Patogeninės bakterijos, tokios kaip B tipo Haemophilus influenzae, meningokokinė, pneumokokinė ir vidurių šiltinės salmonelės, turi kapsulinę struktūrą, kuri gali sukelti invazines vaikų infekcijas. Kapsuliniai polisacharidai yra svarbūs veiksniai, sukeliantys šias bakterines infekcijas, ir yra tiksliniai antigenai kuriant vakciną. Vakcinos, kurių pagrindą sudaro bakteriniai polisacharidai, apima polisacharidines vakcinas ir konjuguotas vakcinas. Polisacharidinėse vakcinose kaip veikliosios medžiagos naudojami polisacharidiniai antigenai.
Konjuguotos vakcinos susidaro sujungiant polisacharidus su nešikliais, tokiais kaip toksoidai, kurie gali sustiprinti apsauginį vakcinos poveikį.
Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei dešimtmetį mikrobų CDMO patirtį. Remdamiesi GMP seminaru su 1 biologinės saugos lygiu (BSL-1) ir 2 biologinės saugos lygiu (BSL-2), siūlome vieno langelio sprendimą, skirtą mikrobų štamų vystymui, fermentacijai, ekstrahavimui ir polisacharidų bei baltymų nešiklio valymui, konjugacijai ir aseptinis užpildymas.
Pagal individualius klientų poreikius klientams pateikiame kokybės standartus atitinkančias tarpines, vakcinos vaistinių medžiagų (DS, API) ar vaistų produkciją (DP), taip pat GMP gamybos įrašus ir bandymų ataskaitas.
Polisacharidų konjuguotų vakcinų vaistų gamybos procesas
Pristatoma
|
Klasė
|
Pristatomos
|
detalizavimas
|
Programos
|
|
GMPBSL-1 / BSL-2
|
Tarpinė medžiaga
|
Polisacharidinis antigenas
|
Naujas tiriamasis vaistas (IND),
Klinikinio tyrimo leidimas (CTA),
Klinikinių tyrimų tiekimas,
Biologinės licencijos paraiška (BLA),
Komercinis tiekimas
|
|
Baltymų nešiklis
|
|
Vaistinė medžiaga
|
Konjuguota vakcina
|
|
Narkotikų produktas
|
Buteliukai (skystis)
|
|
Buteliukai (liofilizuoti)
|
|
Kitos dozavimo formos
|
EN
