GMP 미생물 세포 은행 프로세스는 과학자들이 잘 견디고 효율적인 의약품을 생산할 수 있도록 보장하는 생물학적 약물 발견에 있어 필수적입니다. 야오하이는 강력한 세포 은행이 중요하다고 말합니다. 이러한 세포 은행은 이 세포들로부터 만들어진 의약품이 사용자를 해치지 않도록 보장합니다. 따라서 우리는 GMP 미생물 세포 은행의 개념에 대해 더 깊이 탐구하고 이것이 당신에게 어떤 의미인지 알아보겠습니다.
의약품 개발은 크게 의존합니다 GMP Anti-MMRCD206 VHH 세포 은행. 이를 위해 그룹은 '좋은' 세포를 수확하고 저장해야 합니다. 특히 다양한 형태의 의약품으로 변환될 수 있는 세포들 말입니다. 이러한 세포 은행은 기본적으로 세포가 동결, 해동되며 시간이 지남에 따라 얼마나 자랐는지 기록된 로그를 보관하는 장소입니다. 이 데이터는 과학자들과 의약품을 만드는 사람들에게 큰 의미가 있습니다. 이는 그들이 중단 없이 자신의 제품을 계속 생산할 수 있도록 세포의 이용 가능성을 보장할 수 있기 때문입니다.
GMP 미생물 세포 뱅킹을 사용하여 제약을 만드는 경우 어떤 이점을 얻을 수 있나요? 이것은 여러 생산 과정에서 세포가 일관된지 확인할 수 있기 때문에 일부 생산 시간을 효과적으로 절약할 수 있으며 이것이 주요 장점 중 하나입니다. 이는 배터리 내 동일한 배치마다 일관된 세포 품질을 의미합니다. 품질 관리는 치료제가 실제로 안전하게 귀하를 따라 집으로 돌아가는 것을 보장하기 위해 중요합니다. 준비된 세포 뱅크 덕분에 의약품 제조업체는 이전 배치가 부족해지자마자 거의 즉시 다른 배치를 생산할 수 있습니다. 이는 충분하고 규칙적인 의약품 재고가 있다는 것을 확실히 하기 위함입니다.
회사는 특허 받은 절차를 보장하고 그들의 세포를 GMP CMV 항원 제조 . 이 세포들은 치주염 및 기타 오염물질로부터 보호되어야 하며, 약품을 제조하기 위해 사용되는 이러한 세포들은 매우 신중히 다뤄져야 합니다. 즉, 이런 세포들은 청결하고 무균 상태에서 배양됩니다. 또한 그들의 환경은 잠재적인 오염원으로부터 깨끗해야 한다는 뜻입니다, 그렇죠? 세포들은 운송과 보존을 위해 초저온에서 크리오보존됩니다. 세포 은행은 또한 세포들이 보존되는 동안에 해로운 박테리아나 바이러스 같은 유해 물질이 들어가지 않도록 해야 합니다. 이러한 주의는 세포들이 순수하고 언제든지 사용할 준비가 되어 있다는 것을 보장하는 것을 의미합니다.
어떤 의약품이든 사람들이 도움을 받기 전에 먼저 승인되어야 합니다. 현재의 양호한 제조 관행 (GMP) 은 약물 생산 과정에서 품질을 확립하고 모든 것이 안전하고 순수하며 효과적임을 보장하기 위해 준수해야 할 지침 및 프로세스 규칙의 집합입니다. GMP 지침은 FDA 및 EMA와 같은 기관을 통해 규제됩니다. 이들은 의약품 제조 절차가 적절히 이루어지는지 확인합니다. 이러한 제약 내에서 작업할 때 세포 뱅킹을 추적 가능한 프로세스로 만듭니다. 규제 당국이 모든 것을 검사하러 올 경우 세포에 대한 이러한 정보를 상세히 기록하는 것은 모든 안전 조치가 실제로 준수되었음을 증명할 수 있어 매우 중요합니다.
초성 GMP HEV 항원 생산 프로세스 특정 환경 또는 호스트에서 미생물 세포를 샘플링하고 분리할 때는 주의 깊게 이루어져야 합니다. 이 작업은 오염 없이 신중하게 수행됩니다. 이러한 세포들이 분리되면, 그들의 성장과 분열을 촉진하는 독특한 환경에서 배양됩니다. 연구자들이 가장 적합한 세포 라인을 식별하면, 이를 '크라이오포제이션'이라고 불리는 과정을 통해 동결합니다.
이러한 세포들이 동결되면, 세포 은행은 -80°C에서 저장하며, 이는 그들의 최적 성장 온도보다 훨씬 낮아 여러 해 동안 안정성을 유지시킵니다. 세포들은 교차 오염을 방지하기 위해 특수 용기(예: 시험관이나 캡슐)에 보관됩니다. 따라서 원치 않는 다른 세포들과 섞이지 않습니다. 그리고 시설이 완비되면, 생산팀은 세포 은행에 보관된 재고에서 필요한 수량의 세포를 요청하여 약품 제조를 시작할 수 있습니다.
GMP 마이크로바이얼 셀 뱅킹은 미생물 생물학적 CDMO 분야에서 선두를 달리고 있습니다. 우리는 인간, 수의학 및 반려동물 건강 관리를 위해 적합한 미생물에 의해 생산된 백신과 치료제에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 전체 과정을 아우르는 가장 혁신적인 RD 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있으며, 이는 미생물 균주 개발과 셀 뱅킹부터 공정 및 방법 개발, 상업적 및 임상적 생산에 이르기까지 혁신적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장합니다. 시간이 지남에 따라 우리는 미생물 기반 바이오 프로세싱에 대한 방대한 지식을 축적했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 우리는 고객들이 미국 FDA와 유럽 EMA 등의 규제를 준수하도록 돕습니다. 또한 호주 TGA와 중국 NMPA를 안내하기도 합니다. 우리의 전문성과 풍부한 경험이 시장 요구에 신속히 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있도록 합니다.
GMP 마이크로바이얼 셀 뱅킹 및 마이크로바이얼 CDMO를 운영하는 야오하이 바이오파마는 규제 업무와 품질 관리를 통합합니다. 우리는 현재 GMP 표준에 부합하는 품질 시스템을 보유하고 있으며, 전 세계의 규정에도 부합합니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하기 위해 글로벌 규제 프레임워크에 밝습니다. 우리는 생산 과정이 추적 가능하며, 고품질의 제품을 제공하고, 미국 FDA와 유럽 EMA의 규칙을 준수하도록 확실히 합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 충족됩니다. 야오하이 바이오파마는 우리의 GMP 품질 시스템과 생산 시설을 보장하기 위해 유럽 연합의 합격자(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사도 통과했습니다.
GMP 마이크로바이얼 셀 뱅킹 분야의 상위 10위 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효에 특화된 회사입니다. 우리는 현대적인 시설과 강력한 연구개발(R&D) 및 제조 능력을 갖춘 시설을 구축했습니다. GMP 기준에 부합하는 5개의 미생물 정제 및 발효 의약품 생산 라인과 함께, 앰플 및 카트리지, 사전 충전식 주사기용 자동화된 2개의 충전 및 완성 라인이 마련되어 있습니다. 발효 규모는 100L에서 2000L까지 가능하며, 앰플 충전 사양은 1ml - 25ml를 커버합니다. 사전 충전식 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 1-3ml 사이입니다. 생산 공장은 cGMP 인증을 받았으며 상업적 및 임상 샘플을 제공할 수 있습니다. 우리의 공장은 전 세계로 대분자 물질을 수출하고 있습니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물 유래 생물학적 제제의 GMP 미생물 세포 뱅킹을 제공합니다. 우리는 맞춤형 연구개발 및 제조 솔루션을 제공하며, 리스크를 최소화합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 싱글 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등 다양한 모달리티에 참여해 왔습니다. 우리는 여러 미생물 숙주에서 전문성을 가지고 있습니다. 예를 들어, 효모의 세포 내외(최대 15g/L 생산량), 박테리아의 페리플라즈믹 분비 및 용해성 세포 내 포함체(최대 10g/L 생산량) 등입니다. 또한, 우리는 BSL-2 미생물 발효 플랫폼을 개발하여 박테리아 백신을 개발하고 있습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 증가시키고 비용을 절감하는 데 성공적인 기록을 가지고 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀을 보유하고 있어 프로젝트를 신속하고 신뢰성 있게 제공하며, 귀하의 제품을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 돕습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | 개인정보 보호정책
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
