IND vs BLA alkalmazás

• 

  Főbb különbségek és hasonlóságok

  Tehát tessék, az IND valahol máshol, távolabb a BLA-tól, és nyilvánvalóan jelentős különbségek és hasonlóságok is vannak, lássuk. A fő különbség az általuk igényelt információk mennyisége és minősége. Egy IND-alkalmazásnak csak meg kell győznie az FDA-t arról, hogy biztonságos az embereken végzett tesztelés megkezdése. Másrészt egy BLA-alkalmazáshoz kisebb, de részletes információkra van szükség a GMP Semaglutide API gyógyszerünk gyártását, hogyan tesztelték, és hogyan fogjuk címkézni a felhasználáshoz. LOUIS: Ez egy sokkal intenzívebb folyamat a BLA-jelentkezés benyújtásához.

• 

  Best Practices

  Ezenkívül Yaohai kiemelt néhány bevált gyakorlatot az IND/BLA vállalatok számára. A következő legjobb gyakorlat az összes szabályozási követelmény betartása. Ez azt jelenti, hogy meg kell érteni az FDA előírásait és irányelveit. Yaohai például úgy véli, hogy a cégeknek mindenféle találkozóra és konferenciára ki kell menniük, hogy megértsék a legújabb szabályozást. Felhívta a figyelmet arra, hogy a naprakészen tartva a cégeknek képesnek kell lenniük a hibák elkerülésére, és a jó pályázat benyújtásával kapcsolatos változtatások fellendítésére.

• 

  Szakértői betekintések

  Yaohai számos mélyinterjút készített mindkét oldalon szereplőkkel: „Hogyan IND és BLA fájl” beszéltem. Dr. Smith, a szabályozási ügyek szakértője azt tanácsolja, hogy kezdje el a VHH Monomer gyártás A jelentkezési folyamat korai szakaszában Mihajlov úgy véli, hogy a folyamat korai elindítása segíthet megelőzni a vállalatok utolsó pillanatban jelentkező akadozásait. Azt is javasolja, hogy az üzlettulajdonosok jobban járjanak, ha szakértőkkel konzultálnak, akik irányítják és segítenek a teljes folyamat során.

Miért válassza a Yaohai IND vs BLA alkalmazást?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a 10 legjobb mikrobiális CDMO, integrálja a minőségi és szabályozási kérdéseket. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely teljes mértékben megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak, valamint a nemzetközi előírásoknak. Szabályozási szakértői csapatunk mélyen ismeri a világszintű szabályozási kereteket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felgyorsítsuk a biológiai kilövést. Nyomon követhető gyártási eljárásokat és kiváló minőségű termékeket tudunk garantálni, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA, IND vs BLA Application, Australia TGA és Kína NMPA előírásainak. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személyének (QP) végzett helyszíni auditját a GMP minőségbiztosítási rendszerünk és gyártási telephelyünkön. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túl vagyunk.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  Az IND vs BLA Application vezető szerepet tölt be a mikrobiológiai CDMO-k területén. Célunk a mikrobiálisan előállított vakcinák és terápiák voltak, amelyek alkalmasak az emberi, állatgyógyászati ​​és háziállatok egészségügyi kezelésére. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal és gyártási technológiával, amely lefedi a teljes eljárást a mikrobiális törzsek fejlesztésétől és a sejtbankolástól kezdve a folyamat- és módszerfejlesztésig, a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres szállítását. Idővel hatalmas tudást halmoztunk fel a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 projektet zártunk le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy megfeleljenek az olyan előírásoknak, mint az amerikai FDA és az EU EMA előírásai. Segítünk nekik navigálni az Australia TGA-ban és a kínai NMPA-ban is. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és testre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikroorganizmusokból származó biológiai anyagok gyártásában. Személyre szabott RD megoldásokat és gyártást kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Különféle módszerekkel dolgoztunk, mint például IND vs BLA Oltóanyagok (beleértve a peptideket), növekedési faktorok, hormonok és citokinek alkalmazása. Több mikrobiális gazdaszervezetre szakosodtunk, beleértve az élesztő extracelluláris és intracelluláris (hozam 15 g/l) baktériumok periplazmatikus szekrécióját, oldható intracelluláris és zárványtesteket (hozam 10 gramm/l). BSL-2 fermentációs platformmal is rendelkezünk bakteriális vakcinák létrehozásához. Szakterületünk a folyamatok javítása, a termékhozamok növelése, valamint a termelési költségek csökkentése. Hatékony technológiai csapatunk van, amely garantálja a projektek időben történő és minőségi megvalósítását. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy exkluzív termékeit gyorsabban piacra vigyük.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a 10 legjobb IND vs BLA biológiai termékek alkalmazása, a mikrobiális fermentáció specialistája. Olyan modern létesítményt hoztunk létre, amely robusztus RD-képességekkel és fejlett infrastruktúrával rendelkezik. Öt gyártósor áll rendelkezésre a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszerekhez a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor az injekciós üvegekhez, valamint az előretöltött patronokhoz és tűkhöz. A használható fermentációs mérlegek 100 és 2000 liter közöttiek. A töltőnyílások töltési specifikációi 1–25 ml, míg az előretöltött fecskendő vagy patron töltési követelményei 1–3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik, és kereskedelmi és klinikai minták elérhetőségét kínálja. Az üzemünkben gyártott nagy molekulák világszerte szállíthatók.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.