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DNA 백신과 mRNA 백신은 모두 병원성 미생물 또는 종양과 관련된 어떤 항원이라도 인코딩할 수 있고, 바이러스 벡터나 보조제 없이도 면역 반응을 자극할 수 있다는 점에서 유사합니다. 그러나 구조적으로는 DNA 백신이 mRNA 백신보다 더 안정합니다. 감염병 예방에 사용되는 것 외에도 DNA 백신은 종양 치료 분야에서 풍부한 임상 경험을 쌓았습니다. DNA 백신은 인간 백신 분야뿐만 아니라 축산 백신 분야에서도 중요한 시장 응용성을 가지고 있습니다.
야오하이 바이오-파마는 강력한 공정 개발 플랫폼과 풍부한 플라스미드 DNA 생산 경험을 바탕으로 고객에게 플라스미드 DNA 균주 개발에서 GMP 생산에 이르는 일괄적인 솔루션을 제공합니다. 우리는 고객의 맞춤형 요구 사항에 따라 서비스 과정을 유연하게 조정하고, 수십 그램에서 수백 그램까지의 양으로 고품질의 DNA 약물 물질(DS) 또는 약물 제품(DP)을 제공하며, 완전한 개발 및 GMP 생산 기록과 시험 보고서도 제공합니다.
| 등급 | 제출 자료 | 사양 | 응용 프로그램 |
| 비-GMP | 약물 물질 | 0.2~10 g (플라스미드 DNA) |
임상 전 연구, 분석 방법 개발, 사전 안정성 연구, 제조 개발 |
| 의약품 | |||
| GMP, 무균 | 약물 물질 | 10~100 g (플라스미드 DNA) |
신약 임상시험 계획서 (IND), 임상 시험 허가 (CTA), 임상 시험 공급, 생물학적 라이선스 신청 (BLA), 상업용 공급 |
| 의약품 | 20,000안瓿 (액체 또는 동결건조), 사전 충전 싸이즈 또는 카트리지 |
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백신 유형 |
고객 요구사항 |
야오하이의 솔루션 |
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치료용 DNA 백신 |
발효 공정 개발: 플라스미드 DNA 생산에 초점 맞춤 |
우리는 동물 유래 성분 없는 매체와 엔지니어링된 박테리아의 발효 공정을 개발했습니다 E. coli, 연속 배양 발효 수율이 1000 mg/L 이상의 플라스미드 DNA를 초과합니다. |
| 백신 유형 | 기술적 난제 | 야오하이의 성과물 |
| 예방용 DNA 백신 |
고객의 원래 공정에서 HCD는 품질 기준을 초과했으며, 플라스미드 초안선 비율은 약 80%였습니다. 공정 개발 목표: 잔여 HCD 1%; 초안선 플라스미드 비율 90%. |
우리는 중요한 품질 요소에 따라 정제 공정을 최적화했습니다. 플라스미드 샘플의 시험 결과: 초안선 비율은 95%; HCD 잔류량은 1%였습니다. HCP 및 내독소 잔류물이 품질 기준을 충족하였습니다. |
우리는 레이저 유도 형광 검출을 사용한 모세관 겔 전기영동 (CGE-LIF) 기반의 플라스미드 DNA 분석 프로토콜을 개발했습니다. 이 방법은 다양한 구조의 플라스미드 DNA를 높은 해상도와 양호한 재현성으로 효과적으로 분리합니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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