GMP = Good Manufacturing Practice 기업이 제품이 안전하고 효과적이며 품질을 제공하기 위해 준수해야 하는 일련의 규칙입니다. 따라서 아무것도 잘못되지 않도록 하기 위한 레시피와 비슷합니다. 이는 모든 기업이 이러한 규칙을 준수할 때 경험하고 믿을 수 있는 느낌입니다.
재조합: 재조합이 뒤따릅니다. 유전자: 기존 DNA의 여러 조각에서 새로운 DNA를 만드는 과정을 나타내는 단어입니다. DNA를 벽돌로 시각화한다면, 두 개의 블록을 사용하여 새롭고 즐거운 것을 만드십시오. 이것은 과학에서 중요한 과정이며 우리 몸이나 다른 제품에서 매우 특정한 기능을 수행할 수 있는 효소를 만드는 데 도움이 됩니다.
반면 효소는 화학 반응 속도를 증가시키는 단백질입니다. 효소는 더 빨리 도착할 수 있도록 도와주는 작은 라디칼과 유사합니다. 효소는 음식을 소화하거나 에너지 생산을 돕습니다. 즉, DNA에서 특별한 방법으로 고품질 효소를 많이 만들고 모든 것이 안전하고 잘 작동하도록 좋은 규칙을 따른다는 뜻입니다. GMP 세마글루타이드 API 조작.
J Pharm Biomed Anal 53: 267—284; Elsevier51의 허가를 받음 GMP 재조합 효소에는 두 가지 주요 이점이 있는데, 첫 번째는 대량 생산이 가능하다는 것입니다. 이 효소는 대량 생산이 가능합니다. 또한 더 견고하고, 천연 효소보다 오래갑니다. 이러한 안정성으로 인해 비용이 저렴하고 가공 및 한 장소에서 다른 장소로 보관하기에 적합합니다. 이는 효소를 보존하고 운반해야 하는 회사에 매우 중요합니다.
둘째, 우리는 특정 기능을 수행하도록 맞춤화된 GMP 재조합 효소를 설계할 수 있습니다. 아니요, 일부 물질을 분해하거나 특수 제품에서 중간체로 사용할 수 있는 효소만 만들 수 있습니다. 이는 다양한 산업에 맞게 사용자 정의할 수 있기 때문에 일반적인 효소보다 훨씬 더 다재다능합니다. 예를 들어, World without Waste는 특정 화학 반응을 촉진하는 데 필요한 회사의 요청에 따라 새로운 효소를 개발할 수 있습니다.
셋째, 재조합 효소는 GMP 품질 관리 하에 생산됩니다. 하지만 이는 또한 Yaohai와 같은 회사가 이러한 효소가 안전하고 다양한 응용 분야에 적합한지 확인하기 위해 추가적인 노력을 기울여야 한다는 것을 의미합니다. 엄격한 품질 관리 프로세스를 수행하는 한 효소가 적절하게 활성화되고 부정적인 부작용이 없다는 확인을 받게 됩니다.
야오하이가 생산합니다 GMP 세마글루타이드 제조, 우리는 매우 엄격한 안전 규칙을 준수해야 합니다. 이를 통해 우리 제품이 모든 사람이 사용하기에 안전하고 효과적으로 기능할 수 있습니다. 지침 GMP 플라스미드 DNA 제조 연방 정부 기업의 정책을 전반적으로 준수해야 하기 때문에 다른 다양한 계획은 도움이 될 수 없습니다.
야오하이 바이오파마는 미생물 생물학의 GMP 재조합 효소 제조 분야의 선두 주자로, 장쑤성에 위치하고 있습니다. 우리는 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리에 적합한 미생물 생산 치료제 및 백신에 중점을 두고 있습니다. 우리는 엔지니어링 미생물 균주, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 개발에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 현대적인 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 최첨단 솔루션을 성공적으로 공급할 수 있습니다. 우리는 미생물 생물 처리 분야에서 많은 경험을 쌓았습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 우리는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 극복하도록 지원합니다. 또한 호주 TGA 및 중국 NMPA에서도 지원합니다. 우리는 경험과 전문성 덕분에 시장 요구 사항에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 강력한 RD 역량과 최첨단 제조 시설을 갖춘 GMP 재조합 효소 제조 제조 시설을 만들었습니다. 미생물 세포를 정제하고 발효하기 위한 GMP 표준을 준수하는 100개의 약물 물질 생산 라인과 바이알 및 카트리지를 위한 500개의 충전 및 마감 라인, 그리고 미리 채워진 바늘을 사용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 규모에는 1000L, 2000L, 1L 및 25L이 있습니다. 바이알을 채우기 위한 사양은 1ml - 3ml입니다. 미리 채워진 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml입니다. 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 상업용 제품 및 임상 샘플을 안정적으로 공급합니다. 당사 시설은 전 세계로 배송되는 대형 분자를 생산합니다.
GMP 재조합 효소 제조는 미생물에서 유래된 생물학적 제제를 제조한 경험이 있습니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD와 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 백신의 재조합 세포 소단위(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 사이토카인과 같은 다양한 기술을 실험했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L) 및 박테리아 세포내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)와 같은 여러 미생물을 전문으로 했습니다. 또한 박테리아 백신을 개발하기 위한 BSL-2 발효 플랫폼도 보유하고 있습니다. 우리는 공정 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 감소의 전문가입니다. 효과적인 기술 팀과 함께 우리는 시기적절하고 양질의 프로젝트 납품을 보장하고 제품을 더 빨리 출시합니다.
GMP 재조합 효소 제조 미생물 CDMO인 Yaohai BioPharma는 규제 업무와 품질 관리를 통합합니다. 당사는 현재 GMP 표준과 전 세계 규정을 준수하는 품질 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 신속히 처리하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 생산 공정이 추적 가능하고 고품질 제품이며 미국 FDA와 EU EMA의 규칙을 준수하는지 확인합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 충족합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템과 생산 현장을 보장하기 위해 유럽 연합의 자격 있는 사람(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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