Romiplostim Biosimilar Manufacturing

• 

  Romiplostim Biosimilar gamybos kokybės ir nuoseklumo užtikrinimas

  „Yaohai“ laikosi griežtų kokybės sistemų, siekdama užtikrinti, kad gaminami „Romiplostim Biosimilars“ būtų geri ir vienodi kiekvienoje gamyboje kartu su „Yaohai“ produktu HBV vakcina VLP. Jie žiūri į aukščiausias technologijas, kad užtikrintų, jog viskas būtų tinkamai ir saugiai išdėstyta. „Yaohai“ taip pat moko savo darbuotojus tinkamai tvarkyti medžiagas ir mašinas. Šis mokymas turi vykti, kad visi žinotų, kaip tinkamai atlikti savo darbą, o tai išlaiko kokybės lygį viso gamybos proceso metu.

• 

  Didžiausias išeiga ir sąnaudų mažinimas Romiplostim biologiškai panašioje gamyboje

  Yaohai technologija leidžia sutaupyti pinigų ir pagaminti dar daugiau vaistų, kaip ir su Rekombinantinės insulino mutacijos biogamyba naujovė Yaohai. Tas pats procesas dabar yra efektyvesnis, todėl susidaro mažiau atliekų ir kiekvieną kartą juos gaminant pristatomas didesnis vaistų kiekis. Rezultatas – efektyvesnis vaisto kūrimas ir mažesnė dozės kaina. Todėl ši technologija yra labai svarbi ne tik įmonei, bet ir pacientams, nes padeda užtikrinti prieinamą ir aukščiausios kokybės medicininį gydymą, kai jų jiems labiausiai reikia.

• 

  Atitinka Romiplostim Biosimilar plėtros reguliavimo standartus.

  Jei Yaohai Bioscience Limited nori sukurti Romiplostim kaip biologiškai panašius produktus, jis turės atitikti specialius sveikatos priežiūros institucijos reikalavimus, tokius pat kaip Yaohai. VLP pagrindu sukurta vakcinų gamyba. Jie turi šias taisykles, kad apsaugotų žmones ir be reikalo išvengtų jų gynimo priemonių. Yra griežtos gairės, skirtos Biosimilars, kurias „Yaohai“ siekia, kad jų veiksmai atitiktų sprendimų reglamentavimą. Jie užtikrina, kad kiekvienas vaidmuo gamybos procese būtų saugus ir sveikas. Yaohai taip pat nuolat tikrina savo Romiplostim Biosimilars, kad užtikrintų jų vientisumą, stiprumą ir saugumą pacientų atžvilgiu.

Kodėl verta rinktis Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing?

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, 10 populiariausių mikrobų CDMO, integruoja kokybės ir reguliavimo klausimus. Turime kokybės sistemą, kuri visiškai atitinka galiojančius GMP standartus bei tarptautinius reglamentus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda gerai išmano pasaulines reguliavimo sistemas. Tai leidžia paspartinti biologinį paleidimą. Galime garantuoti atsekamas gamybos procedūras ir aukštos kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Australia TGA ir Kinijos NMPA reglamentus. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietos Europos Sąjungos kvalifikuoto asmens (QP) auditą vietoje. Taip pat atlikome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mikrobinėje fermentacijoje. Mes pastatėme modernią įrangą su tvirtomis RD galimybėmis ir pažangia įranga. Turime penkias vaistinių medžiagų gamybos linijas, kurios atitinka GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo reikalavimus. Taip pat turime dvi automatines kasečių, buteliukų ir užpildytų švirkštų užpildymo užbaigimo linijas. Galimos naudoti fermentacijos svarstyklės – nuo ​​Romiplostim Biosimilar Manufacturing iki 2000L. Buteliuko užpildymo specifikacijos svyruoja nuo 1 ml iki 25 ml. užpildyto švirkšto arba kasetės užpildymo specifikacijos svyruoja nuo maždaug 1–3 ml. Mūsų cGMP suderinama gamykla užtikrina nuolatinį klinikinių mėginių ir komercinių prekių tiekimą. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios siunčiamos į pasaulį.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gaminant biologinius preparatus, sukurtus iš mikroorganizmų. Siūlome pagal užsakymą sukurtus RD sprendimus, taip pat gamybos paslaugas, sumažindami riziką Dirbome su įvairiais būdais, pavyzdžiui, rekombinantinėmis subvienetinėmis vakcinomis peptidais hormonais citokinais augimo faktoriais monodomenais antikūnais fermentais plazmidinė DNR, mRNR ir kiti Mes specializuojamės keliuose mikroorganizmuose, tokiuose kaip mielės tarpląstelinės ir tarpląstelinės sekrecijos (išeiga iki 15g/l) bakterijų intraląsteliniai tirpūs ir inkliuziniai kūnai (išeiga iki 10g/l) Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos sistemą, kad sukurtume Romiplostim Biosimilar Gamybos vakcinas Esame gamybos procesų optimizavimo ekspertai, didinantys derlių ir mažindami kaštai Turime labai efektyvią technologijų komandą, kuri užtikrina savalaikį ir aukščiausios kokybės projektų įgyvendinimą Tai leidžia mums greičiau pristatykite rinkai savo unikalius produktus

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma yra pirmaujanti mikrobų biologijos CDMO. Mūsų pagrindinis dėmesys buvo skiriamas Romiplostim Biosimilar Manufacturing gamybai ir terapiniams naminiams gyvūnėliams, žmonių ir veterinarijos sveikatai gydyti. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos technologijas, apimančias visą gamybos procesą, pradedant nuo mikrobų padermių kūrimo, ląstelių bankininkystės, procesų ir metodų kūrimo, komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinančios sėkmingą naujoviškų sprendimų pristatymą. Laikui bėgant įgijome daug žinių apie biologinį apdorojimą mikroorganizmais. Sėkmingai įvykdėme daugiau nei 200 pasaulinių projektų ir padedame savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles ir nuostatas. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime operatyviai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytas CDMO paslaugas.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidžių gamyba
• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba
• DNR vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonistų gamyba
• GLP-1 analoginė gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.