A patogén baktériumok, mint például a B típusú Haemophilus influenzae, a meningococcus, a pneumococcus és a tífusz Salmonella kapszuláris szerkezetűek, amelyek invazív fertőzéseket okozhatnak gyermekekben. A kapszuláris poliszacharidok fontos tényezők, amelyek ezeket a bakteriális fertőzéseket okozzák, és a vakcinafejlesztés célantigénjei. A bakteriális poliszacharidokon alapuló vakcinák közé tartoznak a poliszacharid vakcinák és a konjugált vakcinák. A poliszacharid vakcinák poliszacharid antigéneket használnak hatóanyagként.
A konjugált vakcinák poliszacharidok hordozóanyagokkal, például toxoidokkal való összekapcsolásával jönnek létre, ami fokozhatja a vakcina védőhatását.
A Yaohai Bio-Pharma több mint egy évtizedes mikrobiális CDMO tapasztalattal rendelkezik. A Biosafety Level 1 (BSL-1) és Biosafety Level 2 (BSL-2) GMP workshop alapján egyablakos megoldást nyújtunk a mikrobatörzsek fejlesztésére, fermentációjára, poliszacharidok és hordozófehérjék extrakciójára és tisztítására, konjugációjára, ill. aszeptikus töltés.
A vásárlók testreszabott igényei szerint minőségi szabványoknak megfelelő intermediereket, vakcina gyógyszeranyagot (DS, API) vagy gyógyszerkészítményt (DP), valamint GMP gyártási jegyzőkönyveket és vizsgálati jelentéseket biztosítunk.
A poliszacharid konjugált vakcinák gyógyszertermék-eljárása
átadható
|
Fokozat
|
teljesítések
|
Leírás
|
Alkalmazási területek
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Köztes anyag
|
Poliszacharid antigén
|
Új vizsgálati gyógyszer (IND),
Klinikai vizsgálati engedély (CTA),
Klinikai vizsgálati ellátás,
Biológiai engedélykérelem (BLA),
Kereskedelmi ellátás
|
|
Hordozó fehérje
|
|
Gyógyszeres anyag
|
Konjugált vakcina
|
|
Gyógyszer termék
|
Fiolák (folyékony)
|
|
Fiolák (liofilizált)
|
|
Egyéb adagolási formák
|
EN
