バイオ医薬品CDMO

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  ワンストップショップとしてのバイオ医薬品CDMO

  当社は、博士号を取得した科学者、エンジニア、技術者からなる訓練を受けた専門家チームです。全員がバイオ医薬品の開発と製造に長年携わっています。彼らの豊富なノウハウと専門知識に基づき、当社は高品質の医薬品の製造に関する最高の規制基準を満たすことができ、患者の安全も保証します。 

  
  

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  バイオ医薬品CDMOの専門知識

  バイオ医薬品業界は非常にダイナミックな業界です。新しい技術、規制、医薬品に求める消費者の嗜好は変化しており、製薬会社は競争力を維持するために迅速に方向転換する必要があります。これは、臨床研究のために臨床に持ち込まれる前に動物で最初にテストされた最新かつ最適な治療法を患者が受けられるようにするために不可欠です。 

  
  

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  進化する業界の需要に遅れを取らない

  まとめると、Yaohai のようなバイオ医薬品 CDMO は、医薬品の開発と製造の中間リンクに不可欠です。利用可能な機器の専門知識とサービスの範囲は、医薬品およびバイオテクノロジー企業が手頃な価格で医薬品を作成するのに役立ちます。そしてそれは、命を救う医薬品をより迅速かつ容易に市場に投入し、世界中のより多くの人々が必要な治療を受けられることを意味します。 

  
  

Yaohai Biopharmaceutical CDMO を選ぶ理由は何ですか?

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の分野で豊富な経験を有しています。当社は、潜在的なリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラスミド DNA さまざまな mRNA など、さまざまなモダリティに取り組んできました。当社は、バイオ医薬品 CDMO 細胞内および細胞外分泌 (最大 15g/L の収量)、細胞内可溶性細菌および封入体 (最大 10g/L の収量) など、複数の微生物を専門としています。また、細菌ベースのワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも確立しています。当社は、プロセスの改善、製品収量の向上、生産コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する、非常に効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独自の製品をより早く市場に投入できます。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、バイオ医薬品 CDMO を専門とするトップ 10 のバイオ企業です。当社は、強力な RD 機能と最新の製造設備を備えた最新の製造施設を建設しました。微生物発酵および精製の GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ライン、およびバイアルとカートリッジ、およびプレフィルド ニードル用の 2000 つの充填および最終ラインがすぐに利用できます。利用可能な発酵スケールは 1L から 25L までです。充填量は 3ml から 3.5ml までです。プレフィルド シリンジまたはカートリッジには XNUMX～XNUMXml が充填されています。cGMP に準拠した当社の製造ワークショップでは、臨床サンプルと市販製品を安定的に供給できます。当社の施設では、世界中に輸出される高分子を製造しています。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社は、現在のバイオ医薬品 CDMO と世界中の規制に準拠した品質管理システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を加速するのに役立つ世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順と高品質の製品を確保し、米国 FDA と EU EMA のガイドラインに準拠しています。オーストラリア TGA と中国 NMPA も準拠しています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造現場に対する欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの最初の認証監査も合格しました。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物生物製剤 CDMO のリーディングカンパニーです。当社は、ペット、人間、動物の健康を管理するための微生物ワクチンと治療薬の製造に主眼を置いています。当社は、微生物株のエンジニアリング、細胞バンキング、プロセスと方法の設計から商業および臨床製造まで、プロセス全体を網羅する最新の RD および製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に提供しています。長年にわたり、当社は微生物源の使用に関する幅広い専門知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しました。さらに、米国 FDA や EU EMA などの規制をお客様が通過できるようサポートしています。また、オーストラリア TGA や中国 NMPA にも対応しています。当社の専門知識と豊富な経験により、市場の需要に迅速に対応し、バイオ医薬品 CDMO CDMO サービスを提供することができます。

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