안녕 친구들! GMP 플라스미드 DNA 제조에 대해 들어본 적이 있니? 물론, 이는 질병을 치료하고 사람들을 건강하게 만드는 데 이러한 플라스미드를 사용하는 것을 포함한다. 이번 포스트에서는 왜 플라스미드 DNA의 GMP 포장이 매우 신중히 이루어져야 하는지 논의해보려 한다.
GMP - 양질의 제조 실천은 규칙의 긴 목록을 문서화한 것으로, 플라스미드를 만드는 사람들에게 해당된다. 이러한 규칙들은 플라스미드가 유전적으로 비활성화되지 않고 오랫동안 누구에게도 배양할 수 없게 되는 것을 방지하기 위해 이 연구에서 매우 중요하다. GMP는 'Good Manufacturing Practices'의 약자로, 사람들이 플라스미드를 만들 때마다 항상 동일한 방식으로(즉, 정확히 똑같이) 만들어진다는 것을 의미한다. 그리고 바로 이러한 일관성이 우리가 필요할 때 이 플라스미드들이 치료에 도움이 될 것임을 확신하게 해준다.
플라스미드 DNA는 GMP(우수 제조 표준) 프로토콜에 따라 생산됩니다. 이는 실제로 전사 과정을 통해 플라스미드를 생산하는 정확성과 반복성을 보장합니다. 이를 음식이 아닌 어떤 사람이 받은 약물에서 각 복용량이 동일하지 않다고 상상해보세요. 이는 사람들에게 더 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다! 우리는 분명히 그런 상황을 원치 않습니다. GMP 표준은 이러한 일이 발생하지 않도록 하고, 생성된 모든 새로운 플라스미드가 환자를 치료할 만큼 충분히 높은 품질이 되도록 합니다.
GMP 규칙에 따라 플라스미드를 생산하는 회사들은 프로세스의 모든 측면에 대해 매우 엄격한 프로토콜을 준수합니다. 그들의 장비는 항상 깨끗하게 유지되며, 플라스미드를 통해 유입될 수 있는 어떤 바이러스로부터도 자유롭습니다. 또한, Addgene에서 플라스미드를 받기 전에 (그들이 비용을 지불하며) 추가 단계를 크게 거칩니다. 이러한 조치들은 플라스미드 기능에 대한 통제 역할을 하며, 환자가 필요할 때 GMP 방식으로 제조된 플라스미드가 프로토콜에 따라 사용되도록 보장합니다.
더 나은 경험을 위해, 같은 공간에서 함께 사는 개들이고 모든 다른 요소들이 잘 조율되어 있다면, 그것들은 "와우-대박-완전홈런" 이상의 성과를 낼 것입니다. A: GMP 표준에 따라 플라스미드를 제작한다면, 누가 만들든 상관없이 적어도 단계와 도구들은 올바르게 사용됩니다. 이 검사는 다음 단계에서 시간을 소비하거나 오해를 초래할 수 있는 실수를 방지하도록 지원합니다. GMP는 플라스미드 생산 과정을 훨씬 더 예측 가능하고 쉬운 것으로 만들어 제조업체들이 최상의 품질의 제품에 집중할 수 있도록 합니다.
플라스미드를 준비하는 동안 제조업체가 준수해야 할 단계는 많지 않으며, GMP 가이드라인에서 한 가지 단계만 따르더라도 충분합니다. 이러한 주요 단계에는 다음이 포함됩니다:
플라스미드 DNA 생산에 대한 GMP 규칙을 엄격히 준수하는 것은 중요하며, 이러한 단계들은 이를 수행하는 데 핵심입니다. 이를 통해 인간에게 안전하고 효과적인 플라스미드를 생성할 수 있는 기반을 제공합니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물 유래 생물학적 제품의 GMP 플라스미드 DNA 제조를 수행합니다. 우리는 맞춤형 연구개발 및 제조 솔루션을 제공하며, 리스크를 최소화합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 싱글 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등 다양한 모달리티에 참여해 왔습니다. 또한 우리는 효모(세포 내외), 세균 페리플라즈마 분비 및 용해성 세포 내 포함체(최대 10g/L)와 같은 여러 미생물 숙주에서 전문성을 가지고 있습니다. 더불어 우리는 세균 백신 개발을 위한 BSL-2 미생물 발효 플랫폼도 구축했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 증가시키고 비용을 절감하는 데 성공적인 기록을 가지고 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀을 보유하고 있어 프로젝트를 신속하고 신뢰성 있게 제공하며, 귀하의 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 돕습니다.
GMP 플라스미드 DNA 제조 분야에서 상위 10위 안에 드는 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효 전문 기업입니다. 우리는 최신 시설과 강력한 연구개발(R&D) 제조 능력을 갖춘 현대적인 시설을 구축했습니다. GMP 표준에 부합하는 미생물 정제 및 발효를 위한 다섯 개의 원료의약품 생산 라인과 유리병, 카트리지 및 사전 충전식 주사기용 두 개의 자동 충전 및 완성 라인이 마련되어 있습니다. 발효 규모는 100L에서 2000L까지 가능합니다. 유리병 충전 사양은 1ml - 25ml를 커버하며, 사전 충전된 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 1-3ml 사이입니다. 생산 공장은 cGMP 인증을 받았으며 상업용 및 임상 샘플을 제공할 수 있습니다. 우리의 공장은 전 세계로 대분자 물질을 수출하고 있습니다.
야오하이 바이오-파마는 선도적인 미생물 생물학적 CDMO입니다. 우리는 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리에 사용되는 미생물로 생산된 치료제와 백신에 중점을 두고 있습니다. GMP 플라스미드 DNA 제조 연구 개발 플랫폼과 마이크로바이얼 스트레인 셀 개발, 방법 및 프로세스에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 과정을 아우르는 제조 기술을 보유하고 있어 혁신적인 솔루션의 성공적인 구현을 보장합니다. 우리는 미생물 세포의 바이오프로세싱에서 많은 경험을 쌓았으며 200개 이상의 글로벌 프로젝트를 완수했고, 미국 FDA, 유럽 EMA, 호주 TGA, 중국 NMPA 등의 법률 준수를 지원합니다. 우리의 전문성과 풍부한 경험이 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
GMP 플라스미드 DNA 제조 마이크로바이얼 CDMO인 야오하이 바이오파마는 규제 업무와 품질 관리를 통합합니다. 우리는 현재 GMP 표준에 부합하는 품질 시스템을 가지고 있으며, 전 세계의 규정에도 부합합니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식을 가지고 있습니다. 우리는 생산 과정이 추적 가능하고 높은 품질의 제품을 제공하며, 미국 FDA와 유럽 EMA의 규칙을 준수하도록 보장합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 충족됩니다. 야오하이 바이오파마는 유럽 연합의 합격자(QP)가 현장 감사를 성공적으로 통과하여 우리의 GMP 품질 시스템과 생산 시설을 확보했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사도 통과했습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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