פיתוח וייצור DNA מיני-מעגל

• התקדמות בפיתוח DNA של Minicircle עבור יישומים ביו-רפואיים

  החלפת חלקים פצועים היא היבט מכריע נוסף. אלה נקראות תרופות רגנרטיביות. החלמה/ריפוי של החלקים הפגועים או החולים בגוף כרוכה בהם, ורפואה רגנרטיבית מספקת מעכבת החלמה כזו. חוקרים משתמשים ב-DNA מיני-מעגל כחלק מטיפולים חדשים המכוונים למצבים כגון מחלות לב, הפרעות כבד ובעיות בריאות רבות אחרות.

• ייצור DNA מיני-מעגל יעיל לניסויים קליניים

  אנשים חייבים לבדוק תחילה טיפולים חדשים באמצעות ניסויים קליניים לפני שהם זמינים. ניסויים קליניים הם מחקרים אשר בודקים אם טיפולים בשימוש מחקרי בטוחים ועד כמה הם פועלים. ניסויים קליניים כאלה משתמשים לעתים קרובות במאות חולים ויכולים להימשך שנים. זהו שלב חשוב לוודא שהטיפולים בטוחים לכולם.

• ייצור DNA יעיל של Minicircle עבור תרופות משתלמות

  הפקת כמויות נאותות של DNA מיני-מעגל עבור כל בדיקה בניסויים קליניים היא אחת הסיבות לכך שהגישה מהווה אתגר. למרבה המזל, מדענים מציעים דרכים חדשניות לייעל את התהליך. למעשה, הם מנסים למצוא דרכים חדשות לייצר DNA מיני עיגול מהר יותר וטוב יותר. מתן אפשרות לזה לקרות אמורה להפחית עלויות ומסגרות זמן לבדיקה, אך חשוב מכך, טיפולים חדשים זמינים למטופלים מהר יותר, מה שחייב להיות דבר טוב כאשר אנשים מסוימים נואשים.

מדוע לבחור בפיתוח וייצור DNA של Yaohai Minicircle?

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב פיתוח וייצור DNA של Minicircle כמו גם ענייני רגולציה. יש לנו מערכת ניהול איכות העומדת בקנה אחד עם תקני GMP הנוכחיים כמו גם תקנות גלובליות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם ציות לכללים של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם הם מרוצים. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP שלנו כמו גם מתקן הייצור שלנו. יתר על כן, ניקינו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma הוא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. התמקדנו בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים לבני אדם, וטרינרים וניהול בריאות חיית המחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות Minicircle DNA פיתוח וייצור RD וכן בטכנולוגיית ייצור המקיפה את כל התהליך החל מפיתוח תאי זני מיקרוביאליים, שיטות ותהליכים, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח יישום מוצלח של פתרונות חדישים. רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו למעלה מ-200 פרויקטים גלובליים, ועוזרים ללקוחותינו בניווט בחוקים מה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים.

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma, 10 המובילים בפיתוח וייצור DNA של Minicircle של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה לתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני בעל יכולות RD חזקות ותשתית מתקדמת. חמישה קווי ייצור לתרופות העומדות בתקני GMP לטיהור ותסיסת תאים מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות ומחטים שמולאו מראש זמינים בקלות. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שדרישות המילוי של מזרק או מחסנית מלאים מראש הם בין 1-3 מ"ל. סדנת הייצור מוסמכת cGMP ומציעה זמינות של דוגמאות מסחריות וקליניות. המולקולות הגדולות המיוצרות במתקן שלנו זמינות למשלוח ברחבי העולם.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  ליאוהאי ביו-פארמה ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו מפיתוח וייצור DNA של Minicircle. אנו מציעים פתרונות RD וייצור מותאמים אישית תוך הקפדה על כך שאין סיכונים. היינו מעורבים בשיטות מגוונות כמו חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, הורמונים פפטידים, ציטוקינים, גורמי גדילה, אנזימים נוגדנים דומיינים בודדים, MRNA של פלסמיד DNA ועוד רבים. אנו מומחים במיקרואורגניזמים רבים, כולל הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) כמו גם חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקות גבוהות עד 10g/L). יצרנו גם פלטפורמת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. באמצעות צוות טכנולוגי חזק, אנו יכולים להבטיח אספקת פרויקט מהירה ואמינה שתביא את המוצר שלך לשוק מהר יותר.

קטגוריות מוצרים קשורות

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.