Secondo le linee guida OMS, USP e NMPA per i vaccini mRNA, si raccomanda il controllo di qualità (QC) dei modelli di DNA, della sostanza farmaceutica mRNA (DS) e del prodotto farmaceutico (DP) con nanoparticelle lipidiche (LNP-mRNA).
Yaohai Bio-Pharma è in grado di fornire controllo in-process, soluzioni di rilascio dei lotti per plasmidi circolari e linearizzati, mRNA DS e LNP-mRNA finiti per soddisfare le esigenze normative.
Progettiamo test QC per aspetto, identificazione, attività, purezza e impurità, seguendo le linee guida di qualità ICH, la farmacopea pertinente (monografie UE e USA), le linee guida normative (ICH, FDA ed EMA) e le pratiche GMP/GLP.
Abbreviazione:
ICH: Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano
FDA: Amministrazione degli alimenti e dei farmaci
EMA: Agenzia europea per i medicinali
GMP: buone pratiche di produzione
BPL: Buona pratica di laboratorio
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