製薬のためのCMC規制適合性

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  製薬業界におけるCMC適合性の複雑な規制環境のナビゲート

  ヤオハイには規則を理解する専門家たちが育成されています。これらの人は法律を研究し、ヤオハイが行うすべてのことが法律上許容されていることを確実にしています。そして、彼はヤオハイの薬が、中央政府と協力して、 微生物バイオ医薬品プロセスのスケールアップ 基準を満たしていることを確認します。誰もが安全であることを保つためにチーム全員の努力が必要です。

  
  

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  最適な製薬パフォーマンスのためにCMC規制プロセスを効率化

  ヤオハイは、すべてのことがスムーズに進むよう確保するチームです。それぞれの人が自分の役割を持ち、必要に応じて少数の人々がサポートします。彼らは技術（コンピューターや機械など）の助けを借りて、より速くまたはより正確に作業を行っています。これが、彼らが医薬品を迅速に製造し、必要とする人々に届ける方法です。

  
  

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  課題 と 解決策

  ヤオハイは非常に優れたパフォーマンスを持つCMCがありますが、特定の課題に直面しています。調整が行われる中で、それは常に続く困難です。規則は常に変更されており、政府は定期的にそれらを更新しているため、ヤオハイはそれを把握する必要があります。新しい規則を見逃すと、その医薬品の安全性に影響を与える可能性があります。

  
  

Why choose ヤオハイ 製薬のためのCMC規制適合性?

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物バイオ医薬品のリーディングCDMOです。当社は、ヒト、獣医療、ペット健康管理向けの微生物由来治療薬およびワクチンに焦点を当てています。微生物株細胞の開発から手法・プロセス、臨床および商業製造に至るまでの全工程に対応するCMC規制適合性を持つ製薬RDプラットフォームと製造技術を備えています。これにより、最先端のソリューションを成功裏に実装することが保証されます。私たちは微生物細胞のバイオプロセス分野で多くの経験を積んできました。これまでに200件以上のグローバルプロジェクトを遂行し、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの法規制対応を支援してきました。私たちの専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  ヤオハイ・バイオファーマは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。当社の品質システムは、現在のGMP基準および国際規制に準拠しています。また、規制の専門家チームは、グローバルな規制フレームワークに精通しており、生物学的製品の上市を加速させます。私たちはトレーサブルな生産プロセス、品質の高い製品、ならびに薬剤およびEU EMAのCMC規制適合性要件への適合を確保します。オーストラリアTGAや中国NMPAの要件も満たしています。ヤオハイ・バイオファーマは、欧州連合（EU）の適格者（QP）による対面での監査を無事に通過し、当社のGMPシステムと生産施設が確認されました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証監査も完了しました。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーであり、微生物発酵の専門家です。私たちは、現代的な設備と強力なRD製造能力を備えた最先端の施設を構築しました。GMP要件に準拠した微生物発酵および精製のための5つの薬物物質製造ラインと、カートリッジ、ビアル、プレフィルトシリンジ用に自動化された2つの充填仕上げラインを持っています。利用可能な発酵規模は100Lから500L、1000L、2000Lまで Variousです。CMC規制適合性について、ビアルは1mlから25mlで、プレフィルトシリンジとカートリッジの充填仕様は1-3mlをカバーしています。私たちの生産工場はcGMPに準拠しており、臨床試験サンプルや商業製品の安定供給を保証します。当工場では大分子が生産され、世界中に出荷されています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品の開発において豊富な経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発および製造ソリューションを提供し、リスクがないことを確実にします。サブユニットベースの再構成ワクチン、製薬向けCMC規制適合性、サイトカイン、成長因子、単一ドメイン抗体、酵素、プラミドDNA、mRNAなど、さまざまなモダリティに取り組んできました。また、他の微生物も含め、様々な微生物の専門知識を持っています。例えば、イーストの細胞外および細胞内分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性および包含体（最大10g/Lの収量）などです。さらに、BSL-2発酵プラットフォームを開発し、バクテリアベースのワクチンを作り出しました。生産プロセスの改善により、収量が増加し、コストが削減される実績があります。効率的な技術チームによって、プロジェクトの迅速かつ高品質な納品を確保し、あなたの製品を市場に早く投入します。

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