מילוי אספטי & גמר

• מיון ידידי חללים, שטיפתם והסרת פירוגנים באתר
• הכנה של תרכובות ומסננת סטריליזציה
• מילוי אספטי, סגירת כתרים ועטיפה בסביבה רמת A עם סביבה רמת B למוצרים דרוגיים נוזליים (DP)
• מילוי אספטי, סגירת כתר חלקית, טיהור בקרח מלא, סגירת כתר מלא ועטיפה בסביבה רמת A עם סביבה רמת B למוצרים טיהוריים
• בדיקה, ציון ואריזה של המוצרים הדרוגיים שנמלו (DP)

מילים מפתח: ייצור מוצר דרוגי אספטי, ייצור תרופות אספטית, עיבוד אספטי, ייצור תרופות אספטי

תַּכְלִית: תָּעוּדָה בִּיוֹ-פַרמָצֵאוֹטִי, רְפוּאָה אָדָמִית, רְפוּאָה בְּהֵמוֹת, חֻקִּים, רְקוֹמְבִינַנט גְּדוֹלִים מְחַיִּים, מְחַיִּים, תַּגְרִית בִּיוֹ-מְחַיִּים

מלאי והשלמה קיבולת של יָאוֹהָי בִּיוֹ-פַרמָצֵאוֹטִי

אֲנַחְנוּ מַעֲמִידִים פִּתְרוֹנֵי מְלֹא וְסִיּוּם לְמִדְעֵי הַחַיִּים הַשׁוֹנִים וּמְקוֹמָנוֹת, מוֹסִים עַל צָרְכֵי בַּקָּשַׁת תַּעְדֻּד תְּבוּאַת חֲדָשָׁה (IND) / בַּקָּשַׁת נִסָּיוֹן רְפָאוּתִי (CTA) וּתְעוּדַת רְשׁוּת מְחַיִּים (BLA) / בַּקָּשַׁת רְשׁוּת שׁוּק (MAA), סִפּוּק נִסָּיוֹן רְפָאוּתִי וְסִפּוּק תַּגְרִית לְמַחְזִיק רְשׁוּת שׁוּק (MAH).

שְׁרותי מְלֹא וְסִיּוּם הֵם עַל יְסוֹד תַּכְנִיתִים רְבָעִים שׁוֹנִים, כְּלוֹמַר, אֲבָל לֹא מֻגְבָּלִים לְ:

ציוד למילוי והשלמה

• מגש זרימה ממולא דרגה A עבור מילוי אספטי
• מערכת O-RABS בפרוטקציה סביבתית דרגה A עם הסביבה מסביב דרגה B
• מערכת טעינה ופריקת אוטומטית מלאה
• ליופייליזר עם מערכת סטריליזציה-במקום (SIP) / ניקוי-במקום (CIP) אוטומטית מלאה
• מכשיר הגנה בניטוגן
• מערכת מוניטורינג מקוון של מערכות מדידת חלקיקים (PMS)

שירותי מילוי והשלמה למודלויות ביולוגיות שונות

חיסונים – חיסונים תת-יחידה רקורסיביים, חלקיקים דומים לנגיף (VLPs), חיסוני תואם פפטידי, אנטיגנים מוצאים בבקטריה וכו'.

ננו-אנטיבדיז (Nb) - מונואלנטי, ביוואלנטי או טריוואלנטי Nb / אנטיבדיז תחום יחיד (sdAbs).

שברי אנטיבודים - שבר אנטיגן מתחם (Fab), שרשרת יחידה של משתנים (scFv), תחום משתנה של חלבון כבד אנטיבודי (VHH)/אנטיבוד תחום יחיד (sdAb).

אנטיבודים – אנטיבודים מונוקלוניים, אנטיבודים דו-ספציפיים.

פפטידים/הורמונים - אנלוג GLP-1, הורמון גידול (GH), אינסולין, הורמון פרתית (PTH 1-34), וכו'.

סיטוקינים - אינטרלוכין-2 (IL-2), IL-15, IL-21, אינטרפרון (IFN), גורם סימולציה של קולוניות גרנולוציטים (G-CSF), גורם עצם (OF), וכו'.

גורמי גידול - גורם גידול פיברובלסטים (FGF), גורם גידול אפידרמלי (EGF), גורם גידול קרטינוציטים (KGF), גורם גידול המושר מהפלטטים (PDGF), וכו'.

אנזימים -נוקלאז Cas9 (אנזים לעריכה גנטית), אוקסידאזת אורט, פרוטיאז (פרוטיאז IgG, פרוטיאז IgA), אנדוגליקוזידאז לשילוב מדויק של ADC, וכו'.

חלבונים אחרים -חלבון שמחובר לפולימר PEG, אלבוםין דם אדם (HSA) - חלבונים מושלבים, משפחת חלבוני Cas, אלרגן טוברקולוזיס (אלרגן), אנטיגן, חלבון נושא, MEPE (חלבון פוספוגליקו חיצוני מטריקס), חלבון ליגנד כרומטוגרפיה אפיניטי ProteinA.

חומצות גרעיניות- mRNA, DNA פלסמידי (pDNA).

שאלות נפוצות (FAQs)