Visos kategorijos
ENEN
Vial-Power

Vial-Power

Pagrindinis >  Užpildykite ir užbaigkite  >  Aseptinis užpildymas ir apdaila  >  Vial-Power

Užpildykite ir užbaigkite

Aseptinis užpildymas ir apdaila

Yaohai Bio-Pharma siūlo visiškai integruotą sutartinės gamybos paslaugų ir sprendimų rinkinį, skirtą biologinių produktų aseptiniam užpildymui ir apdailai. Kiekviena GMP lygio aukštųjų technologijų automatinė užpildymo ir apdailos linija atitinka NMPA, FDA ir EMA GMP reglamentus ir apima:

  • Specialus buteliukų rūšiavimas, plovimas ir depirogenavimas vietoje
  • Preparato paruošimas ir sterilizuojantis filtravimas
  • Aseptinis užpildymas, užkimšimas ir dangtelis A klasės aplinkoje su B klasės aplinka skystiems vaistiniams preparatams (DP)
  • Aseptinis užpildymas, dalinis užkimšimas, liofilizavimas, visiškas užkimšimas ir dangtelis A klasės aplinkoje su B klasės aplinka liofilizuotiems produktams
  • Pripildytų vaistų (DP) tikrinimas, ženklinimas ir pakavimas

Raktažodžiai: aseptinių vaistų gamyba, aseptinių vaistų gamyba, aseptinis perdirbimas, aseptinis vaistų gamyba

Taikymas: biofarmacijos pramonė, žmonių medicina, gyvūnų medicina, vakcina, rekombinantiniai didelės molekulės biologiniai preparatai, biologiniai preparatai, biologinis reagentas

„Yaohai Bio-Pharma“ užpildymo ir apdailos galimybės

Teikiame užpildymo ir užbaigimo sprendimus įvairiems biologiniams būdams ir placebui, atitinkančius naujų tyrimų paraiškos (IND) / klinikinių tyrimų paraiškos (CTA) ir biologinės licencijos paraiškos (BLA) / rinkodaros teisės paraiškos (MAA) pateikimo, klinikinių tyrimų poreikius. tiekimo ir rinkodaros teisės turėtojo (RID) komercializavimo tiekimas.

Mūsų užpildymo ir apdailos paslaugos yra pagrįstos įvairiomis pakavimo sistemomis, įskaitant, bet neapsiribojant:

linija Pakavimo sistemos Apimtys tikslumas Partijos dydis (buteliukai) Metinis dydis (buteliukai)
Linija 1 Buteliukai (skystis) 2 ~ 10ml ± 0.25% 60,000 10 mln.
Buteliukai (liofilizuoti) 2 ml, 4 ml 37,800 5 mln.
7 ml, 10 ml 20,043 5 mln.
Linija 2 Užpildyti švirkštai (PFS) 1 ml ± 2% 20,000 8 mln
Kasetės 3 ml 20,000 8 mln
Užpildymo ir apdailos įranga
  • A klasės Laminar Flow gaubtas, skirtas aseptiniam užpildymui
  • O-RABS sistema A klasės aplinkos apsauga su B klasės aplinka
  • Visiškai automatinė pakrovimo ir iškrovimo sistema
  • Liofilizatorius su visiškai automatine sterilizavimo vietoje (SIP) / Clean-In-Place (CIP) sistema
  • Apsaugos nuo azoto įtaisas
  • Dalelių matavimo sistemų (PMS) internetinė stebėjimo sistema
Įvairių biologinių sąlygų užpildymo ir apdailos paslaugos

Vakcinos– rekombinantinės subvienetinės vakcinos, į virusus panašios dalelės (VLP), peptidų konjuguotos vakcinos, bakterijų ekstrahuoti antigenai ir kt.

Nanoantikūnai (Nb)-vienavalenčiai, dvivalenčiai arba trivalenčiai Nb/vieno domeno antikūnai (sdAb).

Antikūnų fragmentai- Fragmento antigeno surišimas (Fab), vienos grandinės fragmento kintamieji (scFv), sunkiosios grandinės antikūno (VHH) kintamasis domenas / vieno domeno antikūnas (sdAb).

Antikūnai– monokloniniai antikūnai, bispecifiniai antikūnai.

Peptidai / hormonai- Į gliukagoną panašus peptidas (GLP-1) analogas, augimo hormonas (GH), insulinas, prieskydinės liaukos hormonas (PTH 1-34, teriparatidas) ir kt.

Citokinai-Interleukinas-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferonas (IFN), Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-CSF), Osteocitų faktorius (OF) ir kt.

Augimo veiksniai-Fibroblastų augimo faktorius (FGF), epidermio augimo faktorius (EGF), keratinocitų augimo faktorius (KGF), trombocitų augimo faktorius (PDGF) ir kt.

Fermentai-Cas9 nukleazė (genų redagavimo fermentas), uratų oksidazė, proteazė (IgG proteazė, IgA proteazė), endoglikozidazė, skirta specifinei ADC konjugacijai ir kt.

Kiti baltymai-PEG konjuguotas baltymas, žmogaus serumo albuminas (HSA) – sulieti baltymai, Cas baltymų šeima, tuberkuliozės alergenas (alergenas), antigenas, baltymas nešiklis, Matrix Extracellular Fosphoglycoprotein (MEPE), proteinA afininės chromatografijos ligando baltymas.

Nukleino rūgštys -mRNR, plazmidinė DNR (pDNR).

Dažnai užduodami klausimai (DUK)
Buteliuko rasojimo aprašymas
Buteliukas „užrūko“ po liofilizacijos, kai vaistinis preparatas juda aukštyn vidiniu buteliuko paviršiumi. Tai dažnai laikoma kosmetine problema, tačiau priimtino rasojimo mastas gali skirtis priklausomai nuo rinkos. Tačiau jei rasojimas tęsiasi iki buteliuko kaklelio srities, gali sumažėti talpyklos uždarymo vientisumas, todėl tai gali būti kritinis defektas.
Veiksniai, lemiantys stiklinių buteliukų rasojimą
Buteliuko rūkojimas yra susijęs su vaisto formulės ypatybėmis (aktyvioji vaisto sudedamoji dalis ir pagalbinės medžiagos), pvz., paviršiaus aktyvumas, paviršiaus įtempimas, klampumas ir kt.; skirtingos pakavimo medžiagų adsorbcijos savybės, pvz., stiklinių buteliukų vidinis paviršius, taip pat gali sukelti buteliuko rasojimo reiškinį.
Buteliuko rasojimo mažinimo strategijos
Nekeičiant kompozicijos komponentų, siekiant sumažinti adsorbciją, rekomenduojama pakeisti stiklinį butelį su laminavimu.
Nuoroda:

Abdul-Fattah AM ir kt. Tiriami veiksniai, lemiantys stiklinių buteliukų rasojimą liofilizuotuose vaistų produktuose. Eur J Pharm Biopharm. 2013 m. spalis;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

Langer C ir kt. Stiklinio buteliuko rasojimo liofilizuotuose vaistų produktuose prognozavimo metodas. J Pharm Sci. 2020 m. sausis;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.

Gaukite nemokamą citata

Susisiekti