Formulių kūrimo reikšmė
Biologiniai vaistai, tokie kaip rekombinantiniai baltymai ar peptidai, yra mažiau stabilūs nei mažos molekulės vaistai. Jei vaistas negali būti tiekiamas stabiliu pavidalu, jis gali net neviršyti pirmojo žmogaus (FIH) tyrimų.
Todėl formulės kūrimas yra vienas iš svarbiausių biologinio gyvavimo ciklo aspektų, siekiant užtikrinti vaisto kokybę, efektyvumą ir stabilumą gamybos, transportavimo, ilgalaikio saugojimo ir vartojimo metu.
Raktiniai žodžiai: Biofarmacinių preparatų kūrimas ir optimizavimas, biologinių vaistų dozavimo forma, vaisto sudėtis, paruošimo tyrimai, formulės tyrimai, sudėties patikra
Taikymas: biofarmacijos pramonė, žmonių medicina, gyvūnų medicina, vakcina, rekombinantiniai didelės molekulės biologiniai preparatai, biologiniai preparatai, biologinis reagentas
Formulių kūrimo paslaugos iš Yaohai Bio-Pharma
Skystos ir liofilizuotos (liofilizuotos) formulės šiuo metu yra labiausiai paplitę biologinių medžiagų vartojimo būdai.
Yaohai Bio-Pharma specializuojasi kuriant skystą vaistinę medžiagą (DS) arba vaisto produktą (DP), taip pat liofilizuotą DP buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose, skirtus įvairiems vartojimo būdams, įskaitant intraveninį (IV), poodinį (SC), intravitrealinį (IVT), ir įkvėpus (INH).
Taikome vienkartinį faktorių (OTAF) arba eksperimentų planą (DoE), kad sukurtume ir optimizuotume tinkamą formulę, įskaitant šiuos veiksmus:
- Išankstinis baltymų fizikinių ir cheminių savybių ir stabilumo tyrimas
- Skystųjų vaistinių medžiagų (DS) formulės patikrinimas ir optimizavimas
- Skysto vaistų produkto (DP) formulės patikra ir optimizavimas
- Liofilizuoto vaisto (DP) formulės patikra ir optimizavimas
- Užpildymo-užbaigimo proceso ir liofilizacijos ciklo kūrimas
- Standartiniai realaus laiko ir pagreitinto stabilumo bei ūmaus streso tyrimai
Informacija apie paslaugą
| Informacija apie paslaugą |
Vieneto operacijos |
Mūsų dėmesys |
| Išankstinis formulės bandymas |
Fizikinės ir cheminės savybės Stabilumo bandymas |
Nuspręskite dėl tinkamos formulės (pvz., skystos, liofilizuotos) ankstyviems arba vėlyviems klinikiniams tyrimams |
| Skysta DS arba DP formulė |
Didelio našumo skystos formulės atranka |
Buferinės kompozicijos, pH, jonų stiprumas, stabilizatoriai, aktyviosios paviršiaus medžiagos, pagalbinės medžiagos, adjuvantai ir kt. |
| Liofilizuota DP formulė |
Didelio našumo liofilizuotos formulės atranka |
Lioprotektoriai (pvz., sacharozė, trehalozė), buferinė sistema, pagalbinės medžiagos ir kt. |
| Proceso kūrimas skystam DP |
Pagalbinės medžiagos paruošimo ir sterilizavimo technika – neprivaloma |
Adjuvanto formos stabilumo tyrimai |
| DS skiedimas ir DP paruošimas |
Dozės stiprumas, siurbimo tyrimas, maišymo greitis, šlyties jėgos |
| Užpildykite ir užbaikite |
Užpildymo tūris, maišymo tyrimas, šlyties jėgos |
| Liofilizacijos proceso plėtra |
Liofilizacijos ciklo plėtra |
Liofilizuota DP kokybė |
| Kokybės patikrinimas |
Grynumas, vientisumas, tirpumas, klampumas, aktyvumas ir agregacija ir kt. |
Kompozicijos kompozicijų ir procesų įtaka DS/DP kokybei |
| Stabilumo tyrimai |
Atvejo analizė
Mums pavesta tikrinti DS/DP formulę ir sukurti DS/DP procesą VLP konjuguotai vakcinai.
Pirma, mes patikrinome tinkamus buferius DS formulėje, atitinkančius norimą stabilumo, biologinio prieinamumo ir klinikinės saugos reikalavimus. Antra, optimizavome kelis veiksnius adjuvanto pagrindu sukurtoje DP formulėje, kad pagerintume antigeno adsorbcijos lygį. Be to, mes sutelkėme dėmesį į DS/DP kokybę ir sukūrėme stabilų gamybos procesą.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
