un atbrīvošanas kritērijus. Yaohai Bio-Pharma ir veidojusi stiprus partnerattiecības ar autortitulām institūcijām starptautiskā līmenī, nodrošinot, ka mūsu pārbaudes metodes un kvalitātes standarti saskan ar FDA, EMA, NMPA, TGA un citu noteikumu iesniegšanas prasībām.

Zemāk Yaohai Bio-Pharma uzmanīgi ir apkopojusi konkrētās atšķirības starp E. coli un raugu atbrīvošanas pārbaudēm jūsu ērtības labad.

Yaohai Bio-Pharma arī aktīvi meklē pasaules līmenī iestāžu vai personiskus partnerus, piedāvājot visaugstāko atalgojumu no_brīvās_tirgus. Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar mums: [email protected]