פיתוח ומסחור אינסולין ארוך טווח

• הבאת אינסולין ארוך טווח לשוק העולמי

  בנוסף לשליטה ברמות הסוכר בדם, אינסולין לאורך זמן יכול להפחית את הסיכון לבעיות בריאות חמורות אחרות כתוצאה מסוכרת (כמו מחלות לב, עיוורון ואי ספיקת כליות). רמות סוכר בדם בצום: FBS התרגול של בירור השינוי בזרם ההתחלה המהיר נעשה בדרך כלל לפני השינה, לאחר 10-12 שעות אתה יכול להשתמש בשתייה או ארוחה - בדרך כלל בשעה שמונה בלילה. זה כל כך חיוני כי זה מאפשר להם לחוות את החיים יותר במקום להיות מודאגים רק מבריאותם.

• ניווט במסלול הרגולטורי של אינסולין ארוך טווח

  שם פועלות בין היתר קבוצות כמו ארגון הבריאות העולמי (WHO) ופדרציה הבינלאומית לסוכרת (IDF), להנגיש יותר אינסולין ארוך טווח עבור אנשים עם או החיים בסיכון גבוה לפתח סוכרת ברחבי העולם. הם שואפים לוודא שכולם יוכלו לקבל את התרופות שאנחנו צריכים כדי שנוכל להישאר בריאים.

• חידושי אינסולין ארוכי טווח

  אבל פוטנציאל לשינוי משחק נוסף הוא יצירת אינסולין "חכם". אינסולין חכם מגיע אוטומטית ללא תנועה עם שינויים ברמות הסוכר בדם, מה שגורם לתרופה להתאים את גודלה בהתאם. זה יכול גם אומר שאנשים עם סוכרת לא יצטרכו עוד לעקוב אחר רמות הסוכר שלהם לאורך היום; אי נוחות גדולה כשלעצמה.

מדוע לבחור ב-Yaohai פיתוח ומסחור אינסולין ארוך טווח?

• מערכת איכות ועמידה ברגולציה גלובלית

  Yaohai BioPharma הוא 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. יש לנו מערכת איכות העומדת בקנה אחד עם תקני GMP העדכניים והתקנות הבינלאומיות. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים איכותיים העומדים בדרישות של ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA ופיתוח ומסחור אינסולין ארוך טווח. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר של האדם המוסמך (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. בנוסף, ביצענו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.

• שרשרת אספקה ​​איתנה ויכולות ייצור

  Yaohai Bio-Pharma היא חברה ביולוגית מובילה 10 המתמחה בפיתוח ומסחור אינסולין ארוך טווח. בנינו מתקן ייצור מודרני עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור מודרניים. חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בתקני GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים, יחד עם שני קווי מילוי ואחרונים לבקבוקונים ומחסניות, כמו גם מחטים מלאות מראש זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. נפח המילוי נע בין 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מזרקים או מחסניות שמולאו מראש מלאים ב-3 עד 3.5 מ"ל. סדנת הייצור שלנו התואמת cGMP מבטיחה אספקה ​​מתמדת של דגימות קליניות ומוצרים מסחריים. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות המיוצאות לכל רחבי העולם.

• מומחיות מקצועית וניסיון רב

  Yaohai Bio-Pharma היא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור של פיתוח אינסולין ארוך טווח ומסחור ותרופות לטיפול בחיות מחמד, בריאות האדם והוטרינר. יש לנו פלטפורמות RD מתקדמות וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל תהליך הייצור החל מפיתוח זני חיידקים בנקאות תאים, תהליכים ושיטות פיתוח, באמצעות ייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה ​​מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים גלובליים, ומסייעים ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.

• התאמה אישית, יעילות וחסכוניות

  Yaohai Bio-Pharma מנוסה בביולוגיות המופקות ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית וכן שירותי ייצור תוך צמצום סיכונים פוטנציאליים היינו מעורבים בשיטות רבות כמו חיסונים של תת-יחידות פפטידים רקומביננטיים הורמונים ציטוקינים גורמי גדילה נוגדנים דומיין יחיד אנזימים פלסמיד DNA ה-mRNA ועוד התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים תאיים ופיתוח ומסחור אינסולין בעל טווח טווח תוך תאי (תפוקה של עד 15 גרם/ליטר) וחיידקים מסיסים תוך-תאיים וגוף הכללה (תפוקות גבוהות עד 10 גרם/ליטר) יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים חיידקיים. אנו מתמקדים באופטימיזציה תהליכים שמגדילים את תפוקת המוצר ומפחיתים עלויות יש לנו צוות טכנולוגי יעיל המבטיח אספקה ​​בזמן ובאיכות גבוהה של פרויקטים זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק

קטגוריות מוצרים קשורות

לא מוצא את מה שאתה מחפש?
צור קשר עם היועצים שלנו לקבלת מוצרים זמינים נוספים.