מילוי וגימור אספטי

• מיון, שטיפה וניקוי בקבוקונים ייעודיים באתר
• הכנת פורמולציה וסינון עיקור
• מילוי, סתימה ומכסה אספטי בסביבה דרגה A עם דרגה B מסביב למוצרי תרופות נוזליים (DP)
• מילוי אספטי, סתימה חלקית, ליאופיליזציה, סתימה מלאה ומכסה בסביבת דרגה A עם סביבה בדרגה B למוצרים שעברו ליופילציה
• בדיקה, תיוג ואריזה של מוצרי תרופות מלאים (DP)

מילות מפתח: ייצור תרופות אספטיות, ייצור תרופות אספטיות, עיבוד אספטי, ייצור תרופות אספטי

יישום: תעשיית ביו-פרמצבטיקה, רפואת אדם, רפואת בעלי חיים, חיסון, ביולוגיות מולקולות גדולות רקומביננטיות, ביולוגיות, ריאגנט ביולוגי

מילוי וסיים קיבולת של יאוהאי ביו-פארמה

אנו מספקים פתרונות Fill & Finish לשיטות ביולוגיות שונות ולפלצבו, העונים על הצרכים להגשת בקשה לתרופה חדשה (IND) / בקשה לניסוי קליני (CTA) ובקשת רישיון ביולוגי (BLA) / בקשה לאישור שיווק (MAA), ניסויים קליניים אספקת מסחור אספקה ​​ומחזיק אישור שיווק (MAH).

שירותי ה-Fill & Finish שלנו מבוססים על מגוון רחב של מערכות אריזה, כולל, אך לא רק:

ציוד מילוי וגימור

• קולט אדים מסוג Laminar Flow למילוי אספטי
• מערכת O-RABS בהגנה על סביבה דרגה A עם דרגה B מסביב
• מערכת טעינה ופריקה אוטומטית לחלוטין
• lyophilizer עם מערכת עיקור-במקום (SIP) / Clean-In-Place (CIP) אוטומטית לחלוטין
• מכשיר הגנה לחנקן
• מערכת ניטור מקוונת של מערכות מדידת חלקיקים (PMS).

שירותי מילוי וגימור עבור שיטות ביולוגיות שונות

חיסונים-חיסונים של תת-יחידות רקומביננטיות, חלקיקים דמויי וירוסים (VLPs), חיסונים מצומדים לפפטיד, אנטיגנים שחולצו חיידקים וכו'.

ננו-נוגדנים (Nb)-נוגדנים חד ערכיים, דו ערכיים או תלת ערכיים ל-Nb / תחום יחיד (sdAbs).

שברי נוגדנים-fragment antigen binding (Fab), משתנים של fragment chain chain (scFv), תחום משתנה של נוגדן שרשרת כבדה (VHH)/נוגדן תחום יחיד (sdAb).

נוגדנים-נוגדנים חד-שבטיים, נוגדנים דו-ספציפיים.

פפטידים/הורמונים-אנלוגי GLP-1, הורמון גדילה (GH), אינסולין, הורמון פארתירואיד (PTH 1-34) וכו'.

ציטוקינים-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Osteocyte Factor (OF) וכו'.

גורמי גדילה- גורם גדילה פיברובלסט (FGF), גורם גדילה אפידרמיס (EGF), גורם גדילה קרטינוציטים (KGF), גורם גדילה שמקורו בטסיות (PDGF) וכו'.

אנזימים-Cas9 nuclease (אנזים לעריכת גנים), Urate oxidase, פרוטאז (IgG protease, IgA protease), endoglycosidase עבור צימוד אתר ספציפי של ADC וכו'.

חלבונים אחרים-PEG-מצומד חלבון, אלבומין בסרום אנושי (HSA) - חלבוני היתוך, משפחת חלבוני Cas, אלרגן שחפת (אלרגן), אנטיגן, חלבון נשא, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), חלבון ליגנד כרומטוגרפיה של proteinA זיקה.

חומצות גרעין-mRNA, פלסמיד DNA (pDNA).

שאלות נפוצות (FAQs)