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Applicazione IND vs BLA

Yaohai conosce molto bene la medicina di montagna. Hanno sviluppato due tipi di applicazioni importanti: IND (indole) e BLA (blubber). IND è l'abbreviazione di Investigational New Drug, utilizzato per ottenere il permesso della FDA statunitense di testare un nuovo farmaco sulle persone. Una Biologics License Application (BLA) è richiesta quando un'azienda desidera vendere un farmaco biologico. API di semaglutide GMP prodotto. Queste applicazioni sono passaggi fondamentali per garantire che i nuovi farmaci siano sicuri ed efficaci per le persone. In questo articolo discuteremo come presentare domanda per entrambi questi tipi di applicazioni e le loro differenze e somiglianze

L'azienda che desidera richiedere un IND deve prima presentare una richiesta speciale alla Food and Drug Administration (FDA). Ciò è piuttosto necessario perché conterrà tutti i dettagli essenziali di questo nuovo farmaco. La richiesta verrà ora presentata alla FDA per la valutazione, poiché l'azienda chiede l'autorizzazione per iniziare a testare il farmaco sulle persone. Questa parte del processo richiede in genere fino a 30 giorni. In secondo luogo, una volta che queste informazioni mancanti sono state presentate e accettate dalla FDA, se approvate, l'azienda può iniziare la sperimentazione umana che rappresenta un passo da gigante nella creazione di un nuovo farmaco.

Tips and Tricks

Tuttavia, richiedere una BLA è leggermente più complesso. Prima che un'azienda possa richiedere una licenza, deve aver già testato il farmaco sulle persone per dimostrare che è sicuro ed efficace. Ciò richiede che un'azienda raccolga enormi dati e informazioni dai test che ha eseguito. La domanda BLA entra in molti più dettagli rispetto alla domanda IND e la sua preparazione richiede circa 1 anno tradizionalmente. Richiede molto più tempo perché l'azienda deve dimostrare che il suo Fermentazione plasmidica ad alta resa il farmaco funziona molto bene ed è sicuro per le persone

Qui, Yaohai condivide alcuni consigli essenziali per coloro che cercano di presentare una domanda IND / BLA di successo. Per cominciare, consigliano di assemblare un gruppo di professionisti che possano fare da mentori a un altro durante il processo di domanda. Quel team dovrebbe includere persone che capiscono come vengono sviluppati i farmaci e le regole che devono seguire e sanno come funziona la ricerca clinica. Non c'è dubbio che avere il team giusto può cambiare le sorti della domanda.

Perché scegliere Yaohai IND anziché BLA Application?

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