Vai esat kādreiz domājis par to, cik svarīgi ir pārbaudīt, kādas zāles jūs gatavojat? Visām zālēm ir jāiziet tūkstošiem testu, pirms tās var pārdot veikalos vai ievadīt Sterils rekombinantais kolagēns III pacientiem. Tas ir ļoti svarīgi, jo mēs vēlamies būt pārliecināti, ka no saņemtajām zālēm neviens negūst traumas vai slimības. Rekombinantā proteīna partijas izdalīšanās pārbaude ir viens no galvenajiem testiem, ko viņi veic zāļu ražošanā. Šī ir nepieciešama procedūra, lai pārliecinātos, ka mūsu lietojamie medikamenti ir kvalitatīvi un droši.
Uzņēmumi izmanto rekombinanto proteīnu partijas izdalīšanās testu, lai pārliecinātos, ka zāles ir vislabākajā stāvoklī, pirms tās nonāk sabiedrībā. Ir daži īpaši veidi, un ļoti sarežģītas zāles tiek ražotas, izmantojot sarežģītu tehnoloģiju. Tās ir zāles, kas daudzos gadījumos sastāv no specializētām Mikrobioloģiskās metodes olbaltumvielas, kuru mērķis ir izārstēt dažādas slimības. Ļoti rūpīgi kontrolēts un stingrs veids, kā atrast problēmas, ko var izraisīt zāles, kas padara zāles nedrošas cilvēkiem. Ja zāles nonāk tirgū bez pietiekamas pārbaudes, tās var izraisīt nopietnus veselības bojājumus.
Šī pārbaude parāda dažādas proteīnu īpašības ārstēšanā. Pārbaudēs tikai pārbauda, vai Reportieris cirkRNS olbaltumvielas ir vai nav tīras, tā šķīdumā nedrīkst būt toksiskas vielas. Tas ir tāpat kā paskatīties uz savu maltīti, lai redzētu, vai nav kāda slikta vieta. Pārbaudes arī uzrauga, vai olbaltumvielas darbosies tā, kā vajadzētu, lai ārstētu slimību un faktiski liktu cilvēkiem justies labāk. Pārbaudes arī nodrošina, ka nav baktēriju vai vīrusu, kas varētu izraisīt kādu saslimšanu. Mēs visi zinām, ka medikamenti ir nepieciešami, lai palīdzētu mums glābt dzīvības, ir ļoti svarīgi, lai medikamenti, kurus mēs lietojam, nesaturētu vielas, kas varētu nodarīt kaitējumu.
Lai apstiprinātu, ka zāles ir drošas un efektīvas, Rekombinantās proteīna partijas izdalīšanās testā tiek izmantots plašs individuālu testu komplekts. Divas no tām ir HPLC (augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija) un SDS-PAGE (nātrija dodecilsulfāta poliakrilamīda gēla elektroforēze). Lai gan tas viss izklausās tik tehniski un zinātniski, patiesībā tās ir tikai dažādas metodes, ko izmanto, lai pārbaudītu olbaltumvielu kvalitāti medikamentos. Turklāt meklēšanas ceļš tiek veikts arī ar citiem testiem, tostarp endotoksīnu testēšanu un mikrobioloģisko testēšanu. Pārbaudot, uzņēmumi pārliecinās, ka viņu zālēm nav nekā slikta, tāpēc viņi sūta pacientiem tikai labākos produktus.
Cilvēku lietoto medikamentu efektivitāte ir ļoti svarīga cilvēka dzīvē, un, nenodrošinot drošību, mēs nevaram tās piegādāt cilvēkiem, tāpēc rekombinanto proteīnu partijas izdalīšanās pārbaude ir svarīga procedūra. Tas ir svarīgi uzņēmumiem darīt, lai viņi varētu pārliecināties, ka zāles ir spēcīgas, tīras un paliek tādas. Tas nodrošina, ka pacienti var paļauties uz to, ka viņi saņem atbilstošu zāļu devu un arī tādu, kas viņiem ir droša. Šī pārbaude arī identificē jebkuru citu kaitīgu, izņemot to, kas izraisa piesārņojumu un galu galā padara cilvēkus slimus. Un šī pārbaude bieži vien neļāva pārdot kaitīgas zāles, tādējādi aizsargājot cilvēkus un pat izglābjot dzīvības. Šis ir būtisks procedūras posms, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem vislabāko aprūpi un mazāko iespējamo kaitējumu.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredze no mikroorganismiem radītu bioloģisko preparātu ražošanā. Mēs piedāvājam individuālus RD risinājumus, kā arī ražošanas pakalpojumus, vienlaikus samazinot risku Mēs esam strādājuši ar dažādām modalitātēm, piemēram, rekombinantām apakšvienību vakcīnām peptīdiem hormoniem citokīniem augšanas faktoriem monodomēna antivielām fermentiem plazmīdu DNS mRNS un citi Mēs esam specializējušies vairākos mikroorganismos, piemēram, rauga ekstracelulārajos un intracelulārajos mikroorganismos sekrēcijas (raža līdz 15g/L) baktērijas intracelulāri šķīstošie un iekļaušanas ķermeņi (raža līdz 10g/L) Mēs esam izveidojuši arī BSL-2 fermentācijas sistēmu, lai izveidotu rekombinantās proteīna partijas izdalīšanās pārbaudes vakcīnas Mēs esam eksperti ražošanas procesu optimizēšanā, palielinot ražu un izmaksu samazināšana Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi Tas ļauj mums ātrāk piegādāt tirgū savus unikālos produktus
Yaohai Bio-Pharma ir 10 populārākais bioloģiskais uzņēmums, kas specializējas rekombinanto proteīnu partijas izdalīšanās testēšanā. Mēs esam izveidojuši modernu ražotni ar stabilām RD iespējām un modernām ražošanas iekārtām. Ir pieejamas piecas zāļu vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobu fermentācijai un attīrīšanai, kā arī divas flakonu un kārtridžu pildīšanas un galīgās līnijas, kā arī pildītās adatas. Pieejamās fermentācijas skalas svārstās no 100L līdz 2000L. Uzpildes tilpums svārstās no 1 ml līdz 25 ml. Pilnīgi uzpildītās šļirces vai kārtridži ir piepildīti ar 3 līdz 3.5 ml. Mūsu ražošanas cehs, kas atbilst cGMP, nodrošina pastāvīgu klīnisko paraugu un komerciālo produktu piegādi. Mūsu iekārta ražo lielas molekulas, kuras tiek eksportētas uz visu pasauli.
Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobu bioloģisko produktu CDMO. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobiem ražotiem ārstniecības līdzekļiem un vakcīnām cilvēku, veterinārijas un mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mēs esam aprīkoti ar Recombinant Protein Lot Release Testing RD platformām, kā arī ražošanas tehnoloģiju, kas aptver visu procesu, sākot ar mikrobu celmu šūnu, metožu un procesu izstrādi līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, kas nodrošina progresīvu risinājumu veiksmīgu ieviešanu. Esam uzkrājuši lielu pieredzi mikrobu šūnu bioapstrādē. Mēs esam nodrošinājuši vairāk nekā 200 globālus projektus un palīdzam saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA tiesību aktos. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt pielāgotus CDMO pakalpojumus.
Yaohai BioPharma — 10 populārākais mikrobu CDMO, kas integrē kvalitātes vadību un regulējošos jautājumus. Mūsu kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem, kā arī starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo ekspertu komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamu ražošanas procedūru kvalitatīvus produktus, kā arī atbilstību Rekombinanto proteīnu partijas izdalīšanās testēšanas un ES EMA prasībām. Ir izpildīti arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja klātienes auditu, ko veica Eiropas Savienības kvalificēta persona (QP), lai pārbaudītu mūsu GMP sistēmu un ražotni. Mēs arī pabeidzām sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.