IND vs BLA Alkalmazás

• 

  Fontos különbségek és hasonlóságok

  Nos, most lássuk: az IND máshol helyezkedik el a BLA-tól, és nyilvánvalóan vannak közöttük jelentős különbségek és hasonlatosságok is, lássuk. A legnagyobb különbség az információk mennyiségében és minőségében, amelyeket igényelnek. Minden IND-kérelemnek annyit kell elérnie, hogy meggyőzze az FDA-t arról, hogy biztonságos az emberi próbakötelesség kezdése. Másrészt egy BLA-kérelem részletes információkat igényel GMP Semaglutide API gyártásáról a gyógyszerünkről, hogyan tesztelték, és hogyan címkézzük meg használatra. LOUIS: Sokkal intensívebb folyamat a BLA kérelem benyújtásához.

• 

  Legjobb gyakorlatok

  Emellett Yaohai kiemelt néhány jót elmenetelt az IND/BLA cégek számára. A következő jót elmenetelt a szabályozási követelmények teljesítése. Ez azt jelenti, hogy meg kell érteni az FDA szabályait valamint iránymutatásait. Például, Yaohai úgy vél, hogy a cégeknek részt kell venniük mindenféle találkozókon és konferenciákon, hogy megértsék a legfrissebb szabályokat. Kiemelve azt, hogy az aktuális információkkal történő naprakész tartás segít elkerülni a hibákat és növelni a jó kérelem benyújtásának esélyét.

• 

  Szakértői felismerések

  Yaohai végigvezette számos mélyreható intervívút mindkét oldalon részt vevő személyekkel: „Hogyan IND és BLA fájl” beszélgetésben. Smith orvos, egy szabályozási ügyekben jártas szakember, tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor kezdjék el VHH Monomer Gyártás mikhailov szerint a folyamat korai elindítása segíthet abban, hogy megelőzze a vállalatok utolsó pillanatbeli problémáit. Arra is tanácsol, hogy a üzleti tulajdonosok inkább konzultálnak szakképzett szakértőkkel, akik segítenek és végigvezetnek a teljes folyamat során.

Why choose Yaohai IND vs BLA Alkalmazás?

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma, egy top 10-es Mikrobiológiai CDMO, integrálja a minőségi és szabályozási ügyeket. Minőségi rendszerünk teljes mértékben megfelel az aktuális GMP szabványoknak és az nemzetközi előírásoknak. A szabályozási szakértők csapata mélyen érti a világszerte érvényes szabályozási keretrendszereket. Ez lehetővé teszi nekünk gyorsítani a biológiai termékek piacra hozatalát. Meg tudjuk garantálni nyomon követhető gyártási eljárásokat és olyan magas minőségű termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA-jának, az IND vs BLA alkalmazásoknak, Ausztrália TGA-jának és Kína NMPA-jának előírásainak. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az Európai Unió Minőséges Személy (QP) által végzett helyszíni ellenőrzést a GMP minőségi rendszerünk és gyártási helyünk tekintetében. Ezen kívül átmentünk az ISO9001 Minőségmenedzsment-rendszerek és az ISO14001 Környezetmenedzsment-rendszerek kezdeti hitelesítési ellenőrzéseinek is.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  Az IND vs BLA Application a vezető szereplő a mikrobiológiai biológikumok CDMO területén. A figyelmeinket a mikrobiálisan termelt oltásokra és gyógyszerekre irányítjuk, amelyek alkalmasak emberi, veterináriai és állati egészségügyi kezelésre. A legmodernebb RD platformokkal és gyártási technológiákkal rendelkezünk, amelyek fedik az egész folyamatot, kezdve a mikrobiális távcsapatainak fejlesztésétől és a sejtbankok létrehozásán át, addig folyamatosan és módszerfejlesztésig, keresztül a klinikai és kereskedelmi termelésig, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres elérését. Az idő múlva nagyrészt megszereztem a mikrobiális bionfeldolgozás ismeretét. Sikeresen befejeztük több mint 200 projektet, és segítjük a vevőinket abban, hogy megfeleljenek a szabályozásoknak, például az Egyesült Államokbeli FDA-nak és az EU EMA-jének. Segítünk nekik abban, hogy navigáljanak az Ausztráliai TGA és a Kínai NMPA között. A szakszerű tapasztalatunk és a bőséges élményünk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból származó biológiás anyagok gyártásában. Képzett fejlesztési megoldásokat és gyártást kínálunk, miközben a kockázatot minimalizáljuk. Sokféle módszert alkalmaztunk, például IND vs BLA oltások alkalmazását (beleértve a peptidieket), növekedési tényezőket, hormonokat és citokinokat. Specializáltunk többféle mikrobiológiai házigazdára, beleértve a torjék extracelluláris és intracelluláris (eredményesség legfeljebb 15 g/L) bakteriák periplazmikus szekrétezését, oldható intracelluláris anyagokat és inklúziós testeket (eredményesség legfeljebb 10 g/L). Rendelkezünk BSL-2 fermentációs platformmal baktériumos oltások létrehozására. Specializáltunk folyamatok fejlesztésére, termékkiadaság növelésére és gyártási költségek csökkentésére. Efektív technológiai csapatom garantálja az időpontos és minőséges projektvégrehajtást. Ez lehetővé teszi nekünk, hogy gyorsabban hozzuk piacon a saját termékeiteket.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, amely a biológiai termékek IND vs BLA alkalmazásainak tóp 10-e között szerepel, specializálódott a mikrobiológiai fermentációra. Beállítottunk egy modern települést, amely erős K+É képességekkel és fejlett infrastrukturával rendelkezik. Öt GMP-szabványoknak megfelelő gyógyszer-termelési sor van a mikrobiológiai sejtek fermentálására és tisztítására, valamint két töltési és befejezési sor vial-ek, préhelt szintet és injekciós agyúk számára. A használatra felvett fermentációs méretektől 100L-tól 2000L-ig terjednek. A vial-ok töltési specifikációi 1ml-től 25ml-ig terjednek, míg a préhelt szúrággyú vagy kartidge töltési követelményei 1-3ml közötti tartományban helyezkednek el. A termelési műhely cGMP tanúsítványt kapott, és klinikai és kereskedelmi mintákat tesz elérhetővé. A nálunk gyártott nagy molekulák világszerte szállíthatóak.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV Plazmid Gyártás
• Elemző módszerek plazmid DNS-hez
• Baktériafág AP205 VLP gyártás
• Baktériafág Q VLP gyártás
• Kimerikus VLP oltóanyag gyártás
• Konjugált VLP oltóanyagok gyártása

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.