Mikrobiális CDMO
A Yaohai Bio-Pharma egy egyedi mikrobiális szerződésfejlesztési és gyártási szervezet (CDMO), fejlett létesítményekkel (kutatási és GMP fokozatú). Mi vagyunk a választott CDMO-partnerek biológiai csővezetékei számára a biológiai anyagok gyártási folyamata során, beleértve a preklinikai, 1., 2., 3. fázist és kereskedelmi szakaszokat is.
Tudósaink rekombináns vakcinákat, terápiás fehérjéket/peptideket, plazmid DNS-t és mRNS-t fejleszthetnek, gyárthatnak és bocsáthatnak ki a GMP szabványok szerint.
Ha biológiai folyamatfejlesztésre vagy GMP gyártási szolgáltatásokra van szüksége, a Yaohai Bio-Pharma széleskörű tapasztalattal és professzionális szabályozási útmutatással segít Önnek. Racionális fejlesztési utat alakítottunk ki a CDMO idővonalának minimalizálására, valamint az esetleges kockázatok mérséklésére.
K + F
A Yaohai Bio-Pharma sikeresen bevezetett egy modern gyárat az iparág legkifinomultabb berendezéseivel és K+F létesítményeivel. K+F csapatunk nagy tapasztalattal rendelkezik a törzsek tervezésében, a mikrobiális sejtbankkezelésben, a fermentációban, a tisztításban, a formulázási és elemzési módszerek fejlesztésében, a technológiatranszferben és a minőségbiztosításban.
Gyártási kapacitás
A Yaohai Bio-Pharma öt mikrobiális fermentációs, visszanyerési és tisztítási gyártósort hozott létre, amelyek megfelelnek a cGMP-követelményeknek, valamint két automatizált töltő-befejező sort az injekciós üvegek és előretöltött fecskendők számára. A rendelkezésre álló fermentációs mérlegek 10-100L, 500L, 1000L és 2000L-ig terjednek. Az injekciós üvegek töltési specifikációi 1–25 ml, az előretöltött fecskendőké pedig 1–3 ml.
Minőség-ellenőrzés
Az összes szállítandó anyagot szigorú minőségi szabványok szerint bocsátják ki, beleértve a mikrobiális sejtbankokat, a gyógyszeranyagokat és a plazmid DNS, mRNS, rekombináns fehérjék vagy peptidek gyógyszertermékeit.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
