Remiantis PSO, USP ir NMPA mRNR vakcinų gairėmis, rekomenduojama DNR šablonų, mRNR vaistinės medžiagos (DS) ir lipidų nanodalelių-mRNR (LNP-mRNR) vaisto produkto (DP) kokybės kontrolė (QC).
„Yaohai Bio-Pharma“ gali teikti proceso kontrolę, serijinio išleidimo tirpalus žiedinėms ir linijinėms plazmidėms, mRNR DS ir gatavą LNP-mRNR, kad atitiktų reguliavimo poreikius.
Kuriame QC testus dėl išvaizdos, identifikavimo, aktyvumo, grynumo ir priemaišų, vadovaudamiesi ICH kokybės gairėmis, atitinkamomis farmakopėjomis (ES ir JAV monografijomis), reguliavimo gairėmis (ICH, FDA ir EMA) ir GMP/GLP praktika.
Santrumpa:
ICH: Tarptautinė žmonėms skirtų vaistų techninių reikalavimų derinimo taryba
FDA: Maisto ir vaistų administracija
EMA: Europos vaistų agentūra
GMP: gera gamybos praktika
GLP: gera laboratorinė praktika
Informacija apie paslaugą
Šablono plazmidės kokybės kontrolė
|
Kategorija
|
Kokybės savybės
|
Analizės metodai
|
Tyrimo laipsnis
|
Klinikinis aprūpinimas
|
|
Fizikinės ir cheminės savybės
|
Išvaizda, matomos pašalinės medžiagos
|
regėjimo
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencialas
|
√
|
√
|
|
Biocheminė savybė
|
DNR koncentracija
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Tapatybė
|
Tikslinių genų sekos nustatymas
|
sekos
(Trečias vakarėlis)
|
--
|
√
|
|
Restrikcijos fermentai Virškinimas
|
Agarozės gelio elektroforezė (AGE)
|
√
|
√
|
|
Su gaminiu susijusios priemaišos
|
Superhelix plazmidės grynumas arba linijinės plazmidės grynumas
|
aMŽIUS
|
√
|
√
|
|
Aukštos kokybės skysčių chromatografija (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapiliarinė elektroforezė (CE)
|
--
|
√
|
|
Su procesu susijusios priemaišos
|
Likęs endotoksinas
|
Gelio metodas
|
--
|
√
|
|
Chromogeninis metodas
|
√
|
--
|
|
Ląstelės šeimininko baltymas, HCP
|
Su fermentais susijęs imunosorbentinis tyrimas (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Ląstelės šeimininko DNR -HCD
|
Kiekybinė polimerazės grandininė reakcija (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Šeimininko RNR
|
Atvirkštinė transkripcija – kiekybinė polimerazės grandininė reakcija(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Likęs antibiotikas
|
IFA
|
--
|
√
|
|
Bionašta
|
Bionašta
|
Plokštelių skaičiavimas, membraninis filtravimas
|
--
|
√
|
|
Sterilumas
|
Tiesioginė inokuliacija, membraninis filtravimas
|
--
|
√
|
|
"√":Rrekomendavo,"--": neprivaloma
|
MRNR kokybės kontrolė
|
Kategorija
|
Kokybės savybės
|
Analizės metodai
|
Tyrimo laipsnis
|
Klinikinis aprūpinimas
|
|
Biocheminė savybė
|
mRNR koncentracija
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNR grynumas
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Tapatybė
|
mRNR sekos nustatymas
|
sekos
(Trečias vakarėlis)
|
--
|
√
|
|
Sstruktūra Sąžiningumas
|
mRNR vientisumas
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapiliarinė gelio elektroforezė su lazeriu sukeltu fluorescencijos detektoriumi(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mRNR ribojimo efektyvumas
|
Skysčių chromatografija-masių spektrometrija(LC-MS)Po virškinimo
|
--
|
√
|
|
mRNR poliA pasiskirstymas
|
LC-MS po virškinimo
|
--
|
√
|
|
Su gaminiu susijusios priemaišos
|
Sudėtiss
|
Dydžio išskyrimo chromatografija didelio efektyvumo skysčių chromatografija(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
mRNR fragmentai
|
Atvirkštinės fazės didelio efektyvumo skysčių chromatografija(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNR
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Su procesu susijusios priemaišos
|
Likęs endotoksinas
|
Gelio metodas
|
√
|
√
|
|
Ląstelės šeimininko baltymas, HCP
|
IFA
|
--
|
√
|
|
Ląstelės šeimininko DNR -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rrekomendavo,"--": neprivaloma
|
LNP kokybės kontrolė
|
Kategorija
|
Kokybės savybės
|
Analizės metodai
|
Tyrimo laipsnis
|
Klinikinis aprūpinimas
|
|
Biocheminė savybė
|
Inkapsuliavimo efektyvumas
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Inustatyti
|
Lipid turinys
|
Aukštos kokybės skysčių chromatografija su įkrautu aerozolio detektoriumi(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fizikinės ir cheminės savybės
|
Išvaizda, matomos pašalinės medžiagos
|
regėjimo
|
√
|
√
|
|
Netirpios dalelės
|
Šviesos užtemimas
|
√
|
√
|
|
Nanedalelės skersmuo
|
Dinaminis šviesos sklaidymas(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, polidispersiškumo indeksas
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta potencialas
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencialas
|
√
|
√
|
|
Osmoliškumas
|
Užšalimo taško titravimas
|
√
|
√
|
|
Pristatomas tūris
|
Tūrinis, gravimetrinis
|
--
|
√
|
|
SAfety
|
Likęs endotoksinas
|
Gelio metodas
|
√
|
√
|
|
Nenormalus toksiškumas
|
Jūrų kiaulytės
|
--
|
√
|
|
"√":Rrekomendavo,"--": neprivaloma
|
mRNR CDMO sprendimų laiko juosta
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
