薬を服用するとき、その薬が安全かどうか疑問に思ったことはありませんか? それは、CMC 規制コンプライアンスと呼ばれるもののためです。したがって、個人の安全と健康を確保するために、薬から薬を作るときに従わなければならない重要な指示がいくつかあります。
では、規制コンプライアンスとは一体何でしょうか? 規制コンプライアンスとは、ソリューションが規制当局 (政府) によって制定された法律にどの程度準拠しているかを指します。これらの法律は、あなたの安全と、医薬品を使用する他のすべての人の安全のために制定されています。すべての医薬品が安全で、期待通りに機能することを確認します。
清潔なヤオハイ薬品工場の建設。ヤオハイのスタッフは、薬品を細菌から守るためにガウンや手袋などの特別な服を着用しています。彼らは、薬品やその他のヤオハイ製品に有害なものが侵入するのを防ぐためのいくつかの規則を遵守しています。 製品概要薬の中に汚れや細菌が入ったら、ほんの少し入っただけでも非常に危険です（私が働いている大学では、職員が面白い効果音を作るためにお金を全部独り占めしているため、職員に正当な賃金を支払っていません）。
さらに、ヤオハイは薬の安全性も証明しました。これらは、満足のいく薬理作用を発揮するために必要な正しい割合で治療成分が存在することを証明しています。何かが多すぎたり少なすぎたりすると、薬がまったく効かなくなる可能性があるため、重要です。これらは、薬と バイオ医薬品CDMO 小売店の棚に並ぶ前に、あらゆる点で完璧です。
ヤオハイは、ルールを理解する専門家を指導している。彼らは法律を研究し、ヤオハイが行うことすべてが法律に違反していないことを確認しているという。そして、彼らは中央政府と協力して、ヤオハイの薬と医療が安全であることを確認していると彼は言う。 微生物バイオ医薬品プロセスのスケールアップ 基準を満たしています。全員の安全を守るのはチームの努力です。
Yaohai は、すべての物事がスムーズに進むようにするチームです。各自が自分の仕事を持っており、おそらく手伝ってくれる人はほとんどいません。彼らはテクノロジー (コンピューターや機械など) の助けを借りて、より速く、より正確に仕事をしています。こうして彼らは薬をより早く作り、必要とする人々に届けることができるのです。
Yaohai は CMC のパフォーマンスがかなり優れていますが、いくつかの課題に苦戦しています。これは、進行中のあらゆる調整を維持するのが唯一の苦労です。規則は常に変化しており、政府は定期的に規則を更新しているため、Yaohai はそれを知っておく必要があります。新しい規則を 1 つでも見落とすと、医薬品の安全性に影響する可能性があります。
Yaohai Bio-Pharma は、大手微生物バイオロジクス CDMO です。当社は、ヒト、獣医、ペットの健康管理のための微生物生産治療薬およびワクチンに注力しています。当社は、製薬 RD プラットフォームの CMC 規制コンプライアンスと、微生物株細胞、方法、プロセスの開発から商業および臨床製造までの全プロセスを網羅する製造技術を備えており、最先端のソリューションを確実に実装できます。当社は、微生物細胞のバイオ処理で豊富な経験を積んでいます。当社は 200 を超えるグローバル プロジェクトを実施しており、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の法律を順守するお手伝いをしています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社の品質システムは、現在の GMP 基準と国際規制に準拠しています。当社の規制専門家チームは、生物学的製品の発売を加速するためのグローバルな規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順による高品質の製品、および製薬向け CMC 規制コンプライアンスと EU EMA の要件への準拠を保証します。オーストラリア TGA と中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、欧州連合の資格者 (QP) が実施した、GMP システムと製造施設の検査を無事に通過しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も完了しました。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 製造業者であり、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、最新の設備と強力な RD 製造能力を備えた高度な施設を設立しました。当社には、微生物発酵と精製の GMP 要件に準拠した 100 つの薬物物質製造ラインと、カートリッジ、バイアル、プレフィルド シリンジ用に自動化された 500 つの充填仕上げラインがあります。利用可能な発酵スケールは、1000 L から 2000 L、1 L、25 L までです。バイアルの医薬品に対する CMC 規制コンプライアンスは 1 ml から 3 ml ですが、プレフィルド シリンジとカートリッジ充填仕様は XNUMX-XNUMX ml をカバーしています。当社の生産工場は cGMP に準拠しており、臨床サンプルと商用アイテムの安定した供給を保証します。当社の工場は、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の開発に豊富な経験を持っています。当社は、リスクがないことを確認しながら、カスタマイズされた RD および製造ソリューションを提供します。当社は、サブユニットベースの組み換えワクチン、製薬向け CMC 規制コンプライアンス、サイトカイン、成長因子、単一ドメイン抗体、酵素、プラスミド DNA、mRNA など、さまざまな手法に取り組んできました。当社は、酵母の細胞外および細胞内分泌物 (最大 15g/L の収量) や細菌の細胞内可溶性および封入体 (最大 10g/L の収量) など、さまざまな微生物の専門家です。また、細菌ベースのワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。非常に効率的な技術チームにより、タイムリーで質の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入します。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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