Produzione di biosimilari di Pegvaliase

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  Sviluppo di farmaci biosimilari per aprire la strada a trattamenti accessibili per i disturbi metabolici

  Yaohai incoraggia a garantire che questi biosimilari siano appropriati per la sicurezza e l'efficacia del paziente. Sono meticolosi nel loro processo di sviluppo e si assicurano che i medicinali facciano ciò di cui hanno bisogno per coloro che ne hanno bisogno. Questo progresso è un passo importante verso gli individui obesi con disturbi metabolici che ricevono l'assistenza sanitaria di cui hanno bisogno.

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  Una soluzione sostenibile per la gestione dei disturbi metabolici

  I disturbi metabolici non devono essere una condanna a vita se ci sono soluzioni di qualità disponibili che possono aiutare gli individui a gestire efficacemente le loro condizioni. Per tutti questi tipi di disturbi, i biosimilari PEGVALIASE sono la scelta migliore da controllare. Non solo fanno sentire bene i pazienti, ma li aiutano anche a giustificare le loro vite libere da stress e tensione su base giornaliera.

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  Un passo promettente verso migliori risultati per i pazienti".

  Per le persone con questo tipo di problemi medici, i biosimilari aiutano a ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue, che sono vitali. È importante controllare i livelli di fenilalanina. La procedura di produzione dei biosimilari di Pegvaliase è anche eco-compatibile, in questo modo possiamo salvare il pianeta. In questo modo, i pazienti possono persino sentirsi bene nel dare una mano all'ambiente scegliendo questi trattamenti.

Perché scegliere la produzione biosimilare di Yaohai Pegvaliase?

• Solida catena di fornitura e capacità di produzione

  Yaohai Bio-Pharma è una delle prime 10 aziende biologiche specializzate nella produzione di biosimilari di Pegvaliase. Abbiamo costruito un moderno stabilimento di produzione con solide capacità RD e moderni impianti di produzione. Sono prontamente disponibili cinque linee di produzione di sostanze farmacologiche conformi agli standard GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, insieme a due linee di riempimento e finali per fiale e cartucce, nonché aghi pre-riempiti. Le bilance di fermentazione disponibili variano tra 100L e 2000L. Il volume di riempimento varia da 1 ml fino a 25 ml. Le siringhe o le cartucce pre-riempite sono riempite con 3-3.5 ml. Il nostro laboratorio di produzione conforme a cGMP garantisce una fornitura costante di campioni clinici e prodotti commerciali. Il nostro stabilimento produce grandi molecole che vengono esportate in tutto il mondo.

• Sistema di qualità e conformità normativa globale

  Yaohai BioPharma, uno dei primi 10 CDMO microbici che integra la gestione della qualità e gli affari normativi. Il nostro sistema di qualità è conforme agli attuali standard GMP e alle normative internazionali. Il nostro team di esperti normativi è competente nei quadri normativi globali per accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di qualità e conformità ai requisiti della produzione di biosimilari Pegvaliase e dell'EMA UE. Sono inoltre soddisfatti l'Australia TGA e la Cina NMPA. Yaohai BioPharma ha superato con successo un audit di persona condotto da una persona qualificata dell'Unione Europea (QP) per esaminare il nostro sistema GMP e la struttura di produzione. Abbiamo anche completato gli audit di certificazione iniziali del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.

• Competenza professionale e vasta esperienza

  Yaohai Bio-Pharma è leader nella produzione di biosimilari di Pegvaliase CDMO. Il nostro obiettivo principale è la produzione di vaccini e terapie microbiche per il trattamento di animali domestici, salute umana e veterinaria. Possediamo piattaforme tecnologiche di produzione e RD all'avanguardia che coprono l'intero processo di produzione, dall'ingegneria dei ceppi microbici, all'elaborazione delle banche cellulari e alla progettazione del metodo fino alla produzione clinica e commerciale, assicurandoci di poter garantire la consegna di successo delle soluzioni più avanzate. Abbiamo accumulato un'enorme quantità di conoscenze nel campo della bioelaborazione microbica. Sono stati completati con successo più di 200 progetti e aiutiamo i nostri clienti a rispettare le normative come quelle della FDA statunitense e dell'EMA dell'UE. Li aiutiamo anche a navigare in Australia TGA e Cina NMPA. Siamo in grado di rispondere rapidamente alle esigenze del mercato e di offrire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza e competenza.

• Personalizzazione, efficienza e convenienza

  Yaohai Bio-Pharma ha esperienza in prodotti biologici derivati ​​da fonti microbiche. Forniamo soluzioni RD e produzione personalizzate, riducendo al minimo i potenziali rischi. Abbiamo lavorato su varie modalità, tra cui vaccini subunitari ricombinanti, ormoni peptidici, fattori di crescita citochinici, anticorpi a dominio singolo, enzimi, DNA plasmidico, vari mRNA e altro ancora. Ci siamo specializzati in più microrganismi, tra cui la produzione di biosimilari di Pegvaliase, secrezione intracellulare ed extracellulare (resa fino a 15 g/L) e batteri solubili intracellulari e corpi di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche creato una piattaforma di fermentazione BSL-2 per creare vaccini a base di batteri. Siamo esperti nel migliorare i processi, aumentare la resa dei prodotti e ridurre i costi di produzione. Abbiamo un team tecnologico altamente efficiente che garantisce una consegna del progetto tempestiva e di alta qualità. Ciò ci consente di immettere sul mercato i tuoi prodotti unici più rapidamente.

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