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Applicazione IND vs BLA

Yaohai conosce molto bene la medicina di montagna. Hanno sviluppato due tipi di importanti domande: IND (indolo) e BLA (grassoidi). IND sta per Investigational New Drug, utilizzato per ottenere il permesso della FDA americana per testare un nuovo farmaco su esseri umani. Un Biologics License Application (BLA) è necessario quando un'azienda desidera vendere un biologico GMP Semaglutide API prodotto. Queste domande sono passaggi fondamentali per garantire che i nuovi farmaci siano sicuri ed efficaci per le persone. In questo articolo discuteremo come presentare entrambe queste tipologie di domanda e le loro differenze nonché somiglianze.

L'azienda che desidera presentare una richiesta di IND deve prima inviare una richiesta speciale all'Ente per il Controllo dei Prodotti Alimentari e Farmaceutici (FDA). Questo è abbastanza necessario perché conterrà tutti i dettagli essenziali di questo nuovo farmaco. La richiesta verrà ora sottoposta alla FDA per l'esame, mentre l'azienda chiede il permesso di iniziare i test del farmaco su esseri umani. Questa parte del processo di solito dura fino a 30 giorni. In secondo luogo, una volta che queste informazioni mancanti vengono inviate e accettate dalla FDA - se vengono approvate - l'azienda può iniziare i test su esseri umani, rappresentando un grande passo nella creazione di un nuovo farmaco.

Suggerimenti e trucchi

Tuttavia, richiedere una BLA è leggermente più complesso. Prima che un'azienda possa richiedere una licenza, deve aver già sottoposto il farmaco a test su esseri umani per dimostrare che è sicuro ed efficace. Ciò richiede all'azienda di raccogliere enormi quantità di dati e informazioni dai test eseguiti. La domanda BLA entra in molti più dettagli rispetto alla domanda IND e la sua preparazione richiede tradizionalmente circa 1 anno. Ci vuole molto più tempo perché l'azienda deve dimostrare che il suo Fermentazione a Alto Rendimento con Plasmide farmaco funziona molto bene ed è sicuro per le persone

Qui, Yaohai condivide alcuni consigli essenziali per coloro che cercano di presentare un'istanza IND/BLA vincente. Innanzitutto, consigliano di formare un gruppo di professionisti in grado di guidare l'altro attraverso il processo di istanza. Questa squadra dovrebbe includere persone che comprendono come vengono sviluppati i farmaci e le regole da seguire, e sanno come funziona la ricerca clinica. Senza dubbio, avere la squadra giusta può cambiare la fortuna dell'istanza.

Why choose Yaohai Applicazione IND vs BLA?

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