Jie yra pažeidžiami šilumos, šviesos ar tiesiog mechaninių manipuliavimo jėgų degradacijos. Dėl to kyla problemų atliekant tyrimus, nes jei saRNR bus nukirpta arba pakeista, ji gali pateikti labai klaidinančius ir nepatikimus rezultatus. Štai kodėl pirmiausia turime išbandyti saRNR, ar ji veikia tinkamai. Panašu, kad prieš žaisdami su jais turite išbandyti visus savo žaislus, kad jie nesulūžtų.
Tačiau, kad genų terapija būtų veiksminga, saRNA ribojimo efektyvumo bandymas turi būti užbaigtas ir veikti optimaliai. Todėl tyrėjai gali patikrinti saRNR prieš eksperimentinį naudojimą ir įsitikinti, kad jie dirba su kokybiškomis medžiagomis, kurios veiks efektyviai. Šis patvirtinimas yra labai svarbus, nes jis sutaupo tyrėjams daug sugaišto laiko ir išteklių, susijusių su saRNR, kuri gali neveikti taip, kaip tikėtasi.
Įsivaizduokite, kad saRNR vientisumo bandymas yra (svarbus) žingsnis siekiant išsiaiškinti, ar jūsų recepto ingredientai yra geros būklės. Jūsų patiekalas negali būti užbaigtas, jei trūksta būtiniausių ingredientų, jis supuvęs arba pasibaigęs galiojimo laikas. Išbandydami papildomą aspektą – saRNR vientisumo testavimas padeda mokslininkams įsitikinti, kad jie turi visas antis iš eilės ir nieko nėra išjungta ar negerai.
Vienas iš ankstyvųjų laboratorijų, kurios nagrinėja šias specialias molekules, matavimų yra saRNR tyrimas. SaRNR tyrimus mokslininkai atlieka naudodami specializuotus įrankius ir įrangą, kad nustatytų kokybę saRNR grynumo testas (ty įsitikinkite, kad saRNR nėra sulaužyta ar pažeista). Tačiau jei mokslininkai savo tyrime netaikė saRNR, tai gali sukelti klaidų ir nenuoseklių rezultatų.
Pavyzdžiui, saRNA-LNP kapsuliavimo protokolas įsivaizduokite, kad kepate pyragą, prieš tai nežiūrėdami į receptą ar ingredientus. Jūs nenorite, kad jūsų pyragas būtų blogas, nes pamiršote arba buvo supuvęs kitas ingredientas. Štai kodėl mokslininkams labai svarbu, kad jie gautų tinkamus duomenis, kad jie naudotų saRNR, kuri nebuvo iki galo išbandyta – naudojant neištirtą saRNR gali būti gauti neteisingi rezultatai, dėl kurių jie gali pateikti klaidingus pasiūlymus.
Tačiau kai mokslininkai bando atlikti šį žygdarbį, jie turi užtikrinti, kad saRNR būtų nepažeista ir funkcionali. SaRNR atveju genetinės medžiagos defektai ar problemos gali sukelti netinkamas ląsteles arba iš viso neveikti. Dabar, patvirtinus saRNR vientisumą prieš faktinį eksperimentą, mokslininkai gali labiau pasitikėti savo eksperimentais, o naujas priešvėžinis gydymas gali būti sukurtas greičiau ir saugiau.
Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų, sukurtų naudojant saRNA vientisumo testavimą, gamyboje. Siūlome pritaikytus RD ir gamybos sprendimus, tuo pačiu užtikrindami, kad nėra jokios rizikos. Mes dalyvavome įvairiuose metoduose, pavyzdžiui, rekombinantinės subvienetinės vakcinos, peptidiniai hormonai, citokinai, augimo faktoriai, vieno domeno antikūnų fermentai, plazmidinės DNR MRNR ir daugelis kitų. Esame daugelio mikroorganizmų, įskaitant mielių tarpląstelinę ir tarpląstelinę sekreciją (išeiga iki 15g/l), taip pat bakterijų tarpląstelinio tirpaus ir inkliuzinio kūno (išeiga net 10g/l) specialistas. Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterinėms vakcinoms kurti. Mes orientuojamės į procesų tobulinimą, produktų išeigų didinimą ir gamybos sąnaudų mažinimą. Pasitelkę stiprią technologijų komandą galime užtikrinti greitą ir patikimą projekto pristatymą, kuris greičiau pateiks jūsų produktą į rinką.
„Yaohai Bio-Pharma“ yra 10 geriausių biologinių įmonių, kurios specializuojasi saRNR vientisumo testuose. Mes pastatėme modernią gamybos įmonę su tvirtomis RD galimybėmis ir moderniomis gamybos priemonėmis. Lengvai prieinamos penkios vaistinių medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo standartus, taip pat dvi buteliukų ir užtaisų užpildymo ir galutinės linijos bei iš anksto užpildytos adatos. Galimos fermentacijos skalės svyruoja nuo 100L iki 2000L. Pripildymo tūris svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. Iš anksto užpildytuose švirkštuose arba užtaisuose yra 3–3.5 ml. Mūsų gamybos cechas, atitinkantis cGMP, užtikrina nuolatinį klinikinių mėginių ir komercinių produktų tiekimą. Mūsų įmonė gamina dideles molekules, kurios eksportuojamos į visą pasaulį.
„Yaohai BioPharma“ yra 10 geriausių mikrobų CDMO, apimantis kokybės kontrolę ir saRNR vientisumo testavimą. Sukūrėme tvirtą kokybės sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir norminius reikalavimus visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Mes užtikriname, kad gamybos procesai būtų atsekami naudojant aukštos kokybės produktus, taip pat atitiktų JAV FDA ir ES EMA taisykles. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat atitinka. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė auditą vietoje, kurį atliko kvalifikuotas asmuo iš Europos Sąjungos (QP), kad patikrintų mūsų GMP procesą ir gamybos įrenginį. Taip pat sėkmingai atlikome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.
Yaohai Bio-Pharma yra pirmaujanti mikrobų biologijos CDMO. Mūsų pagrindinis dėmesys buvo skiriamas saRNA vientisumo testų ir terapinių priemonių gamybai, skirtų naminiams gyvūnėliams, žmonių ir veterinarijos sveikatai gydyti. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos technologijas, apimančias visą gamybos procesą, pradedant nuo mikrobų padermių kūrimo, ląstelių bankininkystės, procesų ir metodų kūrimo, komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinančios sėkmingą naujoviškų sprendimų pristatymą. Laikui bėgant įgijome daug žinių apie biologinį apdorojimą mikroorganizmais. Sėkmingai įvykdėme daugiau nei 200 pasaulinių projektų ir padedame savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles ir nuostatas. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime operatyviai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytas CDMO paslaugas.