Nagy molekulájú tétel felszabadulási vizsgálata

• 

  A nagy molekulájú tételek kibocsátásának tesztelési folyamatának egyszerűsítése a hatékonyság növelése érdekében

  A tesztelés lassú és fárasztó folyamat lehet a tudósok számára. Ez az oka annak, hogy a Yaohai modern technológiákat és megközelítéseket alkalmaz a tesztek és az automatizálás felgyorsítására. Néhány új gépet és szerszámot használtak, ahol az összes működést az Ön igényei szerint tesztelheti. Példaként az automatizálást tekintve – ez az, amikor a korábban emberek által végzett munka egy részét most már gépek is elvégezhetik. Ez segít a gyorsabb újrakészítésben és hatékonyabbá teszi. Yaohai is rendszeres Meztelen plazmid gyártás vizsgálati technikáik ellenőrzése és frissítése, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a technikák kellően jól működnek. A Microbiotica azt állítja, hogy azon dolgozik, hogy felgyorsítsa ezt a folyamatot, annak érdekében, hogy gyógyszereiket gyorsabban forgalomba tudják hozni a minőségi és biztonsági színvonal megőrzése mellett.

• 

  Kritikus lépés a gyógyszerfejlesztésben

  A tételek felszabadításának tesztelése nagyon kritikus lépés a gyógyszerek gyártásában, a folyamat a nagy molekulák esetében is kulcsfontosságú. Az összes termék biztonsági és hatékonysági ellenőrzésének biztosításával ez biztosítja, hogy minden termék megfelelő színvonalú legyen. Yaohai ebben az üzletben van; tudják, mit jelent az orvostudomány az emberi életben, ezért nagyon komolyan veszik ezt a folyamatot. Az ő feladatuk, hogy gondoskodjanak arról, hogy az általuk előállított gyógyszerek elég erősek és annyiban hatásosak legyenek. Ez a lépés egy újabb módja annak, hogy a vállalat osztozhasson küldetésében, hogy megbízható termékeket kínáljon az ügyfelek számára. Ez egy lépés annak érdekében, hogy meggyőződjenek a vásárlók arról, hogy bevizsgált gyógyszereket vásárolnak, így saját fogyasztásra is biztonságosak.

• 

  A nagy molekulatömegű tételek kibocsátási vizsgálati technikáinak fejlődése.

  Egy ideje már a nagy molekulatömegű tételek felszabadulási vizsgálata az általános. A terméktechnológia azonban folyamatosan fejlődik és javul. Meg kell ragadnunk az új tesztelési és minőségbiztosítási módszereket, ahogy a Yaohai is teszi. Az évek során olyan új technikák fejlődtek ki, mint a tömegspektrometria és a fluoreszcencia. Ezeknek az újabb technikáknak az az előnye, hogy előbb, mint utóbb alapos információkat tudnak előállítani. A Yaohai alapvetően a legmagasabb színvonalú gyógyszerek állnak rendelkezésére azáltal, hogy folyamatosan fektet be az új technológiákba és az alkalmazottak tudásának fejlesztésébe. Saját biztonságuk és használatuk érdekében elkötelezettek a tesztelés legújabb fejlesztései iránt.

Miért válassza a Yaohai nagy molekulájú tételek kibocsátási tesztelését?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológiai CDMO. Fő célunk a nagy molekulájú tétel-kibocsátási tesztek és a háziállatok, valamint az emberi és állategészségügy kezelésére szolgáló terápiák gyártása. Korszerű RD platformokkal és gyártási technológiával rendelkezünk, amely lefedi a teljes gyártási folyamatot, kezdve a mikrobatörzsek kifejlesztésével Sejtbank-kezelésen, folyamat- és módszerfejlesztésen keresztül a kereskedelmi és klinikai gyártáson keresztül, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres szállítását. Idővel hatalmas tudásra tettünk szert a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 globális projektet zártunk sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek eligazodni az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályaiban és előírásaiban. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat tudunk nyújtani.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A nagy molekulájú tételek kibocsátási tesztelése tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból származó biológiai anyagok gyártásában. Személyre szabott RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Különféle technikákkal kísérleteztünk, például vakcinák rekombináns sejtalegységeivel (beleértve a peptideket), növekedési faktorokkal, hormonokkal és citokinekkel. Több mikroorganizmusra szakosodtunk, mint például élesztő extracelluláris és intracelluláris szekréció (akár 15 g/l hozam) és baktériumok intracelluláris oldható és zárványtestei (termékek akár 10 g/L). Rendelkezünk a BSL-2 fermentációs platformmal is a bakteriális vakcinák kifejlesztéséhez. Szakértők vagyunk a folyamatok javításában, a termékhozamok növelésében és a termelési költségek csökkentésében. Hatékony technológiai csapatunkkal biztosítjuk a projektek időben történő és minőségi megvalósítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Modern létesítményt építettünk robusztus RD-képességekkel és fejlett berendezésekkel. Öt olyan gyógyszergyártó sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiális fermentáció és tisztítás GMP követelményeinek. Két automatizált töltő-befejező sorunk is van patronokhoz, fiolákhoz és előretöltött fecskendőkhöz. A felhasználható fermentációs mérleg a nagy molekulájú tételek kibocsátási vizsgálatától a 2000 literes térfogatig terjed. Az injekciós üveg töltésére vonatkozó előírások 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. Az előretöltött fecskendő vagy patron töltési specifikációja körülbelül 1-3 ml. CGMP-kompatibilis gyártóüzemünk biztosítja a klinikai minták és a kereskedelmi cikkek folyamatos ellátását. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világra szállítanak.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely integrálja a minőségirányítást és a szabályozási ügyeket. Olyan minőségirányítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi nagymolekulájú tételek kibocsátási tesztelésének és a világ minden táján érvényes szabályozásnak. Szabályozói csapatunk jól ismeri azokat a globális szabályozási kereteket, amelyek elősegítik a biológiai indítások felgyorsítását. Nyomon követhető gyártási folyamatokat biztosítunk minőségi termékekről, valamint az amerikai FDA és az EU EMA irányelveinek megfelelően. Ausztrália TGA és Kína NMPA is megfelel. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személye (QP) által végzett helyszíni auditot a GMP minőségbiztosítási rendszerünkre és a gyártási telephelyünkre vonatkozóan. Sikeresen elvégeztük az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer első tanúsító auditjait is.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.