Mikrobinių vektorių (gyvų bakterijų vektorių) vakcinų koncepcija yra modifikuoti susilpnintus patogenus arba simbiotines bakterijas, remiantis genų inžinerijos technologija, kad būtų pristatyti tiksliniai antigenai ir suaktyvintas organizmo imuninis atsakas. Didžiausias gyvų bakterinių vektorių pranašumas yra tas, kad jie gali stimuliuoti platų humoralinio ir ląstelinio imuniteto spektrą. Mikrobinių vektorių vakcinų kūrimo kryptis apima infekcinių ligų prevenciją ir navikų gydymą.
Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei dešimties metų mikrobų CDMO patirtį. Įkūrėme GMP seminarą su 1 biologinės saugos lygiu (BSL-1) ir 2 biologinės saugos lygiu (BSL-2) ir pristatėme vieno langelio sprendimą, skirtą mikrobinės vektorinės vakcinos CDMO, apimantį nuo mikrobų padermių kūrimo iki GMP gamybos. Atsižvelgdami į individualius klientų poreikius, klientams pateikiame kokybės standartus atitinkančius bakterijų kūnus (DS, API) arba gyvų bakterijų vaistų produktus (DP), taip pat GMP gamybos įrašus ir tyrimų ataskaitas.
Mikrobinės vektorinės vakcinos gamybos procesas
Mikrobinės vektorinės vakcinos taip pat yra gyvų bakterijų preparatai, o jų paruošimo procesas yra toks pat kaip [susilpnintos gyvos vakcinos paruošimo procesas.
Pristatoma
|
Klasė
|
Pristatomos
|
detalizavimas
|
Programos
|
|
GMP, BSL-1 / BSL-2
|
Bakterijų ląstelė (DS, vaistinė medžiaga)
|
Bakterijų suspensija
|
Naujas tiriamasis vaistas (IND),
Klinikinio tyrimo leidimas (CTA),
Klinikinių tyrimų tiekimas,
Biologinės licencijos paraiška (BLA),
Komercinis tiekimas
|
|
Liofilizuota bakterijų ląstelė
|
|
Gyvos bakterijos (DP, vaistas)
|
Kapsulės
|
|
Buteliukai (skystis)
|
|
Buteliukai (liofilizuoti)
|
|
Kitos dozavimo formos
|
EN
