Yaohai Bio-Pharma analizės metodų kūrimo paslaugos
Yaohai Bio-Pharma siūlo pritaikytas mRNR analizės kūrimo paslaugas, įskaitant plazmidės, mRNR ir lipidų nanodalelių-mRNR (LNP-mRNR), taip pat su procesu/produktu susijusių priemaišų identifikavimą.
Teikiame fazei tinkamus analizės metodų kūrimo ir patvirtinimo sprendimus. Mūsų komanda turi didelę analizę visuose biologinių vaistų kūrimo ciklo etapuose – nuo ankstyvos stadijos protokolų iki vėlyvosios kokybės kontrolės metodo optimizavimo. Testai rengiami atsižvelgiant į atitinkamas farmakopėjas (ES ir JAV monografijas), reguliavimo gaires (ICH, FDA ir EMA) ir GMP/GLP praktiką.
Santrumpa:
ICH: Tarptautinė žmonėms skirtų vaistų techninių reikalavimų derinimo taryba
FDA: Maisto ir vaistų administracija
EMA: Europos vaistų agentūra
GMP: gera gamybos praktika
GLP: gera laboratorinė praktika
Informacija apie paslaugą
- Metodų kūrimas ir optimizavimas proceso valdymui, išleidimo ir stabilumo tyrimams
- Analizės metodo kvalifikavimas / patvirtinimas
- Tyrimų partijų kokybės kontrolė (QC) ir stabilumo tyrimai
- Pamatinio standarto generavimas ir apibūdinimas
- Technologijų perkėlimas į QC
Metodo kūrimas ir išankstinis patvirtinimas:
|
Kokybės atributas
|
Analizės metodai
|
|
ApskritasPlasmidas
(circPlasmidas)
|
Superspiralinės plazmidės procentas
|
Kapiliarinė elektroforezės lazeriu sukelta fluorescencija (CE-LIF)
|
|
Anijonų mainų didelio efektyvumo skysčių chromatografija (AEX-HPLC)
|
|
Host ląstelių baltymai (HCP)
|
Su fermentais susijęs imunosorbentinis tyrimas (ELISA)
|
|
Host ląstelių DNR (HCD)
|
Kiekybinė polimerazės grandininė reakcija (qPCR)
|
|
Likusi RNR
|
qPCR
|
|
Likutinis baltymas
|
Bicinchonino rūgšties tyrimas(BCA)
|
|
Antibiotikų likučiai
|
IFA
|
|
Linearizuota plazmidė
|
Linearizuotas plazmidės grynumas
|
Kapiliarinė elektroforezė (CE)
|
|
iRNR
|
mRNR vientisumas
|
CE, kapiliarinė gelio elektroforezė su lazeriu sukeltu fluorescencijos detektoriumi (CGE-LIF)
|
|
Su gaminiu susijusios priemaišos – užpildai
|
Dydžio išskyrimo chromatografija didelio efektyvumo skysčių chromatografija (SEC-HPLC)
|
|
Su gaminiu susijusios priemaišos – mRNR fragmentas
|
Atvirkštinės fazės didelio efektyvumo skysčių chromatografija (RP-HPLC)
|
|
Su gaminiu susijusios priemaišos –dsRNR
|
IFA
|
|
mRNR ribojimo efektyvumas
|
Skysčių chromatografija-masių spektrometrija (LC-MS) Po virškinimo
|
|
PolyA platinimas
|
LC-MS po virškinimo
|
|
Host ląstelių baltymai (HCP)
|
IFA
|
|
Host ląstelių DNR (HCD)
|
qPCR
|
|
Likutinė DNR
|
qPCR
|
|
LNP-mRNR
|
Lipid komponentas
|
Didelio efektyvumo skysčių chromatografija su įkrautu aerozolio detektoriumi (HPLC-CAD)
|
|
Lipid turinys
|
HPLC-CAD
|
mRNR CDMO sprendimų laiko juosta
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
