GMP 미생물 세포 은행 프로세스는 과학자들이 잘 견디고 효율적인 의약품을 생산할 수 있도록 하는 생물학적 약물 발견에 없어서는 안 될 것입니다. 야오하이는 강력한 세포 은행을 갖는 것이 전부라고 말합니다. 이러한 세포 은행은 이러한 세포에서 생산된 의약품이 이를 사용하는 사람들에게 해를 끼치지 않도록 합니다. 따라서 GMP 미생물 세포 은행 개념에 대해 더 자세히 알아보고, 그것이 여러분에게 의미하는 바를 알아보겠습니다.
약학의 발전은 크게 다음에 의존한다 GMP 항-MMRCD206 VHH 세포 뱅킹. 이를 위해 그룹은 "좋은" 세포, 특히 다양한 형태의 약으로 전환될 수 있는 세포를 수확하고 보관해야 합니다. 이러한 세포 뱅크는 본질적으로 세포를 보관, 냉동 및 해동하는 통이며, 추적 기록에는 시간이 지남에 따라 세포가 몇 번 성장했는지가 표시됩니다. 이 데이터는 과학자와 약을 만드는 사람들에게 큰 의미가 있습니다. 세포의 가용성을 보장하여 중단 없이 자체 장치를 계속 생산할 수 있습니다.
GMP 미생물 세포 은행을 통해 의약품을 만드는 데 사용하면 어떤 이점이 있습니까? 이를 통해 생산 시간을 효과적으로 절약할 수 있으며, 이는 여러 생산에서 세포가 일관성이 있는지 확인할 수 있기 때문에 주요 이점 중 하나입니다. 이는 동일한 배터리 내에서 배치마다 일관된 세포 품질을 의미합니다. 품질 관리 - 치료제가 실제로 안전하게 집으로 돌아가도록 하는 것이 중요합니다. 세포 은행을 준비하면 의약품 제조업체는 마지막 세포 은행이 부족해지자마자 거의 즉시 또 다른 배치를 생산할 수 있습니다. 이는 의약품의 양호하고 정기적인 재고가 있는지 확인하기 위한 것입니다.
회사는 특허받은 절차를 보장하고 세포를 다음 상태로 유지해야 합니다. GMP CMV 항원 제조. 약을 만드는 데 필요한 이러한 세포는 치은염 및 기타 오염 물질로부터 보호되어야 합니다. 즉, 깨끗하고 멸균된 공간에서 자란 세포와 같은 것들이죠. 또한, 환경이 깨끗하고 잠재적인 오염 물질이 없다는 것을 의미하죠? 세포는 운송 및 보존을 위해 매우 낮은 온도에서 냉동보관됩니다. 세포 은행은 또한 세포가 보존되는 동안 나쁜 것(예: 해로울 수 있는 박테리아나 바이러스)이 세포에 들어가지 않도록 해야 합니다. 이러한 관리란 세포가 순수하고 사용할 준비가 되었다는 것을 보장하는 것을 의미합니다.
모든 의약품은 출시되어 사람들에게 도움이 되기 전에 먼저 승인을 받아야 합니다. 현재의 우수 제조 관행(GMP)은 모든 것이 안전하고 순수하며 효과적임을 보장하면서 품질을 확립하기 위해 의약품 생산 중에 준수해야 하는 일련의 지침과 프로세스 규칙입니다. GMP 지침은 FDA 및 EMA와 같은 기관을 통해 규제됩니다. 그들은 의약품 제조 절차에 포함된 각 항목이 적절하게 수행되었는지 확인합니다. 이러한 제약 조건 내에 있을 때 세포 뱅킹은 추적 가능한 프로세스가 됩니다. 규제 기관이 모든 것을 확인하고 모든 안전 조치가 실제로 준수되었음을 증명할 수 있어야 하는 시나리오에서 세포에 대한 이러한 정보를 자세히 설명하는 것은 중요합니다.
의 이니셜 GMP HEV 항원 생산 공정 특정 환경/숙주에서 미생물 세포를 샘플링하고 분리하는 동안 신중하게 진행됩니다. 이는 신중하게 그리고 오염 없이 수행됩니다. 이러한 세포가 분리되면 성장과 분열을 촉진하는 독특한 환경에서 배양됩니다. 연구자들이 가장 적합한 세포 계통을 식별하면 냉동보존이라고 알려진 공정을 사용하여 동결됩니다.
이러한 세포가 동결되면 세포 은행은 이를 -80°C에서 보관하는데, 이는 최적의 성장 온도보다 훨씬 낮아 수년간 안정적으로 유지합니다. 세포는 교차 오염을 방지하기 위해 만들어진 바이알이나 캡슐과 같은 특수 용기에 보관됩니다. 세포가 다른 원치 않는 세포와 섞이지 않도록 하기 위해서입니다. 그리고 시설이 완료되면 생산팀은 세포 은행에 보관된 재고에서 필요한 수의 세포를 징발하여 의약품을 만들기 시작합니다.
GMP Microbial Cell Banking은 미생물 생물학 CDMO의 선두주자입니다. 당사의 초점은 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리에 적합한 미생물 생산 백신 및 치료제에 맞춰져 있습니다. 당사는 미생물 균주 및 세포 뱅킹 개발부터 프로세스 및 방법 개발, 상업적 및 임상적 생산에 이르기까지 전체 절차를 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있어 혁신적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장합니다. 시간이 지남에 따라 당사는 미생물 기반 생물 처리에 대한 방대한 지식을 축적했습니다. 200개가 넘는 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 준수하도록 지원합니다. 또한 고객이 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사의 전문 지식과 광범위한 경험을 통해 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
GMP 미생물 세포 은행 미생물 CDMO인 Yaohai BioPharma는 규제 업무와 품질 관리를 통합합니다. 당사는 현재 GMP 표준과 전 세계 규정을 준수하는 품질 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 신속히 처리하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 생산 공정이 추적 가능하고 고품질 제품이며 미국 FDA와 EU EMA의 규칙을 준수하는지 확인합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 충족합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템과 생산 현장을 보장하기 위해 유럽 연합의 자격 있는 사람(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 통과했습니다.
GMP 미생물 세포 은행의 상위 10대 생산업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 첨단 시설과 강력한 RD 제조 역량을 갖춘 현대식 시설을 구축했습니다. 미생물 정제 및 발효를 위한 GMP 표준을 준수하는 약물 물질을 위한 100개의 생산 라인과 바이알, 카트리지 및 사전 충전된 바늘을 위한 2000개의 자동 충전 및 마무리 라인을 쉽게 이용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 저울은 1L에서 25L 사이입니다. 바이알 충전 사양은 1ml - 3ml를 포함합니다. 사전 충전된 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml 사이입니다. 생산 워크숍은 cGMP 인증을 받았으며 상업적 및 임상적 샘플을 제공합니다. 당사 공장은 전 세계로 수출되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 유래 생물학 분야에서 GMP 미생물 세포 은행입니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD와 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 단일 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등과 같은 수많은 방식에 관여했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내(리터당 최대 15그램 수율), 박테리아 주변질 분비 및 가용성 세포내 봉입체(리터당 최대 10그램 수율)와 같은 여러 미생물 숙주에 대한 전문가입니다. 또한 박테리아 백신 개발을 위한 BSL-2 미생물 발효 플랫폼을 개발했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 높이고 비용을 절감한 실적이 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀과 함께 우리는 신속하고 신뢰할 수 있는 프로젝트 납품을 보장하고 제품을 더 빨리 출시합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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