GMP GLP-1 ražošana

• GMP GLP-1 ražošanas pamatprincipi

  Papildus tīrām telpām mēs tajās arī pārbaudām savus medikamentus, lai pārliecinātos, ka tie ir droši lietojami un darbojas tā, kā tiem vajadzētu būt. Mēs pārbaudām savus produktus dažādos ražošanas procesa posmos. Tas ļauj mums nodrošināt, ka katra mūsu ražotā zāļu partija ir vienāda un atbilst mūsu izvirzītajiem augstajiem standartiem. 

  
  

• Konsekvences un precizitātes sasniegšana GLP-1 ražošanā, izmantojot LRP standartus

  Mēs vienmēr veicam šīs darbības, lai saglabātu kvalitāti mūsu zāļu ražošanas procesā. Šis process nodrošina zāļu kvalitāti un konsistenci. Yaohai GMP Semaglutide API zāles tiek pārbaudītas dažādos ražošanas posmos. Tādā veidā agrīnā stadijā, ja mums ir kādas kļūdas, tās var nekavējoties labot. Tas ļauj mums nodrošināt, ka zāles ir drošas un efektīvas mūsu pacientiem. 

  
  

• GMP GLP-1 ražošanas loma drošas un efektīvas terapijas izstrādē pacientiem

  Laba ražošanas prakse (LRP) ir svarīga procesa sastāvdaļa, lai visiem nodrošinātu drošas, spēcīgas zāles. Pacienti paļaujas uz to, ka mēs sagatavosim viņiem medikamentus, un mēs neuztveram šo pienākumu viegli. Uzticīgi piemērojot LRP vadlīnijas, mēs nodrošinām, ka mūsu zāles ir tik labas, cik tās var būt, nodrošinot sev sirdsmieru. 

  
  

Kāpēc izvēlēties Yaohai GMP GLP-1 ražošanu?

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kas ir aprīkota ar uzlabotām iekārtām, kā arī stabilām RD un ražošanas iespējām. Ir pieejamas piecas zāļu vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobu attīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātiskas pildīšanas un apdares līnijas flakoniem, kārtridžiem un adatām. Pieejamie svari fermentācijai ir 100L, 500L, 1000L un 2000L. Uzpildes tilpums svārstās no 1 ml līdz GMP GLP-1 Manufacturing. Uzpildītās šļirces vai kārtridži ir piepildīti ar 1-3 ml ekvivalentu. Mūsu cGMP atbilstošs ražošanas cehs nodrošina pastāvīgu klīnisko paraugu un komerciālo produktu piegādi. Mūsu rūpnīcā ražotās lielapjoma molekulas var nosūtīt visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģiskos preparātos, kas iegūti no mikrobu avotiem Mēs piedāvājam individuālus RD risinājumus, kā arī ražošanas pakalpojumus, vienlaikus samazinot iespējamos riskus Mēs esam bijuši iesaistīti daudzās modalitātēs, piemēram, apakšvienību vakcīnās, rekombinantos peptīdos hormonos citokīnās augšanas faktoros viena domēna antivielas fermentos plazmīdas DNS mRNS un citi Mēs esam specializējušies vairākos mikroorganismos, piemēram, rauga ekstracelulārajos un intracelulārajos mikroorganismos GMP GLP-1 ražošana (ražība līdz 15 g/l) un intracelulārās šķīstošās baktērijas un iekļaušanas ķermenis (ražība līdz 10 g/l) Mums ir arī BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcīnu radīšanai Mēs koncentrējamies uz procesu optimizēšanu, palielinot produktu ražu un izmaksu samazināšana Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas garantē savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi Tas palīdz mums ātrāk laist tirgū jūsu unikālos produktus

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobu bioloģisko līdzekļu CDMO līderis, galvenā mītne atrodas Dzjansu. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobiāli ražotiem ārstniecības līdzekļiem un vakcīnām, kas ir piemērotas cilvēkiem, veterinārijas un GMP GLP-1 ražošanas vadībai. Mums ir vismodernākās RD, kā arī ražošanas tehnoloģiju platformas, kas aptver visu procesu no mikrobu celmu inženierijas, šūnu banku veidošanas, kā arī procesu un metožu izstrādes līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, nodrošinot vismodernāko produktu veiksmīgu piegādi. risinājumus. Esam uzkrājuši milzīgu pieredzi mikrobu šūnu bioapstrādē. Mēs esam piegādājuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA likumos un noteikumos. Mūsu ekspertu zināšanas un plašā pieredze ļauj mums ātri pielāgoties tirgus vajadzībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas ietver kvalitātes kontroli un GMP GLP-1 ražošanu. Mēs esam izstrādājuši stabilu kvalitātes sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un normatīvajām prasībām visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir informēta par globālajiem normatīvajiem regulējumiem, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Mēs rūpējamies, lai ražošanas procesi būtu izsekojami ar augstas kvalitātes produktiem, kā arī atbilstu ASV FDA un ES EMA noteikumiem. Atbilstību ievēro arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja auditu uz vietas, ko veica kvalificēta persona no Eiropas Savienības (QP), lai pārbaudītu mūsu GMP procesu un ražošanas iekārtu. Mēs arī veiksmīgi esam izgājuši sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

Saistītās produktu kategorijas

• GMP GLP-1 ražošana
• GMP GLP-1GIP Tirzepatīda API
• GMP semaglutīda ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.