הכנת פלסמיד עיקר העבודה היא הכנת שברי DNA אמיתיים: פלסמידים של lentivirus. הפלסמידים האלה מרגשים מכיוון שהם מאפשרים לחוקרים ליצור משהו שנקרא לוקטורים לנטי-ויראליים Lentiviral Vectors (LV) - כלי מעבדה המשמשים לנשיאת גנים לתאים. טכניקה זו מועילה מאוד במחקר ודי אוניברסלית אפילו למטרות ריפוי מחלות הנובעות מבעיות גנטיות. אחרת לא הייתם לומדים הפרעות גנטיות כי לאף אחד לא אכפת לעזור למשוגע.
פלסמיד Lentivirus: השלב הראשוני ליצירת וקטורים lentiviral הוא יצירת Lentivirus Open Reading Frame. כי פלסמיד lentivirus מאפשר לחוקרים להוסיף כל גן שהם רוצים, המדענים ישתמשו במהלך הבדיקה. לשם כך, מדענים משתמשים בטכניקות ספציפיות כמו PCR (תגובת שרשרת פולימראז). גישה זו ניתנת להחלפה כדי לאפשר יצירת עותקים דומים רבים של הגן שהם מתעניינים בו. Lentivirus הוא וקטור lentiviral (סוג קטן של RNA) שיעתיק את הגנום של החיידקים שלך. לאחר מכן חיידקים אלה יגדלו להתפשטות, וניתן לאסוף שלבי חיים בו-זמנית. לבסוף, החיידקים המשמשים לגידול פלסמיד lentivirus נקצרים.
כאשר הפלסמידים של נגיף ה- lentivirus מיוצרים במעבדה, שיטות רבות המדענים משתמשים כדי ליצור ולנקות אותם. ישנן דרכים רבות לעשות זאת, אך אחת השיטות הנפוצות נקראת כרומטוגרפיה עמודה. פלסמיד lentivirus נתון לאחר מכן לשלב חיבור עמודה מיוחד המסיר ביעילות את רוב האלמנטים הללו במהלך התהליך. אמנם זה חשוב מכיוון שהוא מבטיח שניתן למצוא את הפלסמיד ולטהר אותו, אך אין צורך בשיקום מלא של מקור פגום. לחלופין, זה יכול להיעשות גם באמצעות שיטת האולטרה צנטריפוגה. בתהליך זה, פלסמיד מסובב ביו במכונת צנטריפוגה המנצלת את ההפרדה בין DNA ואנלוגים אחרים של תאים. שיטה אינסטרומנטלית נוספת היא אלקטרופורזה בג'ל. הפלסמיד המטוהר הזה ישמש אז כתבנית ליצירת lentivirus - הליך נוסף שבמהלכו מולקולות DNA ו-RNA נוספות עלולות לזהם את התמיסה.
כתוצאה מכך, כאשר חוקרים צריכים לייצר חבורה של פלסמידים לנטיוירוס בבת אחת, זה קריטי שיהיו להם את הכלים הנכונים ומספיק החומר. מכיוון שהוא משמש לייצור בנפח גבוה, יש צורך במכונות מיוחדות וכוח אדם המסוגל לפעול כדי להגביר את המהירות. לחילופין, אם תעדיפו לשים לב לכל האירועים סביב הפעולה במחברת - זה חיוני גם לשיפורים העתידיים שלכם. אני מתכוון למעלה לא כולל פירוט מהותי או סקירה שלב אחר שלב. זכויות אלה מוגשות גם על ידי רישומים אלה. בקרת איכות טובה בתהליך הייצור תבטיח מוצר סופי נקי וקבוע. זה מבטיח שכל אצווה פלסמיד לנטיוירוס חייבת להיות בטוהר הגבוה ביותר.
כתוצאה מכך, לפני שהם מבצעים ניסוי עם התאים שלך, מדענים רוצים בקרת איכות פשוטה של פלסמידים של lentivirus. אימות באמצעות שיטות כגון אלקטרופורזה ג'ל מאשרת שהפלסמיד נקי ושלם. לדוגמה, מדענים משתמשים בבדיקת PCR כדי לראות אם הגן שהם אוהבים מתגלה בוקטור ה-lentiviral. הם גם עושים כמה בדיקות חיידקים כדי לראות שהפלסמידים שלהם לא נדבקו בזה. זה מטופל בחום עד שהוא מגיע לשלב המוצר הסופי ויכול להשתמש בו למחקר מאוחר יותר, אבל בגלל הצורך הזה לנקות, עדיין חזק מספיק לא להתפרק לאחר שימוש ארוך, זה יהיה דומה מאוד אחרון מאשר כספת. עם זאת, כאן נכנסת הבדיקה לתמונה, מכיוון שכל מה שאתה רוצה לעשות עם הפלסמידים שלך שהם יעבדו בצורה נהדרת וכל השאר לא קורה.
ליאוהאי ביו-פארמה יש ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית וכן שירותי ייצור תוך צמצום הסיכון. עבדנו עם שיטות מגוונות כגון חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות פפטידים הורמונים ציטוקינים גורמי גדילה אנזימים נוגדנים חד-דומיין פלסמיד DNA ה-mRNA ואחרים התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים תאיים ואינטר-תאיים הפרשת (תפוקה של עד 15 גרם/ליטר) חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגופי הכללה (מפיק עד 10 גרם/ליטר) יצרנו גם מערכת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים לייצור פלסמיד לנטיוירוס. עלויות יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר המבטיח אספקת פרויקט בזמן ובאיכות גבוהה זה מאפשר לנו לספק את המוצרים שלך שהם ייחודיים מהר יותר לשוק
Yaohai BioPharma, 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלבים ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו התואמת לתקני GMP הנוכחיים וכן לתקנות בינלאומיות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם התאמה לדרישות של Lentivirus Plasmid Manufacturing ו-EU EMA. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימות גם כן. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת אישית שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) כדי לבחון את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. כמו כן, השלמנו את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, מובילה בייצור Lentivirus Plasmid של תרופות מיקרוביאליות, ממוקמת בג'יאנגסו. אנו מתמקדים בטיפולים ובחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לניהול בריאות בני אדם, וטרינרים וחיות מחמד. יש לנו RD מודרנית כמו גם פלטפורמות טכנולוגיות ייצור המכסות את כל התהליך, החל מזנים הנדסיים של מיקרוביאלים, בנקאות תאים, פיתוח תהליכים ושיטות, דרך ייצור מסחרי וקליני, מה שמוודא שנוכל להבטיח אספקה מוצלחת של הכי חיתוך- פתרונות קצה. רכשנו ניסיון רב בתחום העיבוד הביולוגי המיקרוביאלי. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנו תומכים בלקוחות שלנו בהתגברות על תקנות כמו אלו של ה-FDA האמריקאי וה-EMA של האיחוד האירופי. אנחנו גם מסייעים להם עם אוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים אישית הודות לניסיון והמומחיות שלנו.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, היא מומחית בתסיסה מיקרוביאלית. הקמנו מפעל יעיל שיש לו מתקנים מתקדמים ויכולות RD וייצור חזקות. מוצעים חמישה קווי ייצור לחומרי תרופה העומדים בתקני GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים יחד עם שני קווי מילוי ואחרונים לבקבוקונים ומחסניות ומחטים מלאות מראש. סולמות התסיסה הזמינים משתנים בין 100 ליטר לייצור פלסמידים של Lentivirus. מפרטי המילוי עבור vias הם 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מפרטי המילוי מראש של המחסנית או המזרק הם 1-3 מ"ל. הסדנה לייצור תואמת cGMP ומספקת אספקה קבועה של דגימות מסחריות וקליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכל העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN