Bizonyos baktériumok toxinok kiválasztásával betegségeket váltanak ki, mint például a tetanusz és a diftéria. A fizikai és kémiai módszerekkel előállított inaktivált toxinok a toxoid vakcinák fő hatóanyagai. A toxoid vakcinák megtartják azt az immunogenitást, amely aktiválja a specifikus antitestek termelését, de nem okoznak betegségtüneteket.
A jelenleg jóváhagyott humán toxoid vakcinák közé tartoznak a diftéria és tetanusz vakcinák, az állatgyógyászati vakcinák pedig többértékű Pasteurella toxoidot és sertés pleuropneumonia Actinobacillus toxoidot.
A Yaohai Bio-Pharma több mint egy évtizedes mikrobiális CDMO tapasztalattal rendelkezik. A Biosafety Level 1 (BSL-1) és Biosafety Level 2 (BSL-2) GMP workshop alapján egyablakos megoldást biztosítunk a mikrobiális törzsek fejlesztésére, fermentációjára, toxoid extrakciójára és tisztítására, valamint aszeptikus töltésére.
Ügyfeleink személyre szabott igényei szerint minőségi előírásoknak megfelelő toxoid gyógyszeranyagot (DS, API) vagy vakcina gyógyszerkészítményt (DP), valamint GMP gyártási nyilvántartást és vizsgálati jegyzőkönyvet biztosítunk.
Néhány jóváhagyott toxoid vakcina a következőképpen szerepel:
|
Alkalmazás
|
Toxoid név
|
Strain típus
|
Emelvény
|
|
Emberi
|
Diftéria toxoid (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Mikrobás fermentációs rendszerek
Centrifugáló és homogenizáló berendezések
Nagy/alacsony nyomású kromatográfiás rendszerek
Konjugált reakciótartály
Biológiai biztonsági szint: BSL-2
GMP minőségbiztosítási rendszer
|
|
Tetanusz toxoid (TT)
|
Clostridium Tetani
|
|
Állatorvosi
|
Multivalens Pasteurella Toxoid
|
Multivalens Pasteurella
|
|
Hemolizin toxinok ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pluropneumoniae
|
|
Humán és állatorvosi
|
Egyéb mikrobiális eredetű toxinok (BSL-1, BSL-2)
|
Toxoid vakcina gyógyszertermék-eljárás
átadható
|
Fokozat
|
teljesítések
|
Leírás
|
Alkalmazási területek
|
|
GMP
|
Gyógyszeres anyag
|
Baktérium eredetű toxin
|
Új vizsgálati gyógyszer (IND),
Klinikai vizsgálati engedély (CTA),
Klinikai vizsgálati ellátás,
Biológiai engedélykérelem (BLA),
Kereskedelmi ellátás
|
|
Gyógyszer termék
|
Fiolák (folyékony)
|
|
Fiolák (liofilizált)
|
|
Egyéb adagolási formák
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
